干细胞相关临床研究（干细胞临床研 🐘 究备案机构名单公布）
- 作者: 陈瑾舟
- 来源: 投稿
- 2025-02-15
1、干细胞相 🦢 关临床研究
干 🍁 细胞 🌸 相关临床 🌷 研究
简介干细胞是一种具有自我更新和分化成各种细胞类型能力的未分化 🐺 细胞。由于其修复 🐠 受损组织和治疗疾病的潜力干细胞，研。究。近年来备受关注临床研究对于评估干细胞疗法的安全性和有效性至关重要
研究类型干细胞相关 🦋 临床研究包括各种类型，例如 🌷 ：
I 期试验：评估干细胞疗法 🌷 的安全性和耐受性。
II 期试 🦈 验：在少量患者中评 🐶 估疗法 🐋 的有效性。
III 期试验：在大量 🌼 患者中 🦋 评估疗法的有效性和安全性。
IV 期试验 🐞 ：上 🐛 市后随访研究，以监测疗法的长期安全性和有效性。
研究领域干细 🌹 胞临床研究涵盖广泛的疾病领域，包括：
血 ☘ 液病：白血病、淋、巴瘤镰状细胞病
心脏病心：肌梗塞心、力 🐺 衰竭 🐳
神经系统疾病：帕金森病 🐝 、阿、尔茨海 🐴 默症脊髓损伤 🦆
骨损伤骨：折 🐶 骨、关节炎
糖尿 🐬 病：I 型糖尿 🐝 病、神经病变
挑战干细胞临床研究面临一些挑战，包 🐼 括：
确保细胞纯度和稳定性：维持干细 🐧 胞的自我更新和分化能力至关重 🌷 要。
控制 🌵 分化：引导干 🦈 细胞分化为所需的细胞类型仍然是一个挑战。
免疫排斥：使用异体 ☘ 干细胞可能会导致免疫排斥。
伦理问题：干细胞研究涉及使用胚胎干细胞和诱导多能干细胞，因此引发了伦理方面的 🐅 考虑。
进展尽管存在挑战，但干 🐬 细胞临床研究取得了进展。某，些基于干细胞的疗法已被批准 🌵 用于特定疾病例 🐅 如：
造血干细 🦄 胞移植：治疗白血病和其 🦆 他血液病。
间充 🌺 质干细胞：治疗关节 🐞 炎 🦢 和骨损伤。
未来展望干细胞研究仍处于早期阶段，但其潜力巨大。随，着。技，术。的不断进步有望开发出 🌷 新的干细胞疗法来治疗广泛的疾病持续的临床 🌷 研究将为这些疗法的安全性和有效性提供证据从而为 🐱 患者提供新的治疗选择
2、干细胞临床研究备案机构名单公布 🐼
干细胞临床研究 🐛 备案机 🦍 构 🌲 名单
根据国家卫生健康委员会发布的《干细胞临床研究备案管理办法（试行）》和《干细胞临床研究备案（机构名单第一批）》，现公布第一批干细胞临 🌸 床研究备案机构 🦆 名单：
| 机构名称 🐠 | 所 | 在 |地备案号
||||| 中国医学科学 🐋 院北京协和医学院北京 | 市 | 001 |
| 清华大学 🐈 医学院 | 北京 🌷 市 🌳 | 002 |
| 北 🐶 京大学医学部北京 🐘 | 市 | 003 |
| 上海 🌲 交通大学医学院 🐴 上海 🌿 | 市 | 004 |
| 复旦 🐳 大学医学院 | 上 🦟 海市 | 005 |
| 中 🐧 国科学院大学深圳医院 | 广东省深圳市 | 006 |
| 中山 🌾 大 🐳 学附属第 🦍 三医院 | 广东省广州市 | 007 |
| 南方医科大学南 🌼 方医院 🐒 | 广东 🐳 省广州市 | 008 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 🌸 | 湖北省武汉市 | 009 |
| 武汉大 🦋 学中南医 🐎 院 | 湖北省武汉市 | 010 |
| 四川大学华 🐬 西医院四 🐒 川 | 省成 🍁 都市 | 011 |
| 西安交通大学医学院第一附属医 🕊 院 | 陕西省西安市 | 012 |
| 浙江 🐒 大学医 🐛 学院附属第一医院浙江 | 省杭州市 | 013 |
| 南京大学医学院附 🌺 属鼓楼医院 | 江苏省南京市 | 014 |
| 北京大学第三医 🐛 院北京 | 市 | 015 |
| 天津医科大学总医院天津 🐬 | 市 | 016 |
| 北京安贞医 🌸 院 🕸 北京 | 市 🕸 | 017 |
| 上海瑞金医 🕷 院上海 | 市 | 018 |
| 广州医科大学第一附属医院广 | 东省 🕷 广州市 | 019 |
| 重庆医科大学 🦉 附 🐱 属第一 🦢 医院重庆 | 市 | 020 |
| 首都医科大学宣武医院 | 北京 🐶 市 | 021 |
| 山东大学齐 🍀 鲁医院山 🐈 东 | 省 🍁 济南市 | 022 |
| 河南大学第一附属医院 🌷 河南 | 省郑州市 | 023 |
| 西北 🐧 大学第一附属医院 | 陕西省西安市 | 024 |
| 中国医科大学附属第 🍁 一医院 | 辽宁省沈阳市 | 025 |
| 哈 🐟 尔滨医科大学附属第一医院 | 黑龙江省哈尔滨市 | 026 |
| 中国 🦄 人民解放军总医院第五医学中心 | 北京市 | 027 |
| 中国人民解放军第二军 🕊 医大学附 🌲 属长征医院 | 上 🐶 海市 | 028 |
| 中国人民 🦄 解放军第三军医大学西南医院 | 重庆市 | 029 |
| 中国人民解放军第四军医大学西京医院 | 陕 🌼 西省西安市 | 030 |
以上机构已按要求完成备案，并获 🦅 准开展干细胞临床研究。未。经备案的机构不得开展干细胞临床研究
3、干细胞临床研究管 🦟 理办法(试行 🕊 )
干细胞临床研究管理办 🌿 法（试行）
第一 🌵 章 总则 🦍
第一条 为规范干细胞临床研究活动，保 🦆 ，障，受试者安全和权益促进干细胞医学研究健康发展制定本办法。
第二条 本办法适用于中华人民共和国境内进行的以干细胞为治疗或研 🦊 究对象的临床 🕷 研究活动。
第三条 干细胞临床 🌼 研究应当遵循科学、伦理和安 🌴 全的原则。
第二章 干细胞临床研 🌼 究 🐟 伦理 🐛 委员会
第四条 医疗机构应当成立干细胞临床研究伦理委员会（以下简称伦理委员会伦理委员会）。由具有医学、生、物学伦理学 🕷 、法。学等相关专业背景的专家组成
第五条 伦 🐶 理委员会主要职责：
（一）审查 🌷 和评估干细胞临床研究方案的伦理性、安全性以及科学可行性；
（二 🐴 ）监督干细胞 💮 临床研究的实施，确保符合伦理性、安全性以及科学规范 💮 ；
（三）受理和处理 🦄 受试者对干细胞临床研究提出的投诉和异议；
（四）其他 🌸 与干细胞临床 🌴 研究伦理相关的事项。
第三章 干细胞临床研 🐝 究机构及研究者
第六条 医疗机构应当具备 🐶 开展干细 🕷 胞临床研究的资质，包括 🦆 ：
（一）具备相应的医疗 🦢 设施设备、和技术人员；
（二）有专 🍁 门从事干细胞研究的专业人员；
（三）有良好的质量管 🌻 理体系。
第七条 从事干细胞临 🌼 床研究的研究者应当具备下列条件：
（一）具 🐘 有医 🐴 学博士学位或 🦅 同等学历；
（二）熟悉干细胞生物学 🐈 、临床应用 🐴 和研 🦄 究伦理；
（三）取 🐶 得相应的研究资 🦁 格认 🐘 定。
第四章 干细胞临床 🐘 研究方案
第八条 干细胞临床研究方案应当 🦁 符合科学性、伦、理性可行性原则，并包括以下内容：
（一）研 🦍 究目 💐 的和意义；
（二）研 🦢 究设计和方法；
（三）受试者纳 🦢 入和排除标准；
（四）干细胞来 🐛 源、制 🐵 备和评价标准；
（五）干细胞给 🐡 药方式、剂量和 🦋 频率 🌷 ；
（六）安全 🌻 性和有效性评价 🌼 指标；
（七）伦理考 🐺 虑 🌺 和受试者知情同 🐱 意书；
（八 🦈 ）数据管 🐟 理和统计分析计划 🦍 ；
（九）风 🌲 险预 🐯 案和应急 🐎 措施。
第九条 干细胞临床研究方案应当经伦理委 🐟 员 🐱 会审查和批准，并向国家卫生健康委备 🦢 案。
第五 🐵 章 受 🌲 试者
第十条 受 🐞 试者应当 🐘 符合研究方案的纳入标准，并，充分理解研究内容和风险自愿签署知情同意书。
第十一条 受试者有权随时退出 🌷 研 🌸 究研究者，不得强迫或诱导受试者继续 🦊 参与研究。
第十二条 受试者发生不良事件或任何影响其安全和权益的情况时，研究者应 🌷 当及时处理并向受试者、伦理委员会和国家卫生健康委报告。
第六章 数据 🐘 管理和 🌺 监管
第十三条 🐈 研究者应当建立数据管 🌳 理系统，真实、完、整，准确地记录研究数据并定期向伦理委员会和国家卫生健康委报告研究进展。
第十四条 国家卫生 🦁 健康委负责干细胞临床研究的监督和管理，包括：
（一）制定干细 🐛 胞 🌷 临床研究 🌴 规范和标准；
（二 🐯 ）审批干细胞临床研究方案；
（三）监管 🌷 干细胞临床 🐧 研究机构和研究者；
（四）协调干细 🐶 胞临床研究的伦理审查和监管；
（五）监测干细胞临 🐧 床研究的安全性、有效性和伦 🦆 理性。
第七章 法 🐋 律责 🌳 任 🦆
第十五条 违 💐 反本办法规定，有，下，列行为之一的由国家卫生健康委责令改正给予警告；情，节严重的暂停或撤销其临床研究资质：
（一）未经伦理委 🍁 员会审查和批准 🍀 开展干 ☘ 细胞临床研究的；
（二）未 🐳 经国家卫生 🌺 健康委备案开展干细胞临床研究的；
（三）违反伦理 🐧 原则或相关规范开展干细胞临床 🦊 研究的；
（四）故意隐瞒或 🐧 伪 🐕 造研究数据的；
（五）未及时报告不 🌾 良事件或其他影响受 🦟 试者安全和权益的情况的；
（六）其 🌿 他违 🦟 反本办法的行为。
第 🦍 八章 附则
第十六条 干细胞研究中涉 🐱 及的基因编辑或其他生物技术应用应，当遵守国家有关法律 🦊 法规和技术伦理规范。
第十七条 本 🍁 办法由国 🦉 家 🌾 卫生健康委负责解释。
第十八条 本办法自发布之日起施行 🦉 。
4、干细胞相关临床研究 ☘ 有啥伦理要求
干细胞相关临床研究的 🌹 伦理要求
干 🌾 细胞研究具有巨大的科学和治疗潜力，但也提出了重要的伦理问题。为，了，保。护受试者确 🕊 保研究的诚信必须遵循严格的伦理准则
知情同意研究人员必须向受试 🦢 者提供清晰易懂的 🦢 研究信息，包括研究目的、程、序潜在风险和 🕸 收益。
受试者必须在充分理 🐡 解研究信息 🐡 后自愿同 🦅 意参与。
受试者选 🪴 择
研究人员必须仔细选择受试者，以最大限度地提高研究的益处并最小化潜在 🐺 的风险。
受 🌴 试者应符合研究的纳入标准，且身体和精神状况适合参与。
研究风 🌴 险最 💐 小化
研究人员 🌿 必须采取措施将受试者暴露的风险减至最低。
应仔细考虑 🐛 干细胞类型、施用途径和剂量，以 🐬 确保安全性和有效性。
研究应建立持续监测受试者安全性的 💐 程序。
数据完整性 🦁 和保密性
研究人员必须准确可靠地记录和报告研究数据 🦄 。
受试者的个人信 🕸 息必须保密并受到保护 💐 。
利益冲突研究人员必须公开与研究相关的任何利益冲突，并采取措施防止利益 🐵 冲突影响研究结果。
独立审查研究应由独立审查委 🐈 员 🐶 会 (IRB) 或道德委员会审查和批准。
IRB 将评估研究的伦理 🌼 可接受性并确保 🐬 符合监管标准。
持续监督研究人员应持续监督研究的进展，并根据 💮 需要进行调整以确保受试者安全和研究诚信 🦋 。
IRB 应定期审查 🐅 研究进展并批 🦈 准持续研究 🐒 。
特殊考虑胚胎 🪴 干 🌲 细胞研究涉 🦄 及额外的伦理考虑。
如果研究涉及从儿童或特 🦟 殊受试者群体收集干 🦅 细胞，则必须遵循额外的保护措施。
国际准则干细胞研究的伦理要求通常遵循国际公认的准则，例如赫尔辛基宣言和 🦟 良知科学声明。
研究人员还应遵守当地和国家监 🦟 管机构制定的 specific 规定。
