干细胞研究备案项目（干细胞临床研究备案机构名单 🕷 公布）
- 作者: 陈蓝伊
- 来源: 投稿
- 2025-02-26
1、干 🦄 细胞研 💐 究备案项目
干细 🌼 胞研究备 🐟 案 🐡 项目
目的规范干细胞研究活动 🐬
保 🌲 障研究人 🦁 员和受试者的 🕷 安全
促进干 🌿 细 🐠 胞研究 🪴 的透明度和负责进行
范围此备案项目 🌾 适用于：
使用人胚胎干细 🐞 胞、诱导多能干细胞（iPSC）或其他干细胞类型进行的任何研究 🌲
涉及干细胞 💐 的临 🌺 床 🦍 试验
备案要求研究人 🌳 员必须在以下情况下提交备案申请：
开始 🦍 任何涉及干细胞的研究活动
对 🌲 现有研究项 🌿 目 🦟 进行重大修改
备 🦟 案申 🐺 请应包 🦋 括：
研究摘 🌵 要 ☘
研究人员 🐯 和受试者的信 🕸 息
研 🐘 究 🦍 方法
风 🦆 险 🦟 管理计 🌾 划
伦理审 🦁 查委员会批 🌿 准证明（如适用）
审查程序备案申请将由相关监管 🐡 机 🐯 构或机构 🌳 审查委员会进行审查审查。程序可能包括：
书 🐟 面 🐦 审查 🐎
现场检 🐠 查 🌼
与研究 🌺 人 🐅 员的面谈 🐴
备案批准如果研 🌻 究符合安全性和 🐡 伦理标准，将批准备案申请批 ☘ 准将。包括：
授 🌺 权 🌿 书 🐟 或许可证
任何特定条件或 🌾 限制
持续监测备案项目将包括持续 🐘 监测 🍀 包括，：
研 ☘ 究人员定 🌹 期报告
现场 🐟 检查（如 🐘 适用 🌲 ）
伦理审查 🦈 委员会审查 🪴 （如适用）
违规处罚违反备案要求可能导 🕸 致处罚，包括：
研究 🐋 暂停 🌻 或取消
罚款吊销许可 🐺 证或授权书
重要提示备案要求因国家或地区而异。请。咨询相关监管 🌳 机 🦟 构以 🌿 了解具体要求
遵守备案要求对于确保干细胞研究的安全和 🦄 负责至关重要。
违反备 🦉 案要求可能会对研究人员和 🦄 受试者造 🐶 成严重后果。
2、干细 🐶 胞临床研究备案机构名单公布
干细 🌼 胞 🐼 临床研究备案机构名单 🐠
一 🐵 、北京 🐕 市
北京大学医学部干细胞治 🕊 疗 🐛 中心
北京医 🦋 院干细 🐧 胞移植 🐬 中心
协和医院血液科干细胞移植中 🦈 心
二、上海 🦅 市
复旦大学附属华山 🌳 医 🦉 院血液科干细胞移植中 💐 心
瑞金医院血液科干 🌿 细胞移植中心
上海交通大学附属瑞金医院干细胞 🌳 移植中心
三、广 🐼 州市
中山大学附属 ☘ 第一医院干细 🪴 胞移植中心
南方医科大 🦅 学附属南方医院干细胞移植中心
广州 🐛 医科大学附属第一医院干细胞移植中心
四 🌲 、深圳市
深 🌴 圳市人民医院干细 🌿 胞移植中心
深圳大学附属 🦉 华南医院干细 🪴 胞移植中心
第 🐵 三人民医院干细胞移植 🦆 中心 🐬
五、其他 🦉 省市 🦢
武汉大学 🦟 人民医院干 🐘 细胞移植中心（湖北省）
西安交 🦈 通大 🌵 学第一附属医院 🍀 干细胞移植中心（陕西省）
成都军区总医院干细胞 🦄 移植中心（四川省）
浙江大学医学院附属第一医院干细胞 🐘 移植中心浙江（省）
山东 🐴 大学齐鲁医 💮 院 🌴 干细胞移植中心山东（省）
注：此名 🌵 单仅供 🌹 参考，如，有变更 🐎 请以官方公布信息为准。
3、干细胞临床研究项目备案细 🐼 则
干细胞 🐒 临床研究项目备案细则
第 🐼 一 🐡 章 🐯 总则
第一条 为规范干细胞临床研究项目的 🐡 备案管理，保，障受试者权益和研究质量根据干细胞临床研究管理《办法》（以《下简称办法》）制定本细则。
第二条 本细则适用于在中华人民共和国境内 🐛 开展的干细胞临床研究项目。
第 🦉 二章 备案 🌵 要 🐞 求
第三条 临床研究机构申报干细胞临床研究项目备案，应当 🦅 提交以下材料：
（一）《干细胞临床研究项目 🐛 备案申 🐕 请表》；
（二 🌻 ）临 🐴 床研究方 🌺 案；
（三 🐠 ）知情 🦟 同意 🌾 书；
（四）受试 🦉 者筛选标准 🐅 和纳入排除标准；
（五）研究者资格证 🌴 明；
（六）研 🐈 究机构的 🌳 伦理审查 🐺 证明；
（七）研 🦋 究经 🌷 费 🪴 来源证明；
（八）干细胞 🐈 来源和制备工艺说明；
（九）质量控 💐 制标准 🦅 和检测报 🌹 告；
（十 🦉 ）安 🐕 全性评 🍀 价资料；
（十 ☘ 一 🐴 ）其他 🐺 相关材料。
第四条 临床研究方案应当包括 🌴 以下 🌼 内 🐳 容：
（一）研究目的 🪴 和意 🦅 义；
（二）研 💐 究设计和方 🌸 法；
（三）受试 🌵 者招募和 🦄 纳入标准 🐟 ；
（四）干细胞制备和 🌴 给药方 🦢 案；
（五）观察指标 🌿 和评价方法 🐳 ；
（六）安全性监测 💐 和不良事件管理 🌿 ；
（七）数 🐘 据管 🐺 理和统计分析 🪴 计划。
第五条 知情同意书应当使用通俗易懂的语言，真实充分地告知受试者研究 🕊 目的、方、法、风险收益和权利义务。
第六条 受试者筛选标准和纳入排除标准应当科学合理，明确受试者的 🌿 年龄、性、别、疾病类型既往病史等条件。
第七条 研究者应当具备相应的专业资格和临床研究经验，并接受过伦理审 🐈 查和研究方法学培训。
第三章 备 🐵 案程序 🍁
第八条 临床研究机构应当向省级卫生行政部门备案省级卫生行政部门应 🐝 当。在收到备案材料之日起30个。工作日内完成审查
第九条 备案材料齐全 🍀 、符合要求的，省级卫生行政部门应当颁发《干细胞临床研究项目备案证明》。
第十条 临床研究机构在取得 🦊 《干细胞临床研究项目备案证明》后，应当向国家卫生健康委员会备案国家卫生健康委员会应当在。收到备案材料之日 🍁 起15个。工作日内完成备 🐘 案
第 🦉 四章 🌷 监督管 🦍 理
第十一条 省级卫生行政部门负责对干细胞 🦄 临床研究项目进行 🐝 监督管理，包括监 💮 督备案、检、查研究过程查处违法违规行为等。
第十二条 国家卫生健康委员会负责 🌷 对干细胞临床 🐯 研究项目进行宏观指导、监督和管理，包、括、制定相关 🐳 政策法规指导省级卫生行政部门开展监督管理抽查研究机构等。
第十三条 临床研究机构应当按照《办法》和本细则的要求开展干细胞临床 🦈 研究项目，确保研究质量和受试者权益。
第十 🐅 四条 临床研究机构和研究者应当定期向省级卫生行政部门报告研究进展和结果，并及时报告不良事件和严重不良事件。
第五 🐡 章 🐶 法律责任 🦟
第十五条 违反《办法》或者本细则规定，有，下，列情形之一的由省级卫生行政部门责令改正给予警告情；节，严，重《的处以 🌵 罚款并责 🐕 令暂停或者撤销干细胞临床研究项目备案证明》；构，成犯罪的依法追 🕷 究刑事责任：
（一）未经备案擅自开 🌸 展 🐈 干细胞临床研究 💮 项目的；
（二）备案材 🐦 料不齐全或者 🌴 不 🐴 符合要求的；
（三）违反临床研究方案或者知情 🐘 同意书的；
（四）伪造 🌺 、变造或者隐瞒研 💐 究数据的 ☘ ；
（五）未按规定 ☘ 报告不良事 🦉 件和严重不良事件的；
（六）其他违反《办法》或 🐡 者本细则规定的 🦢 行为。
第六章 附则 🌸
第十六条 本细则由 🐵 国家卫生健康委员会负责解释。
第 🦁 十七条 本细则自发布 🐺 之日起施行 🐝 。
4、干细胞 🌺 临床 🐎 研究备案信息系统
干 🐱 细胞临床研究 🌾 备 🐛 案信息系统
简介干细胞临 🌳 床研究备案信息系统是一个在线平台，用于集中管理和审查干细胞临床研究。
目的促进干细胞 🐞 临床研究的规范管理
提高干 🦢 细胞临床 🐵 研究的质量和安全性
促进干细胞临床研究的科学和 🌿 伦理发展
功能备案管理：研究 🐋 者可以通过该系统提交干细胞临床研究备案材料以，便进行审查和批准。
审查程序：伦理委员会和监管机构可以访问该系统审查和 🌻 ，批准干细胞临床研究提案。
信息共享：该系 🦉 统提供一个中央平台，用，于共享干细胞临床研究信息包 🐅 括研究进展、获益和风险。
数据分析：该系统收集和分析干 🐕 细胞临床研究数据，以监测研究趋势并识别潜在问题。
监管工具：该系统提供了监管工具，例 🐧 如跟 🌸 踪研究进度、发布指南和强制执行法规。
好处streamlined review process：简化 🌼 审批流程 🦟 ，提高 🐒 效率。
Improved safety and quality：通过集中 🌿 审查和数据分析，提高临床研 🦉 究的安全性与质量。
Enhanced transparency and accountability：促进干细胞临床研究的透明度和问 🌹 责 🌴 制。
Accelerated innovation：通过规范管理和信息共享，促 🦊 进干细胞研究的加速创新。
使用研究 🍁 者可以 🕷 访问该系统 🌹 提交备案并获得批准。
伦理委员会和 🍁 监 🐘 管机构可以使用该系统审查和 🐒 批准研究提案。
公众和利益 🕸 相关者可以访问该系统的信息，了解干细胞临床研究的进展和 🐒 影响。
适用性干细胞临床研究备 🌳 案信息系统适用于参与或计划参与干细胞临床研 🐬 究的研究者、伦理委员会和监管机构。
