干细胞需要临床试验（干细胞临床试验研究管理办法(试行)）

1、干细胞需要临床试验

干细胞需要临床试验

干细胞是一种具有自我更新和分化为多种细胞类型的独特能力的细胞。鉴于其再生潜力，干细胞引起了极大的治疗希望，但将它们转化为安全的和有效的治疗方法需要严格的临床试验。

临床试验的必要性

安全性和有效性：临床试验使研究人员能够评估干细胞疗法的安全性，确保它们不会引起严重的不良事件或风险。它们还允许评估其有效性，确定它们是否能达到其预期的治疗目的。

剂量和给药方案：临床试验帮助确定最佳的干细胞剂量和给药方案，以实现最大获益和最小副作用。

长期影响：干细胞疗法可能产生长期影响，对患者的安全和健康至关重要。临床试验使研究人员能够监测患者一段时间，以识别任何迟发性并发症或潜在风险。

监管批准：大多数国家/地区都要求在产品进入市场之前进行临床试验，以确保其符合安全性和有效性的标准。

临床试验类型

干细胞临床试验可以采用多种形式，包括：

I 期试验：这些是首次人体试验，旨在确定干细胞疗法的安全性。

II 期试验：这些试验旨在评估有效性，并确定最佳剂量和给药方案。

III 期试验：这些是大型试验，比较干细胞疗法与标准治疗方法。

IV 期试验：这些试验在产品批准后进行，以监测长期安全性和有效性。

干细胞临床试验涉及非常敏感的生物材料，因此必须以道德和负责任的方式进行。研究人员有责任确保患者充分知情同意，并且试验符合所有适用的伦理准则。

干细胞临床试验对于确保干细胞疗法的安全性和有效性至关重要。它们使研究人员能够评估其治疗潜力，确定最佳剂量和给药方案，并识别任何潜在风险。通过负责任和道德地进行临床试验，我们可以将干细胞的再生潜力转化为切实的治疗益处。

2、干细胞临床试验研究管理办法(试行)

干细胞临床试验研究管理办法（试行）

第一章 总则

第一条 为了规范干细胞临床试验研究活动，保障受试者安全和权益，促进干细胞临床研究健康有序发展，制定本办法。

第二条 本办法适用于中华人民共和国境内开展的干细胞临床试验研究活动。

第三条 干细胞临床试验研究是指以干细胞为研究对象的临床试验研究。

第二章 临床试验研究机构和伦理审查

第四条 具备以下条件的机构可以开展干细胞临床试验研究：

（一）经国家卫生健康委员会批准的医疗机构；

（二）具备独立的干细胞制备和储存设施；

（三）具有符合卫生行业标准的干细胞制备技术和质量控制体系；

（四）拥有经过培训合格的干细胞研究团队；

（五）建立了完善的临床试验研究管理制度和伦理审查体系。

第五条 临床试验研究机构应当成立伦理审查委员会（以下简称伦理会），负责对干细胞临床试验研究方案的伦理审查。

第六条 伦理会应当由多学科专家组成，包括临床医学、基础医学、医学伦理、法学等领域的专家。伦理会成员应当具备良好的专业素养和独立判断能力。

第七条 临床试验研究机构应当向伦理会申报干细胞临床试验研究方案，伦理会应当对研究方案进行充分审查，并提出审查意见。

第八条 伦理会应当遵循知情同意、风险收益比原则和保护受试者权益原则，对干细胞临床试验研究方案进行审查。

第九条 临床试验研究机构应当根据伦理会的审查意见，对干细胞临床试验研究方案进行修改完善。

第十条 伦理会审查通过的干细胞临床试验研究方案，方可按照本办法的规定开展临床试验研究。

第三章 受试者保护

第十一条 干细胞临床试验研究的受试者应当为自愿参加的成年人。

第十二条 受试者应当充分知晓干细胞临床试验研究的性质、目的、风险和收益，并签署知情同意书。

第十三条 临床试验研究机构应当对受试者进行充分的健康评估，排除不适合参加研究的受试者。

第十四条 临床试验研究机构应当建立完善的受试者安全监测和管理体系，及时发现和处理研究过程中出现的任何不良事件。

第十五条 临床试验研究机构应当对受试者提供免费的医疗服务，包括诊断、治疗、随访和补偿等。

第十六条 临床试验研究结束后，临床试验研究机构应当继续对受试者进行长期的随访，监测其健康状况。

第四章 数据管理和报告

第十七条 临床试验研究机构应当建立完善的数据管理系统，准确记录受试者的临床数据和研究进展。

第十八条 临床试验研究机构应当定期向国家卫生健康委员会报告研究数据，并根据要求提供原始数据。

第十九条 临床试验研究机构应当在研究结束后6个月内向国家卫生健康委员会提交研究报告，并向伦理会提供研究结果。

第五章 监督管理

第二十条 国家卫生健康委员会负责全国干细胞临床试验研究的监督管理工作。

第二十一条 省级卫生健康行政部门负责本行政区域内干细胞临床试验研究的监督管理工作。

第二十二条 监督管理部门可以对临床试验研究机构进行检查，并对违反本办法规定的行为进行处罚。

第六章 法律责任

第二十三条 临床试验研究机构及其工作人员在干细胞临床试验研究活动中，应当遵守本办法的规定，对受试者的安全和权益负责。

第二十四条 违反本办法规定的，由监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，暂停或停止其干细胞临床试验研究活动，并依法追究相关人员的责任。

第七章 附则

第二十五条 本办法自发布之日起施行。

3、干细胞临床试验最新招募信息

干细胞临床试验最新招募信息

以下是一些正在招募干细胞临床试验的信息：

疾病：脊髓损伤

试验名称： Human Neural Stem Cell Transplantation for Spinal Cord Injury

地点： 加利福尼亚州斯坦福大学

招募对象： 1860 岁的急性脊髓损伤患者

更多信息：

疾病：帕金森病

试验名称： A Study of PND001 in Participants With Parkinson's Disease

地点： 多个地点

招募对象： 3075 岁的早期帕金森病患者

更多信息：

疾病：I 型糖尿病

试验名称： Autologous Islet Transplantation for Type 1 Diabetes

地点： 加利福尼亚州旧金山大学

招募对象： 1865 岁的 I 型糖尿病患者，依赖胰岛素

更多信息：

疾病：心脏衰竭

试验名称： Cardiac Stem Cells in Patients With Ischemic Heart Failure

地点： 多个地点

招募对象： 18 岁以上的急性心肌梗死患者

更多信息：

疾病：脑卒中

试验名称： Bone Marrow Mononuclear Cell Transplantation for Stroke

地点： 加利福尼亚州洛杉矶大学

招募对象： 1860 岁的缺血性卒中患者

更多信息：

疾病：阿尔茨海默病

试验名称： Study of Mesenchymal Stem Cells in Patients With Alzheimer's Disease

地点： 多个地点

招募对象： 5085 岁的阿尔茨海默病患者

更多信息：

这些试验仅为示例，还有许多其他正在进行的干细胞临床试验。

资格标准和联系信息因试验而异。

在参加任何临床试验之前，请务必咨询您的医生并仔细审查知情同意书。

4、干细胞临床试验受试者招募网

干细胞临床试验受试者招募网站

ClinicalTrials.gov：美国国立卫生研究院 (NIH) 维护的全球临床试验数据库，其中包括关于干细胞试验的信息和受试者招募机会。

CenterWatch：一家提供有关临床试验信息的私人公司，包括干细胞试验的受试者招募列表。

StemCells4Cures：一个非营利组织，致力于提供有关干细胞疗法的教育和支持，并列出了正在招募的临床试验。

Be The Match：一个非营利性骨髓捐赠和移植网络，还列出了正在招募干细胞试验的受试者。

ISSCR Clinical Trials Navigator：国际干细胞研究学会 (ISSCR) 维护的临床试验数据库，重点关注干细胞治疗。

National Cancer Institute (NCI) Cancer Clinical Trials：NCI 维护的临床试验数据库，包括关于干细胞治疗癌症的试验信息。

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)：NINDS 维护的临床试验数据库，包括关于神经系统疾病干细胞治疗的试验信息。

American Society of Clinical Oncology (ASCO)：ASCO 维护的临床试验数据库，包括关于癌症干细胞治疗的试验信息。

Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT)：FACT 认证的细胞治疗中心列表，其中一些中心提供干细胞临床试验。

International Society for Stem Cell Research (ISSCR)：ISSCR 提供正在招募干细胞试验的受试者列表。