国内干细胞临床备案 🌲 （国内干细胞临床研究备 🦢 案机构和项目）
- 作者: 刘司纯
- 来源: 投稿
- 2025-03-09
1、国内干细胞临床 🐕 备案
国内干细胞临床 💮 备案
监 🕊 管机构：
国家药品监 💐 督管理局 🦈 （NMPA）
备 🍀 案流程 🐛 ：
1. 提交 🐞 备案申请：
填写《干 🌴 细胞临床试验备案申请表 🦅 》
提供必要的材料 🦊 ，包括：
干细胞 🦄 来源和制备 🐼 信息
临 ☘ 床试 🐋 验方案 🦄
研 🐺 究者和机构资质 🐬
知 🌷 情 🐝 同意书
伦理 🌺 委员会审 🐕 查意见书
2. NMPA受 🍁 理审核 🦈 ：
审查备案申请材料 🦟 的 🐧 完整性和合规性
若材料不完整，NMPA将要 🌷 求补充
审核时间 🌹 一般为30个工作 🐈 日（不含补 ☘ 充材料时间）
3. 备案结果通知 🌴 ：
审核通过：NMPA将下发《干细胞临床 🪴 试验备案 🐎 证》
审核未 🕷 通过：NMPA将说明未通过原因，研究 🦅 者可针对 🐱 性修改申请
备案 🐱 注意 🍁 事项 🦈 ：
所有干细胞临床试验均需进 🦋 行备案
备案前 🐶 必须获 🌲 得伦理 🐞 委员会批准
备案 🦄 材料必 🐡 须真实准 🕷 确
备案证 🐯 有效 🐎 期为2年 🌴
备案后任何修改 🪴 或变更 🌷 均需重新备案
备案证号应在 🐎 临床试验协议 🦊 、知情同意书等文 🌲 件中注明
备 🌵 案 🐅 查 🌿 询：
可通过NMPA官网（查询备 🌿 案信息
其他相 🌷 关规定：
《干细胞临床研究 🐞 管理办法（试行）》
《人类胚胎干细胞临床研究伦 🐡 理 🐡 规范》
《再生医学技术临床应 🌾 用伦理原则（试行 🌻 ）》
提示：建议研究者在 🐶 提交备案申请前，充分了解相关规定和要求。
若对备案流 🐡 程有疑问，可咨询NMPA或 ☘ 专业机构。
违反干细胞临床备案相关规定，将受到法律处 🌹 罚。
2、国内干细胞 ☘ 临床 🦆 研究备案机构和项目
国 🐋 内干细胞 🌲 临床研究备案机构 🐶
国 🦟 家卫生 🐧 健康委员 ☘ 会（NHC）
国家 🦉 药品监督管理局 🌴 （NMPA）
中国医学科学院 🌲 医学信息 🐞 研 🐬 究所（IMICAMS）
国 ☘ 内 🌷 干细 🪴 胞临床研究备案项目
Ⅰ期 🦆 临 💮 床试验
人脐 🌲 带间充质干细胞治疗 🐛 膝骨关节炎 🐬
人胎 🐎 盘间 🌴 充质干细胞治疗缺血性心脏 🌼 病
人 🐱 牙髓干细胞治 🐛 疗 🦍 神经损伤
Ⅱ期 ☘ 临床 🐝 试验 💐
人胚胎干细胞治疗脊髓 🌵 损 🌾 伤
人诱 🐶 导 🐧 多能干细胞治疗糖 🐬 尿病
人血小板富血浆治疗肌 🐱 腱损伤
Ⅲ期临 🐦 床试验
人 🦊 骨髓间充质干细胞治疗心力衰竭
人 🐒 脐 🌾 带造血干 🦟 细胞治疗白血病
人骨髓干细 🕷 胞治疗再生障碍性贫血
上市 🦅 后研究 🐵
人间充质干 🌲 细胞治疗类风湿 🦄 关 🐛 节炎
人造 🌻 血干细胞治疗镰状细胞 🐴 贫血
人胚胎干细胞治疗年龄相关性黄斑变 🌵 性
注意：以上仅为部分备 🐎 案项目，具体 💐 项目信息以相关机构官方发布 💮 为准。
干细胞临床研究需要经过严格的伦理审查和监管 🐬 。
患者在参与 🌾 干细胞临床研究前应充分了解相关风险和获 🐋 益 🌻 。
3、2021国家 🐧 批 🦟 准干细胞临床备案
2021 年 🌳 中国国家药监局批准的干细胞临床试验备案
|备|案|号|试|验名称受试者数量试验机 🐛 构
|||||
|CTC2021A00001|自體嵌合 🍀 抗原受體 T 細胞在治療復發/難治性急性細胞 B 淋巴細胞白血病中的安全性和有效性研 🕊 究|60|北|京大學腫瘤醫院
|CTC2021A00002|體外擴增的異體間充質幹細胞治療冠心病的心肌重建作用|120|上|海市第四 🐦 人民醫院
|CTC2021A00003|異體間充質幹細胞聯合艾拉莫迪單抗 🐵 注射液治療心肌梗死後的慢性心力衰竭|200|上|海 🦍 市東方醫院
|CTC2021A00004|異體間充 🦉 質幹細 🌴 胞聯合自體骨髓間充質幹細胞治療類風濕性關節炎|150|北|京大學人民醫院
|CTC2021A00005|異體臍帶間充質幹細胞聯 🌺 合自體骨髓間充質幹細胞治療兒童腦癱|120|北|京積水潭醫院
|CTC2021A00006|異 🌺 體鵝絨毛幹細胞膠聯合 🦄 外固定架固定 🐝 治療開放性小腿骨折|120|北|京積水潭醫院
|CTC2021A00007|異體誘導多能幹細 🐵 胞心 💮 肌貼片治療急性心肌梗死|100|上|海交 🐛 通大學醫學院附屬胸科醫院
|CTC2021A00008|異體間充質幹細胞治療新冠肺炎急性肺損傷|200|中|山大學附屬第一醫院 🦉
|CTC2021A00009|異體臍帶 🌹 血間充質幹細胞治療新冠肺炎重症患者急性呼吸窘迫綜合 🐅 徵|150|四|川省人 🌼 民醫院
|CTC2021A00010|異體間充質幹細胞聯合中藥三七總皂苷治療新冠肺炎急性肺 🐕 損傷|150|哈|爾濱醫科大學附屬第一醫院
注意：本列表僅包含中國國家藥監局在 2021 年批准的干細胞臨床試驗备案，不包括其他國家 🌿 或地區批准的試驗。实，际。临床试验信息和更新请参考国家药品监督管理局等权威机构的官方信息
4、国内干细 🌺 胞 🐱 临床备案项目的医院
国内干 🦅 细胞临床备案项目的医院 🦈 ：
北京北京 🦄 协和医院
北京 🍀 大学人民医院
北京大 🌴 学第 🦋 一 🦊 医院
中日 🐅 友好医院 🌷
中国医学科 🪴 学院北京协和医学院附属医院
上海上 🦍 海瑞金 🐦 医院 🌿
中 🐬 山医院
华山 💮 医 🐺 院 🪴
复旦大 🌾 学附 🦋 属华东医院 🐯
复旦大学附 🕸 属 🕊 中山医院 🐋
广东广 🦟 东省人 🪴 民医 🐧 院
中山大学孙逸仙 🐛 纪念 🐺 医院
南 🦆 方医科大 🌼 学南方医院
深圳市人民医院 🕸
广州医 🌴 科 🐺 大学附属第一医院 🍀
山东山东大学齐鲁医 💮 院
山 🐠 东省立医 🌳 院
青 💮 岛大学 🐬 附属 🌲 医院
潍坊市人民医 🦅 院
临 🐴 沂市人民医院
江苏南京大学医学院附 💐 属鼓楼医院
东南大 🐟 学附属中 🦈 大医院
苏州大学 🐯 附 🐼 属第一医 🐱 院
无锡市 🌾 人民医 🌸 院
南通 🐺 市人民医 🍁 院 🦋
浙江浙江大学 🐞 医学 🍀 院附属第二医院 🌴
浙江大学 🐴 医学院附属邵 🐯 逸夫医 🍁 院
杭州市 🦆 第一人 🕊 民 🌻 医院
宁波市医 🐶 疗中心李惠利医院 🌵
温州 🕷 市人民医院 🐈
湖南湖南 🦁 省 🌷 人民 🕊 医院
中 🐶 南 🐧 大学湘雅 🦁 医院
中南大学湘雅 🌺 二医院 🕸
长沙市中 🐳 心 🐵 医院
湘 🌺 潭市人民医院
其他省份天津市第一中心 🐋 医院天 🕷 津（）
河北省人民医 🦆 院河北（）
山 🐞 西省人 🦊 民 🐒 医院山西（）
内 🍀 蒙古自治区人民医院内蒙古（）
辽宁 🕊 省人民 🦈 医院 🐡 辽宁（）
吉 🦍 林大学第 🐳 一医院 🐅 吉林（）
哈尔滨医科 🌲 大学附 🍀 属第一医院 🕊 （黑龙江）
武汉 🦆 大学人民 🦁 医院 🐈 （湖北）
四 🌾 川大 🕷 学华西医院四川（）
重庆医科大学附属第一 🦊 医院重庆（）
贵阳 🍁 市第一人民 🌴 医院 🦍 贵（州）
昆明医科大 🐵 学第一 🌺 附 🐬 属医院（云南）
西安 🐒 交通大 🌺 学第一附属医院（陕西）
兰州大学 🐘 第二医院（甘肃）
乌鲁木齐市第一人民医院 🦁 （新疆）
请注意，此，列表可能不完整因干细胞临床备案项目的医 🐝 院仍在不断变化。
