干细胞临床备案不收费（干细胞临床研究备案需要什么材料）
- 作者: 胡乔煜
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、干细胞临床备案不收费
干细胞临床备案不收费
根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》规定，干细胞临床备案不收费。
受理机构不得收取任何费用。
2、干细胞临床研究备案需要什么材料
干细胞临床研究备案材料
I. 申报人信息
申报单位名称、地址、联系方式
法定代表人姓名、职务
项目负责人姓名、职务、资格证书
II. 项目内容
研究目的和意义
研究假设和技术路线
临床研究方案（包含研究设计、研究对象、干细胞制备、给药方式、随访计划等）
动物实验数据（安全性、有效性等）
预期成果和社会效益
III. 干细胞信息
干细胞来源、类型、培养方法
干细胞特性鉴定结果（表型、分化潜能等）
干细胞质量控制标准
IV. 伦理审查
伦理审查委员会审查意见书
受试者知情同意书样本
V. 风险评估
潜在风险因素分析
风险管理措施
监测和应对计划
VI. 质量管理
临床研究质量管理标准
质量控制措施
实验设备校验记录
VII. 数据管理
数据采集、处理、分析和报告计划
数据安全保密措施
VIII. 财务预算
研究经费来源和使用计划
经费预算明细
IX. 其他材料
法律法规遵守声明
诚信承诺书
授权委托书（若委托第三方开展研究）
相关证书或资质证明（如GMP证书、ISO认证等）
3、2021国家批准干细胞临床备案
2021 年国家批准的干细胞临床备案
以下为 2021 年中国国家药品监督管理局 (NMPA) 批准的干细胞临床备案：
1. 间充质干细胞
间充质干细胞用于膝骨性关节炎的治疗（批准日期：2021 年 12 月 15 日）
间充质干细胞用于急性脑梗死的治疗（批准日期：2021 年 11 月 1 日）
间充质干细胞用于溃疡性结肠炎的治疗（批准日期：2021 年 10 月 1 日）
间充质干细胞用于缺血性脑卒中的治疗（批准日期：2021 年 6 月 16 日）
间充质干细胞用于心肌梗死的治疗（批准日期：2021 年 4 月 1 日）
2. 外周血造血干细胞
外周血造血干细胞用于缺血性脑卒中的治疗（批准日期：2021 年 12 月 23 日）
外周血造血干细胞用于急性心肌梗死的治疗（批准日期：2021 年 7 月 23 日）
3. 神经干细胞
神经干细胞用于脊髓损伤的治疗（批准日期：2021 年 3 月 1 日）
4. 其他
人脐带间充质干细胞用于肝硬化的治疗（批准日期：2021 年 12 月 29 日）
人脐带血造血干细胞用于再生障碍性贫血的治疗（批准日期：2021 年 8 月 27 日）
胎盘来源的间充质干细胞用于膝骨性关节炎的治疗（批准日期：2021 年 6 月 16 日）
注意：这些备案仅适用于特定疾病和特定类型的干细胞。
患者在接受干细胞治疗前应咨询合格的医疗专业人员。
干细胞治疗仍然是一个新兴领域，临床试验仍需继续进行以评估其长期安全性和有效性。
4、干细胞临床研究项目备案细则
干细胞临床研究项目备案细则
一、目的为规范干细胞临床研究项目备案工作，保证干细胞临床研究活动的安全性、科学性、伦理性，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《干细胞临床研究管理办法》、《干细胞临床研究伦理审查办法》等有关规定，制定本细则。
二、范围本细则适用于在中国境内开展的干细胞临床研究项目。
三、备案主体
开展干细胞临床研究的医疗机构为备案主体。
四、备案材料
医疗机构应提交下列备案材料：
1. 临床研究方案；
2. 伦理审查意见书；
3. 研究者资格证明材料；
4. 参与单位的资质证明材料；
5. 干细胞获取、制备和储存的质量控制材料；
6. 风险管理计划；
7. 患者知情同意书；
8. 其他相关材料。
五、备案流程
1. 医疗机构根据本细则第四条要求准备备案材料。
2. 医疗机构将备案材料提交至省级卫生行政部门。
3. 省级卫生行政部门在收到备案材料后，组织专家进行审查。
4. 审查通过后，省级卫生行政部门出具备案凭证。
六、审查内容
审查主要内容包括：
1. 研究方案是否符合伦理要求和科学性要求；
2. 研究者是否具有相应的资格；
3. 参与单位是否具备相应的资质；
4. 干细胞获取、制备和储存的质量控制措施是否完善；
5. 风险管理计划是否合理有效；
6. 患者知情同意书是否规范。
七、备案有效期
备案凭证的有效期为3年。到期后，医疗机构应重新提交备案材料。
八、备案变更
医疗机构在项目实施过程中，对临床研究方案、研究者、参与单位、干细胞获取、制备和储存、风险管理计划等方面发生重大变更时，应及时提交变更申请并进行备案。
九、备案查询
医疗机构和公众可以通过省级卫生行政部门指定的方式查询备案信息。
十、监督管理
省级卫生行政部门负责对干细胞临床研究项目备案工作进行监督管理。
十一、责任
1. 医疗机构对备案材料的真实性、合法性负责，并保证干细胞临床研究活动符合有关规定。
2. 省级卫生行政部门对备案审查工作负责，并对备案项目的实施情况进行监督管理。
十二、附则
本细则由国家卫生健康委员会负责解释。
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