干细胞研究项目备案（干细胞临床研究备案机构名单公布）
- 作者: 杨默一
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、干细胞研究项目备案
干细胞研究项目备案
一、目的建立干细胞研究项目的备案机制，规范干细胞研究行为，保障人类健康和社会伦理。
二、适用范围
本备案适用于在中国境内开展的干细胞研究项目，包括：
干细胞分离、培养和保存
干细胞分化、诱导和重编程
干细胞应用于疾病治疗或试验
干细胞用于基础研究和转化医学研究
三、备案要求
开展干细胞研究项目的单位或个人应在项目启动前向所在省级卫生行政部门备案。备案内容包括：
项目名称、负责人和单位
项目目的、研究方案和预期成果
干细胞来源、分离和培养方法
干细胞分化、诱导或重编程方法
干细胞应用于疾病治疗或试验的临床方案或试验方案
研究伦理审查意见和伦理委员会编号
负责人资质和相关人员名单
项目经费来源和研究经费管理方案
四、备案流程
1. 项目负责人准备备案材料。
2. 项目负责人向所在省级卫生行政部门提交备案申请。
3. 省级卫生行政部门对备案材料进行审核。
4. 省级卫生行政部门对通过审核的项目出具备案凭证。
五、备案有效期
备案有效期为三年。项目负责人可在有效期内申请延期备案。
六、监管措施
省级卫生行政部门负责对备案项目进行监管，包括现场检查、资料审查、专家咨询等。
七、违规处罚
未经备案或违反备案要求开展干细胞研究项目的，由省级卫生行政部门责令其停止研究，并依法依规给予处罚。
八、其他本备案规定由国家卫生健康委员会负责解释。
2、干细胞临床研究备案机构名单公布
干细胞临床研究备案机构名单
以下机构已获得国家卫生健康委员会批准，可开展干细胞临床研究备案工作：
1. 中国医学科学院北京协和医学院
2. 上海交通大学附属瑞金医院
3. 中山大学附属第一医院
4. 广州医科大学附属第一医院
5. 浙江大学医学院附属第一医院
6. 北京大学人民医院
7. 首都医科大学附属北京朝阳医院
8. 解放军总医院
9. 中国人民解放军第二军医大学附属长征医院
10. 空军军医大学附属唐都医院
11. 天津医科大学总医院
12. 山东大学附属齐鲁医院
13. 四川大学华西医院
14. 复旦大学附属华山医院
15. 华中科技大学同济医学院附属同济医院
16. 中国人民解放军第三军医大学附属新桥医院
17. 兰州大学第一医院
18. 昆明医科大学第一附属医院
19. 南京医科大学附属第一医院
20. 首都医科大学附属北京地坛医院
注：此名单仅供参考，如有变更，请以国家卫生健康委员会官方公布为准。
以上机构仅负责干细胞临床研究备案工作，不负责临床研究审查和审批。
3、干细胞临床研究项目备案流程
干细胞临床研究项目备案流程
1. 项目准备
确定研究目标和范围。
设计研究方案。
准备 IRB 申请材料。
准备临床前数据和监管文件。
2. IRB 提交
向持有干细胞研究资质的伦理审查委员会 (IRB) 提交 IRB 申请。
IRB 将审查研究方案，确保其符合科学伦理和道德标准。
3. 国家监督机构提交
在 IRB 批准后，向国家监督机构（如 FDA）提交备案申请。
提交文件包括研究方案、临床前数据、监管文件和 IRB 批准函。
4. 国家监督机构审查
国家监督机构将审查备案申请，以确保其符合监管要求。
审查可能涉及：
研究设计和方法的科学审查
受试者安全和福利的评估
数据收集和管理的审查
5. 批准或拒绝
如果国家监督机构批准备案申请，研究人员将获得进行临床研究的许可。
如果申请被拒绝，研究人员将收到拒绝的原因，并有机会修改并重新提交申请。
6. 监管监控
在临床研究进行期间，国家监督机构将进行定期监控，以确保研究符合监管要求。
监控可能涉及定期报告、现场检查和数据审计。
7. 项目更新
研究人员必须定期向国家监督机构提供项目的更新，例如安全数据、受试者招募进度和研究结果。
国家监督机构可能会要求研究人员根据更新内容修改研究方案或采取纠正措施。
8. 研究结束
研究完成后，研究人员必须向国家监督机构提交研究结果的报告。
国家监督机构将审查报告，以确定研究是否安全有效。
研究结果可能会发表在科学期刊上或用于指导未来的研究和治疗。
4、干细胞临床研究备案信息系统
干细胞临床研究备案信息系统
简介干细胞临床研究备案信息系统是一个基于互联网的在线系统，旨在收集和管理中国境内开展的干细胞临床研究信息。该系统由中国国家卫生健康委员会（NHC）建立和维护。
目的规范干细胞临床研究活动
提高干细胞临床研究的透明度
保护受试者的安全和权益
便于研究者、监管机构和公众查询干细胞临床研究信息
备案范围所有在中国境内开展的干细胞临床研究，包括 I 期、II 期和 III 期临床试验
临床前研究和体外研究不属于备案范围
备案流程1. 注册账号：研究者需要在系统中注册账号，并提交相关机构证明。
2. 填写备案信息：研究者需要填写详细的备案信息，包括研究方案、受试者信息、研究进度等。
3. 提交备案：研究者将填写好的备案信息提交至系统。
4. 审核：系统将对备案信息进行审核，并反馈审核结果。
5. 备案号：通过审核后，研究者将获得一个备案号。
查询信息研究者：可以通过备案号或研究名称查询自己的研究信息。
监管机构：可以查询所有备案的干细胞临床研究信息。
公众：可以查询已通过伦理审查且备案信息已公开的研究信息。
意义干细胞临床研究备案信息系统的建立具有重要意义：
规范研究：确保干细胞临床研究活动符合国家法规和伦理准则。
信息共享：提供一个平台，方便研究者、监管机构和公众获取干细胞临床研究信息。
提高安全性：通过备案机制，可以识别和避免潜在的研究风险，保障受试者的安全。
促进创新：鼓励研究者开展创新性的干细胞临床研究，推动干细胞治疗领域的发展。
