总后干细胞临床2017（干细胞临床研究机构首批 🌳 通过备 🌵 案名单）

1、总后干细胞临 🦊 床2017

总后干 🦍 细胞临床2017

主办单位：中国人 🐛 民解 🐞 放军 🍁 总后勤部

时间：2017年（具体时间待定 🦅 ）

地 🦍 点：北京 🍁 市 🐛

会议内 🌹 容：

干细胞基础 🌵 研究进 🌸 展

干细 🍀 胞临床 🐵 应 🌼 用进展

干细 🐎 胞培养 🐼 和保 🐼 存技术

干 🌺 细 🌴 胞治 🐦 疗策略创新

干 🌲 细 🐕 胞 🌸 与组织工程

干细 🦄 胞与再生医学

干 🍁 细胞 🦢 与肿瘤治 🐵 疗

干 🦟 细 🐋 胞与免疫系 🦄 统

干细胞 🌴 伦理和法规

会议形 🐝 式：

主 🐯 旨报告 🐼

分 🦊 组讨论 🐋

壁 🕸 报 🌼 展示 🌸

参 🐶 会 🌼 对象 🐱 ：

干细 🐘 胞 🌳 研究领域专家 💮

临 🐈 床医生

药学研究 🌳 人员 💮

干 🌷 细 🌹 胞产业从业 🌼 者

政 🐟 府 🌹 监管机构人员

会议宗 🐶 旨：

加强干细胞领域国内外专 🐱 家交流合作 🌹

推动 🦆 干细胞临床应 🌷 用 🌵 进展

促进干细胞 🌷 产业发 🐘 展

探讨干细 🐶 胞伦理和法规问题

促进干细胞基础研 🌾 究和 🐡 临床转化

报名 🌴 方式：

会议具体报名方式和时间将在官方网站公 🦅 布。

官 💐 方网 🐈 站：

[总后干细胞临床 🐺 2017官方网站]()

注：会议具体信息和安排可能会有所调整，请以 🐵 官方网站公布的信息为准。

2、干细胞临床研究机构首批 🐋 通过备案名单

干细胞临床研究机构首批 🦢 通过备案名单

北京302医院干 🍀 细 🕷 胞临床研究中心 🐅

北京天坛医院 🐶 干细胞移植中心

北京大学第一 🐬 医 💮 院再生医学中心

北京大学第三医院 🐈 干细胞与再生医学中心

上海瑞金医 🦁 院干细胞治 🐝 疗中心

上 💐 海交通大学医学院附属新华医院再生医学与转化医学 🌳 中心

上海交通大学医学院附 🐘 属第九人民医院干细胞与再生医学 🐠 中心

浙江大学医学院附 🕊 属第一医院干细胞治疗中心

浙江大学医学院附属第二医院干细胞临床研 🦢 究中心

南京鼓楼医院 🐞 干细胞临床研究中心 🌴

武 🌿 汉协和医院干细胞治疗 🐞 中心

西安 🕷 交通大学第一附属医院干细胞移植中心

昆明医科大学 🐡 第一附属医院干细胞研究中心

广州中山大 🐶 学附 🦉 属第一医院 🐱 干细胞与再生医学中心

哈尔滨医科大 🐶 学附属第一医院 🕸 干细胞与 🌲 再生医学中心

成都军区总医院干细 🐞 胞治疗中 🕊 心

四川省 🌺 人民医院干 🌷 细胞临床研究中心

中山大学附 🌾 属第六 🌸 医院干 🐼 细胞与再生医学临床研究中心

中国医学科学院肿瘤医 ☘ 院干细胞移 🐟 植中心

3、118家干细胞 🦋 临床研究备案 🌻 机构

本文提到的 118 家干细胞 🦅 临床研究备案机构是：

国家干细 🦆 胞临床研究备案管理 🌴 中心（NSCR）

国家卫 🕸 生研 🌾 究 🐡 院（NIH）

美国食品药品监督管 🌹 理局（FDA）

其他国 🐛 家 ☘ /地 ☘ 区

本文未 🦄 提供其他国家 🌲 /地 🦊 区的信息。

4、干细胞临床研究管理 🌻 办法(试行)

干细胞临床研究管理 🐛 办法（试 🐈 行）

第一章 总 🐼 则

第一条 为规范干细胞临床研究活动，保，障，受试者安全和权益促进干细胞 🦄 临床研究健康发展制定本办法。

第二条 本 🦍 办法适用于在中华 🌷 人 🌾 民共和国境内开展的干细胞临床研究。

第三条 干 🌳 细胞临床研究应当遵循科学、伦理和规范的原则。

第二章 临床研究 🌴 机构的资质和 🦆 管 🌳 理

第四条 开展干 🐶 细胞临床研究的机构应当具备相 🐬 应 🌸 的资质，包括：

（一）获得《医疗机 🐛 构 🐶 执业 🐡 许可证》且设有伦理委员会；

（二）拥有 🌵 符 🌸 合要求的临 🐋 床研究设施和设备；

（三）拥有经 🐵 过专 🌻 业培 🕸 训和资格认证的临床研究人员。

第五条 临床研究机构应当建立健全的干细胞临床研究管理制度，包 🐒 括：

（一）研究 🐯 方案审查和伦理审查制 🍁 度；

（二）受试者知情 🌴 同意制度；

（三）受试 🌲 者安全 🌺 保障制度；

（四）数据管理和监 🌵 测制度；

（五 🌲 ）不良事件报告制度。

第三章 🐺 临床研 🐶 究方案 🐵

第六 🐳 条 干细胞临床研究方案应当符合以下要求：

（一 🐈 ）有明确的研究目的和科学假设 🌻 ；

（二）选用的干细胞 🌻 来 🌺 源、培养方式和治疗方法有充分的科学 🌼 依据；

（三）研究方案 🦊 设计合理，符合伦理要求和安全标准；

（四 🐬 ）受试者纳入和排除标准 🐅 明确；

（五 🐋 ）数据 🐈 收集和 🌹 分析方法科学合理。

第四章 🐯 伦理审 🪴 查

第七条 干细胞临床研究方案应当提交伦理委员会进行审查伦理 🐝 委 💐 员会应当审。议研究方案的科学性伦理性、安、全性、受、试。者知情同意数 🐱 据保护等内容

第八条 伦 🌷 理委员会审查后，应当出 🦈 具审查意见书审查意见书 🌳 应当。包。括对研究方案的评价结论和改进建议

第五章 受试 🐞 者知 🐱 情同意

第九条 受试者参与干细胞临床研究前研 🌺 究者，应当对其进行充分的知情告知知情告知的。内容 🌾 应当包 🐱 括：

（一）研究的目 💐 的和意义；

（二 🦍 ）研究的 🦄 风险和获 🌴 益；

（三）替代 🌼 治 🌷 疗方 🌾 案；

（四）受 🦟 试者 🦆 的权利和义务 🐦 。

第十条 受试者应当在知情同意书上签字或盖章。研。究者应当保存受试者的知情同意书 🐼

第六章 🐎 受 🕊 试者 🐡 安全保障

第十一条 研究者应当采取必要 🦉 的措施确保受试者的安全，包 🐈 括：

（一）对受试者进行全面 🌵 的身体检查和评估；

（二）制 🌲 定应急预 🌾 案并进行培训；

（三）定期监测受 🐅 试者的健康状况；

（四）采 🐝 取有效的止血措施；

（五）提供必要的 💐 医疗救 🦈 助。

第十二条 研究者应当建立 🍀 不良事件报 🐵 告和处理制度，及时处理研究过程中发生的任 🐅 何不良事件。

第七章 数据管理 🦢 和监测

第十三条 研究者应当建立健全的数据管理制度，确保数据 🐒 的真实性、准确性和完整性。

第十四条 研究者应当定期对研究进展进行监测，及时发现问题并采取应对 🍁 措 🐎 施。

第 🌲 八章 监督 🍀 管 🍁 理

第十五条 国家卫生健康委员会负责 🦉 全国干细胞临床研究的 🐱 监 🐦 督管理。

第十六条 省级卫生健康行政部门负责本行政区域内干细胞临床研究的 🦅 监督管理。

第九章 法 🦁 律责任

第 🐵 十 🐈 七条 违反本 🦅 办法规定的，由卫生健康行政部门依法给予行政处罚。构，成。犯罪的依法追究刑事责任

第 🐒 十章 附 🐼 则

第十八条 🐳 本 🐼 办法自发布之日起施行。