国外干细胞治疗药物（自体干细胞有治疗药物吗）
- 作者: 陈凡祺
- 来源: 投稿
- 2025-01-08
1、国外干细胞治疗药物
美国Pluristem Therapeutics: 专注于开发干细胞治疗癌症、免疫疾病和心脏疾病。
Mesoblast: 一家专注于开发干细胞治疗骨关节炎、心脏衰竭和急性呼吸窘迫综合征的生物制药公司。
Cytori Therapeutics: 开发使用自体脂肪干细胞进行再生医学治疗的技术。
ViaCyte: 致力于开发干细胞治疗1型糖尿病的疗法。
StemCells: 专注于开发干细胞治疗神经退行性疾病、心血管疾病和再生医学。
瑞士Lonza: 一家为生物制药行业提供干细胞和其他生物治疗产品的生命科学公司。
CellforCure: 一家专注于开发治疗帕金森病和阿尔茨海默病干细胞疗法的公司。
Sanbio: 致力于治疗罕见疾病，如血友病和肌营养不良症的干细胞治疗。
加拿大StemCell Technologies: 一家全球领先的干细胞研究和开发公司。
Cellectis: 专注于开发 CART 细胞疗法用于治疗癌症的免疫疗法公司。
BlueRock Therapeutics: 一家开发干细胞治疗神经系统疾病的 Translate Bio 公司的子公司。
新加坡Singapore Stem Cell Consortium: 一家致力于促进干细胞研究和转化的国家级研究中心。
National Cancer Centre Singapore: 一家领先的癌症中心，开展干细胞治疗癌症的临床试验。
其他英国: ReNeuron、Oxford Biomedica
德国: Miltenyi Biotec、CytoTools
日本: JCR Pharmaceuticals、Kyoto University iPS Cell Research Institute
韩国: CHA Stem Cell Institute、Samsung Medical Center
中国: Stem Cell Bank（中国）、Cord Blood Bank（中国）
2、自体干细胞有治疗药物吗
是的，自体干细胞用于治疗多种疾病和损伤，但它们不是药物。
自体干细胞是从患者自身采集的未分化干细胞。这些干细胞具有分化为不同细胞类型的潜力，包括血细胞、肌肉细胞和神经细胞。
自体干细胞疗法涉及将患者自己的干细胞重新注入体内，以帮助修复或再生受损组织。这种疗法已用于治疗各种疾病，包括：
血液系统疾病（如白血病、淋巴瘤）
免疫系统疾病（如多发性硬化症、类风湿性关节炎）
心血管疾病（如心脏病、中风）
神经系统疾病（如帕金森病、阿尔茨海默病）
骨骼肌肉损伤（如骨折、软组织损伤）
自体干细胞疗法尚处于研究阶段，但它有望为许多疾病提供新的治疗方法。
3、干细胞治疗药物NDA
干细胞治疗药物新药申请 (NDA)
定义干细胞治疗药物 NDA 是一份综合文件，由生物技术或制药公司提交给监管机构（例如美国食品药品监督管理局），以寻求批准一种用于治疗特定疾病或状况的干细胞治疗药物。
文件内容NDA 包含以下信息：
：干细胞治疗药物的名称、预期用途和作用机制。
非临床研究：动物研究数据，展示干细胞治疗药物的安全性、有效性和生产工艺。
临床研究：人类受试者临床试验数据，包括 I 期、II 期和 III 期试验结果。
制造信息：有关干细胞治疗药物制造、储存和运输的信息。
安全性信息：有关干细胞治疗药物潜在风险和不良事件的数据。
有效性信息：干细胞治疗药物对治疗靶疾病或状况有效性的证据。
生物标记数据：如有，用于评估干细胞治疗药物反应的生物标记的数据。
标签和包装插页：拟议的药物标签和包装插页，提供使用方法、剂量和警告信息。
监管审查FDA 或其他监管机构审查 NDA 时会评估以下方面：
干细胞治疗药物的安全性、有效性和质量。
制造工艺的一致性和可靠性。
临床试验的设计和实施是否合理。
NDA 中提供的信息是否充分。
批准流程如果监管机构对 NDA 审查结果满意，他们可能会批准干细胞治疗药物用于特定适应症。这一流程通常需要几年时间。
重要性干细胞治疗药物 NDA 的批准至关重要，因为它：
确保干细胞治疗药物的安全和有效性适用于患者。
为研究人员提供信心开发新的干细胞疗法。
有助于创造一个可信赖的干细胞治疗药物市场。
为患者提供新的治疗选择，有望改善他们的健康和生活质量。
4、国外肺结节治疗药物
靶向治疗药物
厄洛替尼（特罗凯）：表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）
吉非替尼（易瑞沙）：EGFR突变的NSCLC
奥希替尼（泰瑞沙）：EGFR T790M突变的NSCLC
阿法替尼（吉泰瑞）：EGFR外显子1821突变的NSCLC
达可替尼（可瑞达）：ROS1融合基因突变的NSCLC
免疫治疗药物
帕博利珠单抗（Keytruda）：PD1表达的NSCLC
纳武利尤单抗（欧狄沃）：PDL1表达的NSCLC
阿特珠单抗（泰圣奇）：PDL1表达的NSCLC
替雷利珠单抗（泰瑞沙）：PD1表达的NSCLC
其他药物贝伐珠单抗（安维汀）：血管内皮生长因子（VEGF）表达的NSCLC
培美曲塞（艾美奇）：叶酸代谢抑制剂，用于NSCLC和转移性卵巢癌
卡铂（铂类）：DNA损伤剂，用于NSCLC、卵巢癌和睾丸癌
替莫唑胺（替莫达）：烷化剂，用于胶质瘤、肺癌和黑色素瘤
