关于规范干细胞临床应用（关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知）
- 作者: 马洛祈
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、关于规范干细胞临床应用
关于规范干细胞临床应用
干细胞具有巨大的治疗潜力，但其临床应用也存在潜在风险和伦理问题。为了确保干细胞临床应用的安全性、有效性和伦理性，有必要制定并实施严格的规范。
规范内容1. 临床试验
要求所有干细胞治疗方法在进入临床应用前经过严格的临床试验。
临床试验应遵循良好的临床实践 (GCP) 指南，并由独立伦理委员会审查和批准。
临床试验结果应透明公开，并用于评估治疗的安全性、有效性和伦理性。
2. 来源和制备
对干细胞来源和制备进行严格监管，以确保安全性和质量。
建立捐赠者筛选和干细胞处理标准，以最大限度地减少污染和疾病传播的风险。
对干细胞储存和运输设施进行适当监管，以保持干细胞的可行性。
3. 治疗适应症
明确定义干细胞治疗的临床适应症，以确保其应用于适当的患者群体。
限制干细胞治疗用于未经证实的适应症，并严格监测其安全性和有效性。
4. 医疗专业人员
要求对进行干细胞治疗的医疗专业人员进行适当的培训和认证。
确保医生对干细胞的特性、治疗风险和益处以及患者知情同意程序有充分的了解。
5. 患者知情同意
患者在接受干细胞治疗前必须获得充分的信息并提供知情同意。
知情同意程序应涵盖治疗的风险、益处、替代方案以及退出治疗的权利。
6. 安全性和监测
建立持续的安全性和有效性监测系统，以主动识别和应对潜在风险。
要求对干细胞治疗患者进行定期随访，以监测其健康状况和治疗效果。
授权监管机构对干细胞治疗中心和产品进行定期检查和审计。
7. 伦理考虑
确保干细胞临床应用尊重人权和尊严。
禁止涉及生殖性克隆或胚胎研究的干细胞治疗。
确保干细胞治疗的分配和获取公平公正。
8. 法规和执法
制定和实施明确的法律法规，以规范干细胞临床应用。
赋予监管机构适当的权力，以执行法规和惩处违规行为。
与执法机构合作，打击干细胞治疗领域的欺诈和滥用行为。
结论通过规范干细胞临床应用，我们可以确保其在医疗保健中的安全、有效和伦理利用。严谨的规范框架将保护患者，促进科学进步，并维护干细胞研究和治疗的完整性。
2、关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知
关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知
国卫科教发〔2019〕3号
各省、自治区、直辖市卫生健康委，新疆生产建设兵团卫生健康委，部属各医疗卫生单位：
为全面落实党的十九大和十九届二中、三中全会精神，根据《中华人民共和国人体干细胞临床研究管理条例》的规定，加强对干细胞临床研究的监督管理，确保临床研究安全、规范，现就做好2019年干细胞临床研究监督管理工作通知如下：
一、加强领导，明确职责
各级卫生健康行政部门要高度重视干细胞临床研究监督管理工作，成立由领导小组牵头，相关部门参加的干细胞临床研究监督管理协调机构，负责制定和完善相关政策，组织开展监督检查，指导和协调相关工作。
开展干细胞临床研究的医疗卫生机构应当配备专职人员负责干细胞临床研究监督管理工作，建立健全相关的管理制度和工作流程，明确监督管理职责，加强人员培训。
二、规范申报审评，严格准入管理
医疗卫生机构在申报干细胞临床研究项目时，应当按照《中华人民共和国人体干细胞临床研究管理条例实施细则》的规定，向县级以上卫生健康行政部门提出申请，并提交符合要求的申报材料。
县级以上卫生健康行政部门应当组织相关专家对申报材料进行评审，重点审查项目实施的必要性、科学性、可行性和安全性，以及研究机构和研究者的资格审查，并根据评审意见作出批准或不批准的决定。
三、加强过程监管，确保安全有效
开展干细胞临床研究的医疗卫生机构应当建立完善的安全监测和风险管理体系，定期对受试者进行随访检查，及时发现和处置不良事件，并向批准机构和受理机构报告。
县级以上卫生健康行政部门应当建立干细胞临床研究运行情况监测预警机制，开展监督检查，及时发现和纠正违规行为，确保临床研究安全有序进行。
四、严格违规处置，追究法律责任
对违反《中华人民共和国人体干细胞临床研究管理条例》规定的医疗卫生机构和研究人员，县级以上卫生健康行政部门应当根据情节轻重，责令停止违法行为，没收违法所得，处以罚款，吊销相关许可证，取消资格，并予以通报批评；对涉嫌刑事犯罪的，依法追究刑事责任。
五、加大宣传教育，提高社会认知
各级卫生健康行政部门应当会同有关部门加大干细胞临床研究科普宣传力度，提高公众对干细胞临床研究的科学认识，引导公众树立正确的科学态度和理性价值观。
六、强化队伍建设，提升监管能力
各级卫生健康行政部门要加大培训力度，加强对干细胞临床研究监管队伍的业务培训，提高监管人员的专业水平和监管能力。要积极探索和推广信息化监管手段，提高监管效率和效能。
各级卫生健康行政部门要认真贯彻落实本通知，切实加强对干细胞临床研究的监督管理，严厉打击违法违规行为，保障干细胞临床研究的安全性和科学性，促进干细胞临床研究的健康发展。
国家卫生健康委
2019年1月21日
3、关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知
关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知
各有关单位：
为进一步规范干细胞临床研究和应用，保障临床安全和科学发展，现就开展自查自纠工作通知如下：
一、自查范围
1. 干细胞临床研究项目立项、伦理审查、实施管理、数据收集和监管等环节。
2. 干细胞临床应用机构的资质、设施设备、人员队伍、质量控制等方面。
3. 干细胞制剂生产和储存单位的GMP规范、质量管理体系、生产过程控制等方面。
二、自查要求
1. 各单位要高度重视本次自查自纠工作，切实落实主体责任。成立自查工作小组，制定自查方案和时间表，明确自查的具体内容和责任人员。
2. 自查要以国家有关法规、标准和规范为准绳，全面、深入、客观地查找问题和不足。
3. 对于自查发现的问题，要进行认真分析，提出整改措施和改进方案，并明确整改责任人、整改时限和整改效果评估方法。
4. 自查报告要真实、准确、全面，包括自查范围、自查发现的问题、整改措施、整改时限和负责人等内容。
三、自查时间
本轮自查自纠工作从即日起至2023年月完成。
四、报告提交
各单位自查报告于月日前提交至（提交单位）。
五、整改督查
自查结束后，相关部门将组织开展督查工作，重点对自查发现的问题和整改情况进行核查。对于未及时整改或整改不到位的单位，将按照有关规定严肃处理。
六、相关要求
1. 各单位要加强与相关部门的沟通协调，及时了解政策法规和监管要求，确保自查自纠工作顺利开展。
2. 自查自纠期间，各单位要暂停开展新的干细胞临床研究和应用项目。
3. 对于自查发现的重大问题，要及时书面报告相关部门。
请各单位认真贯彻落实本通知要求，切实做好自查自纠工作，为规范干细胞临床研究和应用、保障临床安全和科学发展做出贡献。
（发文单位）
（发文日期）
4、《干细胞临床研究管理办法(试行)》
《干细胞临床研究管理办法（试行）》
第一章 总则
第一条 为规范干细胞临床研究，保障受试者权益和促进干细胞临床研究的健康发展，制定本办法。
第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展的干细胞临床研究活动。
第三条 干细胞临床研究应当坚持科学、安全、有效和伦理的原则。
第二章 定义
第四条 本办法所称干细胞，是指具有自我更新能力和多向分化潜能的细胞。
第五条 本办法所称干细胞临床研究，是指为评估干细胞的安全性、有效性和质量，在受试者身上开展的干细胞治疗或干细胞样本收集的活动。
第三章 机构与职责
第六条 国家卫生健康委负责全国干细胞临床研究的监督管理。
第七条 省级卫生健康委负责本行政区域内干细胞临床研究的监督管理。
第八条 医学伦理委员会负责审查干细胞临床研究方案的伦理方面和受试者权益保障措施。
第九条 临床试验机构负责干细胞临床研究的实施和管理。
第四章 研究方案
第十条 干细胞临床研究方案应当符合本办法的规定，并经医学伦理委员会审查批准。
第十一条 研究方案应当包括以下内容：
（一）研究目的和意义；
（二）研究设计和方法；
（三）干细胞来源和制备工艺；
（四）干细胞剂量、给药途径和方案；
（五）安全性、有效性评定指标和方法；
（六）受试者入选和排除标准；
（七）受试者权益保障措施；
（八）风险管理和应急预案。
第五章 受试者权益
第十二条 受试者享有知情同意权、知情权、退出权和获得研究结果的权利。
第十三条 临床试验机构应当提供充分的信息，使受试者能够对参与研究做出知情决定。
第十四条 受试者有权随时退出研究，无需说明理由。
第十五条 研究结束后，临床试验机构应当及时向受试者提供研究结果。
第六章 安全管理
第十六条 临床试验机构应当建立安全管理体系，对干细胞及其临床研究实施全过程监管。
第十七条 临床试验机构应当对干细胞采集、制备、储存、运输和使用进行严格控制。
第十八条 临床试验机构应当建立不良事件监测和报告制度，及时发现和处理不良事件。
第七章 监督管理
第十九条 国家卫生健康委和省级卫生健康委应当定期开展干细胞临床研究的监督检查。
第二十条 发现干细胞临床研究存在严重违法违规行为的，应当依法追究责任。
第八章 附则
第二十一条 本办法自发布之日起施行。
