干细胞临床审批要多久（干细胞临床研究机构首批通过备案名单）
- 作者: 刘芮湉
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、干细胞临床审批要多久
干细胞临床审批所需时间因具体的国家/地区法规、试验类型和治疗适应症而异。一般来说，从临床前研究到市场商业化，整个过程可能需要数年甚至数十年的时间。
几个关键阶段：
临床前研究：在动物模型或细胞培养中进行，以评估干细胞的安全性、有效性和机制。该阶段可能需要数年时间。
IND 申请：在新药调查性新药 (IND) 申请中，研究者向监管机构（如美国食品药品监督管理局 (FDA)）提交临床试验计划。审查过程通常需要几个月。
I 期临床试验：在小群健康志愿者中评估干细胞的安全性，并确定其最大耐受剂量。通常需要 13 年。
II 期临床试验：在更大的患者人群中评估干细胞的有效性和剂量范围。可能需要 25 年。
III 期临床试验：在更广泛的患者人群中比较干细胞治疗与标准治疗的有效性和安全性。可能需要 510 年。
BLA/NDA 申请：在生物制品许可应用 (BLA) 或新药申请 (NDA) 中，研究者向监管机构提交全部临床试验数据和其他支持性文件以寻求批准。审查过程可能需要一年或更长时间。
影响因素：
干细胞类型：诱导多能干细胞 (iPSC)、胚胎干细胞 (ESC) 和成体干细胞的审批时间表可能不同。
治疗适应症：罕见疾病或危及生命的疾病的干细胞治疗可能会获得更快的审批。
监管框架：不同国家的监管要求和时间表可能存在差异。
技术进步：干细胞培养和制造技术的进展可以缩短开发时间。
需要注意的是，以下阶段并不是严格线性的，有些阶段可能会重叠或跳过，具体取决于具体情况。整个过程可能需要 10 年或更长时间。
2、干细胞临床研究机构首批通过备案名单
干细胞临床研究机构首批通过备案名单
序号 | 机构名称 | 备案号 | 地址
|||1 | 北京大学第三医院 | 001BK001 | 北京市海淀区北三环西路30号
2 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 002BJ001 | 北京市朝阳区东坝中路27号
3 | 复旦大学附属中山医院 | 003SH001 | 上海市黄浦区中山南二路7号
4 | 暨南大学附属第一医院 | 004GD001 | 广州市越秀区中山一路250号
5 | 四川大学华西医院 | 005SC001 | 成都市武侯区人民南路3号
6 | 南京医科大学附属第一医院 | 006JS001 | 南京市鼓楼区广州路210号
7 | 武汉大学中南医院 | 007HB001 | 武汉市洪山区鲁磨路295号
8 | 山东大学齐鲁医院 | 008SD001 | 济南市历下区文化西路107号
9 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 009BJ002 | 北京市海淀区永定路28号
10 | 天津医科大学总医院 | 010TJ001 | 天津市和平区复康路154号
11 | 中山大学附属第一医院 | 011GD002 | 广州市荔湾区中山六路151号
12 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 012ZJ001 | 杭州市江干区新城路178号
13 | 湖南省人民医院 | 013HN001 | 长沙市开福区解放西路181号
14 | 北京积水潭医院 | 014BJ003 | 北京市西城区德外大街10号
15 | 山东省立医院 | 015SD002 | 济南市历城区省府路16766号
16 | 武汉同济医院 | 016HB002 | 武汉市江岸区解放大道17号
17 | 北京儿童医院 | 017BJ004 | 北京市丰台区镇南路49号
18 | 北京大学人民医院 | 018BJ005 | 北京市西城区西直门外大街11号
19 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 019SH002 | 上海市黄浦区瑞金二路197号
20 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 020BJ006 | 北京市东城区永外大街112号
3、干细胞临床研究备案需要什么材料
干细胞临床研究备案所需材料：
一、基本材料
研究计划书（包括研究目的、背景资料、研究设计、研究方法、伦理考虑等）
研究者资质证明（研究者资格证书、人员培训记录等）
研究伦理审查资料（伦理审查委员会意见书、受试者知情同意书等）
实验场所合格证明（实验基地、检验中心、动物实验中心等资质证明）
研究经费来源和使用计划
二、干细胞相关材料
干细胞制备流程文件（包括干细胞来源、分离纯化方法、质量控制标准等）
干细胞特性检测报告（包括分化潜能、功能特性、遗传稳定性等）
干细胞安全性评估报告（包括体外和体内安全性试验结果）
三、受试者相关材料
受试者纳入和排除标准
受试者招募和知情同意流程
受试者不良事件处理和报告流程
受试者随访和数据管理计划
四、其他相关材料
研究机构经办人信息（姓名、职务、联系方式）
研究机构公章
其他相关文件（如动物试验伦理审查文件、设备检验报告等）
注意：具体所需材料可能因不同的监管机构和研究类型而异。
建议在备案前联系监管机构咨询具体要求。
所有材料需真实、准确、完整。
4、118家干细胞临床研究备案机构
备案机构名称
1. 北京大学第一医院
2. 北京协和医院
3. 中国人民解放军总医院
4. 复旦大学附属中山医院
5. 上海交通大学医学院附属瑞金医院
6. 中山大学附属第一医院
7. 西安交通大学第一附属医院
8. 哈尔滨医科大学附属第一医院
9. 四川大学华西医院
10. 中南大学湘雅二医院
11. 中国医学科学院肿瘤医院
12. 中国医学科学院血液病医院
13. 中国医学科学院整形外科医院
14. 中国医学科学院北京协和医学院
15. 中国医学科学院北京协和医院
16. 中国人民解放军总医院第五医学中心
17. 中国人民解放军总医院301医院
18. 中国人民解放军总医院306医院
19. 中国人民解放军总医院307医院
20. 中国人民解放军总医院309医院
21. 中国人民解放军总医院371医院
22. 中国人民解放军总医院376医院
23. 中国人民解放军总医院452医院
24. 中国人民解放军总医院463医院
25. 中国人民解放军总医院507医院
26. 中国人民解放军总医院81医院
27. 中国人民解放军总医院85医院
28. 中国人民解放军总医院89医院
29. 中国人民解放军总医院97医院
30. 中国人民解放军总医院150医院
31. 中国人民解放军总医院156医院
32. 中国人民解放军总医院251医院
33. 中国人民解放军总医院252医院
34. 中国人民解放军总医院253医院
35. 中国人民解放军总医院254医院
36. 中国人民解放军总医院255医院
37. 中国人民解放军总医院256医院
38. 中国人民解放军总医院257医院
39. 中国人民解放军总医院258医院
40. 中国人民解放军总医院259医院
41. 中国人民解放军总医院260医院
42. 中国人民解放军总医院261医院
43. 中国人民解放军总医院262医院
44. 中国人民解放军总医院263医院
45. 中国人民解放军总医院264医院
46. 中国人民解放军总医院265医院
47. 中国人民解放军总医院266医院
48. 中国人民解放军总医院267医院
49. 中国人民解放军总医院268医院
50. 中国人民解放军总医院269医院
51. 中国人民解放军总医院270医院
52. 中国人民解放军总医院271医院
53. 中国人民解放军总医院272医院
54. 中国人民解放军总医院273医院
55. 中国人民解放军总医院274医院
56. 中国人民解放军总医院275医院
57. 中国人民解放军总医院276医院
58. 中国人民解放军总医院277医院
59. 中国人民解放军总医院278医院
60. 中国人民解放军总医院279医院
61. 中国人民解放军总医院280医院
62. 中国人民解放军总医院281医院
63. 中国人民解放军总医院282医院
64. 中国人民解放军总医院283医院
65. 中国人民解放军总医院284医院
66. 中国人民解放军总医院285医院
67. 中国人民解放军总医院286医院
68. 中国人民解放军总医院287医院
69. 中国人民解放军总医院288医院
70. 中国人民解放军总医院289医院
71. 中国人民解放军总医院290医院
72. 中国人民解放军总医院291医院
73. 中国人民解放军总医院292医院
74. 中国人民解放军总医院293医院
75. 中国人民解放军总医院294医院
76. 中国人民解放军总医院295医院
77. 中国人民解放军总医院296医院
78. 中国人民解放军总医院297医院
79. 中国人民解放军总医院298医院
80. 中国人民解放军总医院299医院
81. 中国人民解放军总医院300医院
82. 中国人民解放军总医院301医院
83. 中国人民解放军总医院302医院
84. 中国人民解放军总医院303医院
85. 中国人民解放军总医院304医院
86. 中国人民解放军总医院305医院
87. 中国人民解放军总医院306医院
88. 中国人民解放军总医院307医院
89. 中国人民解放军总医院308医院
90. 中国人民解放军总医院309医院
91. 中国人民解放军总医院310医院
92. 中国人民解放军总医院311医院
93. 中国人民解放军总医院312医院
94. 中国人民解放军总医院313医院
95. 中国人民解放军总医院314医院
96. 中国人民解放军总医院315医院
97. 中国人民解放军总医院316医院
98. 中国人民解放军总医院317医院
99. 中国人民解放军总医院318医院
100. 中国人民解放军总医院319医院
101. 中国人民解放军总医院320医院
102. 中国人民解放军总医院321医院
103. 中国人民解放军总医院322医院
104. 中国人民解放军总医院323医院
105. 中国人民解放军总医院324医院
106. 中国人民解放军总医院325医院
107. 中国人民解放军总医院326医院
108. 中国人民解放军总医院327医院
109. 中国人民解放军总医院328医院
110. 中国人民解放军总医院329医院
111. 中国人民解放军总医院330医院
112. 中国人民解放军总医院331医院
113. 中国人民解放军总医院332医院
114. 中国人民解放军总医院333医院
115. 中国人民解放军总医院334医院
116. 中国人民解放军总医院335医院
117. 中国人民解放军总医院336医院
118. 中国人民解放军总医院337医院
