干细胞患者临 🐟 床 🦆 试验（干细胞临床试验研究管理办法(试行)）

1、干细胞患者临床试验 🐕

干细胞患者 🐅 临床试验 🦁

干细胞患者临床 🐶 试验是一种研究，旨在评估干细胞疗法的安全性 🐡 和有效性。这，些试验。由研究 🐦 人员在受监管的环境中进行以确保患者安全并收集有关治疗效果的数据

干细胞患者临床试验有 🐞 几种类型，包括：

治疗性试验：旨在确定干细胞疗法是否能够治疗特定疾 💮 病。

预防性试验：旨 💮 在确定干细胞疗法是否可以预防特定疾病的发展。

诊断性试验：旨在 🐞 开发使用干细胞诊 🐯 断疾病的新方法。

探索性试验：旨在了解干细胞 🐞 疗法如何影响身体并探索其潜在用途。

要参加干 🐒 细胞患者临床试验患者，必，须符合资格标 🦉 准包括年龄 🐴 、健康状况和疾病严重程度合格患者。将。接受体检并提供病史

干细胞 🌲 患者临床试验遵循一个预定的流程：

1. 知情同意 🦍 ：患者在参与之前会收到关于该试验的详细信息，并有机会提出问题。他。们必须对治疗的风险和益处以及参与该试验的期望有充分的了解

2. 干细胞收集干 🌲 细胞：通常从患者自体患者自（己 🐯 的 🕷 身体）或捐赠者那里收集。

3. 治疗：干细胞 🦁 通过注射、输液或外科手术输送到 🐳 患 🐧 者体内。

4. 随访：患者定期接受随访 🌵 检查，以监测治疗 🐯 效果和安全性。这可能包括体 🐯 检、实。验室检查和成像研究

风 ☘ 险 🐴 和 🐦 益处

干细胞 🌿 患 🌿 者临床试验的潜在风险包括：

过 🐵 敏 🐝 反应 🐈

组织 🐒 损 🐱 伤 ☘

潜 🌷 在的益处包括：

改 🍁 善疾 🦋 病症状或 🌿 体征

延 🐡 长生存期

治 🐦 愈疾 🐴 病

干细胞患者临床试验 🐟 受到联邦和地方监管 🐟 机构的严格监管。这些机构确保 🦍 试验符合伦理和科学标准，并。采取措施保护患者安全

干细胞患者临床试验在开发新疗法和改善患者健康方面发 💮 挥着至关重要 🌳 的作用。参与者有机会接受创新治疗，而。研究人员则可以收集有关其 🐘 安全性和有效性的数据

2、干 🦁 细胞临床试验 🐠 研究管理办法试(行)

干细 ☘ 胞临床 🐕 试验研究管理办法 🦋 试（行）

第一章 总则 🌸

第一条 为规范 🐳 干细胞临床试验研究，保，障，受试者安全和权益促进 🐅 干细胞临床研究健康发展制定本办 🌻 法。

第二条 本办法 🌼 适用于使用干细胞作为治疗手段的临床试验研究。

第三条 干细胞临床试验研究应当遵循科学、伦、理规范的原 🐶 则，符合国家有关法律法 🐞 规和行业标准。

第二章 研 🦄 究组织与 🌻 人 🐵 员

第四条 具备法人资格的医疗机构、科研机 🐈 构等单位可以 🐬 申报开展干细 🦊 胞临床试验研究。

第五条 临床试验研究人员应当具 🐞 有相应的专业技术职称和临床试验研究经验。

第三章 研究方案与 🦈 伦理审查 🐅

第六条 🐺 干细胞临床试验研究方案应当符合国际公认的伦理原则和科学规范 🦆 ，并接受伦理委员会审查。

第七条 伦理 🐦 委员会应当由不同专业背景的专家组成，独立于研究 🐯 机 🐱 构和研究人员。

第 🐬 八条 伦理委员会应当对研究方案 🐘 的科学性、受试者保护措施和利益平衡性进行审查，并出具审查意见。

第 🦉 四 🐛 章 受试者入组 ☘

第九条 符合研究方案入组标准的患者可以自愿参 🐝 加临床试验研究。

第十条 研究人员应当充分告知受试者临床试验研究的性质、目的、潜在风险和获益 🐒 ，并取得受试者书面知情同意。

第十 🪴 一 🌾 章 临床试验实施 💐

第十二条 临床试验研究 🍁 应当严格按照批 🍁 准的研究方案实施。

第十三条 研 🌿 究人员应当对受试者进行定期随访和评估，记录受试者健康 🦟 状况和试验结果。

第十四条 如出现严重不良事件，研，究 🐵 人员应当 🪴 立即采取措施停药并向伦理委员会 🦄 和主管部门报告。

第十五条 临床试验研究结束后研究，人，员应 🦈 当对研究结 ☘ 果进行分析和并向主管部门提交研究报告。

第五章 数 🐅 据 🐧 管理 🕊

第十六条 临 ☘ 床试验研究数据应当真实、完、整可追溯。

第十七条 研究者有责任保存临床试验研究数据，并及时向主管部门提交相关资料 🪴 。

第 🐕 六章 监 🕸 督与管理

第十八条 主管部门负责对干细胞临床 💮 试验研究进行监督 🐅 和管理。

第十九条 主管部门可以委托相 🌵 关机构对临床试验研究进行现场核查和数据稽查。

第二十条 违反本办法 🌷 规定 🐋 的，主管部门 🦋 可以视情节轻重给予警告、暂停或撤销临床试验研究资格等处罚。

第 🍁 七 🐈 章 附则 🌲

第二十一条 本办法由国家 🐼 卫生健康委 🐈 员会负责解释。

第二十二条 本办法自发布之日起施行 🐛 。

3、干细胞 🦄 临床研 🐳 究管理办法 试行

干细胞 🦊 临床 🐟 研究管 🕸 理办法（试行）

第一章 总 🐦 则

第一条 为了加强干细胞临床研究管理，保，障，受试者安全促进干细胞临床研究健康发展制定 🌹 本办法。

第二条 本办法所称干细胞临床研究，是指为获得关于干细胞用于治疗疾病的安 🦋 全性、有效性以及其他信息而开展的临床试验 🐟 。

第三条 干细胞临床研究应当遵循伦理原则 🐠 、科学原则和安全 🐋 原则。

第四条 🦟 国 🐼 家卫 🌾 生健康委员会负责全国干细胞临床研究的监督管理。

第五条 各级卫生健康行政部门负责本行政区域内的干细 🐡 胞临床研究监督管理。

第 🐱 二 🌺 章 审批 🐡

第六条 干细胞临床研究应当经国家卫生健康委员会审批 🐎 。

第七条 🐛 申请人应当提交干细胞临床 🐶 研究方案研究、者、资、质伦 🐈 理审查意见书受试者知情同意书等相关材料。

第八条 国家卫生健康 🐋 委员会应当 🦁 组织专家 🌻 对干细胞临床研究方案进行科学性、安、全性伦理性审查。

第九条 审批结 🦉 果应当自受理申请之日起60个工作日内做出。

第十条 获得批准的干细胞临床研究方案不得随意 💐 变更，确，需变更的应当经原审批机关批准。

第 🐡 三 🍁 章 实 🍀 施

第十一条 干细胞临床研究应当在经批准的医疗 🐛 机 🌷 构进行。

第十二条 研究者应当具备相 🐦 应的专业资格和技术能力。

第十三条 受试者应当为符合入组标准的患者，并签署 🦢 受试者知情同意书。

第十四条 干细胞临床研究应当遵守《人体干细胞临 🐺 床研究伦理指南》和相关法规。

第四章 🦢 监督 🐺 管 🦍 理

第十五 🐴 条 国家卫生健康委员会应当建立干细胞临床研究 🌼 信息管理系统，对干细胞临床研究进行动态监测。

第十六条 各级卫生健康行政部门 🕷 应当对本行政 🐦 区域内的干细胞临床研究进 🌾 行监督检查。

第十 🌳 七条 医疗机构应当建立干细胞临床研究质量管 🦟 理体系，确保研究的安全性、有效性和伦理性。

第 🐞 五 🐞 章 惩处

第十八 🦋 条 违反本办法规定的，由国家卫生健康委员会或者有关卫生健康行政部 🐦 门给予警告、责、令暂停或停止研究撤销批准文号等处罚。

第 🐝 十九 🕸 条 构成犯罪的，依法追究刑 🦅 事责任。

第六 🍀 章 附则 🌷

第二十条 本办法自 🌹 发布之日起施行。

4、干细胞 🐠 患者临床试 🕸 验有哪些

正在进行的干细 🦆 胞患者临床试验

白血病和淋巴瘤：自体造血干细胞移 🕸 植、异基因造血干细胞移 🐬 植细胞、CART 疗法

乳腺癌：间充质干细胞治 🕊 疗、骨髓间充质干细胞治疗

卵巢癌卵巢：干细胞治疗、树 🦊 突状细胞疫苗

胰腺癌 🌵 ：间充质干 🕊 细 🦈 胞治疗、神经干细胞治疗

肺癌：自体造血 🐶 干细胞移植、旁观者杀伤细胞 🐯 疗法

神经系统疾 🕸 病

帕金 🐛 森病：多巴胺神经元移植、干细胞分化疗法

阿尔 🦍 茨海默病：神经 🕷 干细胞 🐺 移植、小胶质细胞疗法

脊髓损伤：神 ☘ 经干细胞 🐧 移植细胞移植 🌼 、Schwann

中风：间 🐘 充质干 ☘ 细胞治疗、神经干细胞治疗

肌萎缩侧索硬化症（ALS）：运动神经元移植、干细胞分化疗法 🐧

心力 🐺 衰竭：自 🐝 体造血干细胞移植、间充 🐧 质干细胞治疗

心肌 🌸 梗塞：间充质干细胞治疗心、脏 🌹 干细胞治疗

骨关节炎 🦉 ：间充质干细胞治疗、软骨细胞移植

风湿 🐵 病：间充质干细胞 🐺 治疗、免疫调节细胞疗法

糖尿病：胰岛干细胞移植干细胞、分 🐱 化 🌳 疗法

肝病肝：干细胞移植 🌺 、间充质干细胞治疗

慢性肾脏病肾：干 🐡 细 🐋 胞移植干细 🐯 胞、分化疗法

自身免疫疾病：间充质 🌺 干细胞治疗、调节 🌻 性细 ☘ 胞疗 T 法

皮肤病皮肤：干细胞移植 🐴 、树突状细胞疫苗

请注意：临床试验的可用性可能因 🐅 您的位置、医疗状况和其他因素而异。在考虑参与临床试验之前请，务。必咨询您的医生