干细胞 🌻 企业备案标准（干细胞企业备案标准最新 🕊 ）
- 作者: 杨思影
- 来源: 投稿
- 2025-02-17
1、干细 🐅 胞企业备案标 🐳 准
干细胞 🦈 企 🦋 业备案标准
定义干细胞企业，指从 🐎 事干细胞采集、制、备存储和 🐱 应用的企业。
备案范围所有从事干 🌸 细胞相关业务 🐯 的企 🌹 业，包括：
干细胞采 🐝 集企业
干 🐈 细胞制备企业
干细 🐱 胞存储 🌷 企业
干细胞 🐳 应用企 🦁 业
备案要求企业须满足以下条件 🐞 方可备 🐳 案 🐎 ：
1. 法人 🌼 资 🌴 格
具有独立法 🦈 人资格。
2. 组织机 🐒 构 🕸
具备符 🐞 合业务规模 🌵 的组织机构和管 🐵 理制度。
3. 技术 🐘 能力
具备干细胞采集、制 🌾 备 ☘ 、存储和应用的技术能力，并通过相关认证。
4. 质量管 🌸 理体系
建立符合 🌹 相 🐶 关标准的质量管理 🐳 体系。
5. 设施设 🦆 备
拥有符合业务需求的设施设备，并定期进 ☘ 行维护和校验 💮 。
6. 人 🐺 员 🐧 资质 🐧
具备从事干细胞相关业务所需的 🐬 专业人员，并持 🐬 有相关执业资格。
7. 安 🐺 全保 🐎 障 🌺
制定并实施干细胞采集制、备、存储和应用的安全保障 🐝 措施。
8. 伦理 🐕 审 🐯 查 🐡
遵守相关 🌷 伦理准则，并通过 🌾 伦理审查机构的审查。
9. 诚 🌺 信 🕷 经营 🐱
无违 🕊 法违规记录或不良信用记 💐 录。
备案材料企业须提交以下 🌴 材料进行备案 🍁 ：
企业法人营 🌹 业执照副本
组 🌷 织机构代码证副 🐈 本
质量管理体系认证书 🦋 副本
设 🦉 施 🍀 设备清单 🌿
专业 🌵 人员资质证 🐬 明 🍀
安 🐯 全保 🌵 障 🐴 方案
伦理 🐋 审 🐅 查报 🦊 告
其他相 🐝 关材 🦊 料 🌷
备案流程企业向相关监管 🦋 部门提交备案申请材 🦟 料。
监管部 🕷 门对材 🌳 料进行审 🐒 核。
符合条件的企业获 🐟 得备案证明。
备案有效 🌼 期
备 🐱 案有效期 🌳 一般为 5 年。企业可在 🌸 有效期届满前 3 个。月申请续期
监管措施监管部门将定期 🌳 对备案企业进行 🐵 监督检查，确，保其遵守备案标 🍁 准并及时处理违规行为。
2、干细胞企业备案标准最新 🌺
干细胞 🐡 企业备案标准最新（2023 年）
一、备 🦟 案 🐧 主体
1. 依法设立并注册在 🐦 中华人民共和国境内的法人或其他组织；
2. 具备开展干 🌴 细 🦉 胞储存、加、工应用等业务的相应 🪴 资质；
3. 有明确的质量管理体系 🦅 和操作 💐 规程。
二 🦁 、备案内容
1. 企业基本信息（名称、地、址、联 🌾 系人联系方式等）；
2. 干细胞 🐡 储存、加、工应用业务范 🌼 围；
3. 干 🦄 细胞储存、加、工、应用 🌼 设施 🦟 设备和技术；
4. 干细胞储存 🦆 、加、工应 🐋 用人员资质；
5. 干细 🦢 胞储存、加、工应用质量管理 🌷 体 🕊 系；
6. 干细胞储存、加、工应用风险 🌳 评估和应急预案 🐯 ；
7. 干细胞储存、加、工应 🐶 用伦理审 🐺 查情况；
8. 干细胞储 🦆 存、加、工应用收费标准和服务承诺 🌾 ；
9. 其 🌻 他相关 🦁 信息。
三 🌼 、备案 🌴 流程
1. 提交备案申 🪴 请：企业向所在省、自、治区直辖市卫生健康行政部门提交《干、细、胞储存加工应 🦆 用企业备案申请表》及相关材料。
2. 受理 🐒 审查：卫生健康行政部门 🐝 受理申请后，进行形式审查和实质审查。
3. 现场核查：必要时，卫生健康行政部门会组织专 🐝 家组对企业进行现场核查。
4. 备 🌴 案登记：经审查合格，卫生健康行政部门将企业信息录入全国干细胞储存、加、工应用企业备案信息系统。
5. 发放备案凭证：企业取 ☘ 得备案凭证后，方可开展干细胞储 🐕 存、加、工应用业务。
四 🐅 、有效期 💮 和复核
1. 干细胞企业备 🐼 案有 🌸 效期 🌺 为 3 年。
2. 备案有效期届满前 🐳 6 个月内，企业需向原备案部门提交续 🌲 期申请材料。
3. 卫生健康行政部门定期对备案企业进 🐱 行监督检查和复核评估。不符合备案标准的企业，将。予以撤销备案
五、其他要求 🐋
1. 企业应严格遵守国家法律法规和行政规章，不得从事违法违 💮 规活动。
2. 企业应建立健全信息管理系统，确保干细胞储存、加、工应、用信息、真实完整可追溯 🐱 。
3. 企业应保护干细胞 🐠 供者的隐私，不得泄露其个人信息。
4. 企业应定期向卫生健康行政部门报告其开展 🐅 干细胞储存、加、工 🌸 应用业务的情况。
3、干细胞机构备 ☘ 案注意事项
干细胞机构备 🐞 案注意事项
一 🐕 、申请主 🦊 体资格 🪴
符合《干细胞临床研究管理办法》规定的医疗 🦁 机构或研究机构。
拥有 🦆 开展干细胞临床研究或治 🐝 疗所需的 🪴 资质、设、备人员和技术能力。
二、备 🕸 案材料
《干细 🦉 胞机构备案申请表》
机构营业执照或事业单位法 🦉 人证书复印件
法定 🐅 代 🌾 表人身份证复印件 🦢
机构 🌷 主要负责人、技术负责人及相 🦅 关人员简历
机 🐝 构 ☘ 场所、设备和技术资料
机构质量管理体系文件 🐡
机构临 🌳 床研究或 🐳 治 🐈 疗规程
机构 🦢 伦理委员会组 🐋 成人员及其伦 🐠 理审查资质证明
其 🐞 他相关材 🐅 料 🐕
三 🦟 、备案 🌼 流 🌸 程
1. 提交材料：向所在省份的卫 🌴 生健康委员会提交备案材料。
2. 受理审核：卫生健康委 🍀 员会对材料进行受理审核，符合条件 🦍 的予以 🐶 受理。
3. 现场核查：卫生健康委员会组织专家对机构进行现场核查 🦢 。
4. 备案决定：根据现场核查结果，卫 🦈 生健康委员会作出是 🐎 否备案 🌲 的决定。
5. 备案证书 🐴 ：通 🦍 过备案 🐋 的机构获得《干细胞机构备案证书》。
四 🦆 、注意事 🐝 项 🐦
机构应保证备案材料真 🦟 实、准、确完整。
机构应建立完善的质量管理体系，确保干细胞临床研究或治 🦊 疗的安全性、有效性和伦理性。
机构应取得伦理委员会的 🐕 审查批准 🌸 。
机构应遵守《干细胞临床研究 🐼 管理办 🕊 法》及相关规定规，范开展干细胞临床研究 🌿 或治疗。
机构应及时报告干细胞临床研究或治疗过程 🌾 中出现的不良事件。
未备案的机构不得开 🐶 展干细胞临床研究或治疗 🦆 活动。
4、2020年备 🐵 案干细 🦄 胞
抱歉，我无法提供有 🍁 关 2020 年备案干细胞的信息。不，过 🐺 我。可以为您提供一 🐈 些一般信息
干细胞是具有 🐶 再生和 🐬 分化为多种细胞类型的独特能力的细胞。它们被认为是医学研究中的一个非常有前途的领域，因为。它们有潜力用于治疗广泛的疾病
在美国，干细胞的研究和使用受到美国食品药品监督 🦍 管理局的监管 (FDA) 任。何希望使用干细胞进行临床试验的研究 🦟 人员或医生都必须先获得的 FDA 批。准
2020 年，FDA 公布了多项与干 🐶 细胞研究和使用相关的指导方针。这。些指南旨在确保 🌷 干细胞的临床 🦋 试验和使用是安全的和有效的
请注意，干细胞的研究和使用是一个不断发展的领域。建 🌻 。议您与医疗保健提供者讨论最新信息
