干细胞备案机构材料模板（干细胞临床研究备案需要什么材料）
- 作者: 杨超予
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、干细胞备案机构材料模板
干细胞备案机构材料模板
一、基本信息
机构名称
备案类型（自体、异体）
法定代表人
联系方式
注册地址
经营范围
二、组织架构和人员配备
组织结构图
人员名单及其资质证明（包括但不限于：技术人员、管理人员、伦理委员会成员）
三、技术平台和设备
细胞培养、分离、冷冻等相关技术平台和设备清单
设备验证报告
四、质量管理体系
质量管理体系文件（包括但不限于：程序文件、标准作业指南、质量手册）
质量体系认证证书（如有）
内外部稽查报告
五、伦理委员会
伦理委员会成员名单及其资质证明
伦理审查程序和文件
伦理审查案例记录
六、数据管理和保密
数据管理系统和流程
数据保密措施
七、细胞制备和存储
细胞制备工艺和流程
细胞存储条件和监测系统
细胞释放标准
八、监测和评估
细胞质量监测计划
细胞安全性和有效性评估计划
不良事件报告和处理程序
九、其他材料
营业执照复印件
场地租赁或拥有证明
执业许可证或批准书（如有）
合作协议（如有）
相关专利或知识产权证明（如有）
十、承诺书
遵守相关法律法规和伦理准则的承诺书
保障细胞安全性和有效性的承诺书
2、干细胞临床研究备案需要什么材料
干细胞临床研究备案材料
一、一般材料
1. 立项申请书
2. 伦理委员会审评意见
3. 研究者简历和工作经历
4. 研究方案（详见下文）
5. 受试者知情同意书
6. 风险管理计划
7. 数据管理计划
8. 财务管理计划
9. 合作协议复印件（涉及多中心的）
二、研究方案
1. 研究目的和背景
2. 研究设计和方法
3. 受试者纳入和排除标准
4. 干细胞来源、培养和制备
5. 给药方案和监测
6. 预期疗效和不良反应
7. 随访计划
8. 生物统计学计划
9. 参考文献
三、其他材料
1. 干细胞制备质量控制报告
2. 设施和设备清单
3. 研究人员培训记录
4. 动物实验报告（如适用）
5. 与研究相关的专利或其他知识产权声明
四、特殊情况下的补充材料
1. 异种干细胞研究：
动物模型研究数据
抗异原性评估报告
2. 基因改造干细胞研究：
基因改造方案和安全性评估数据
基因改造表达载体和重组蛋白质量控制报告
五、提交方式
根据不同国家或地区的规定，备案材料需提交给相关监管机构，如美国食品药品监督管理局 (FDA)、中国国家药品监督管理局 (NMPA)。
3、干细胞临床研究机构备案资质
干细胞临床研究机构备案资质
为加强干细胞临床研究的监管，确保干细胞临床研究的安全性和有效性，国家卫生健康委员会制定了《干细胞临床研究机构备案管理办法（试行）》，要求从事干细胞临床研究的机构进行备案。
备案条件法人资格：具有独立法人资格的医疗卫生机构。
人员资质：拥有从事干细胞临床研究的专业技术人员，包括：
临床负责人：具有主任医师或副主任医师以上专业技术职务资格，具备干细胞临床研究经验。
研究人员：具有硕士研究生以上学历，具备干细胞临床研究经验。
设施设备：拥有与干细胞临床研究相适应的洁净室、生物安全柜、细胞培养设备等设施设备。
质量管理体系：建立健全的质量管理体系，符合国家相关规定。
承担风险能力：具有承担干细胞临床研究风险的能力。
备案程序提交材料：符合备案条件的机构向国家卫生健康委员会提交《干细胞临床研究机构备案申请书》及相关材料。
审查审批：国家卫生健康委员会对材料进行形式审查、实地核查和专家评审。
备案决定：符合条件的机构经审查审批后，取得《干细胞临床研究机构备案证书》。
备案期限：备案证书有效期为5年，期满前6个月内需重新备案。
监督管理国家卫生健康委员会对备案机构实施监督管理，包括：
定期检查，核查机构资质、技术水平和质量管理体系。
监督干细胞临床研究的开展，确保符合伦理和法规要求。
对违规机构进行处理，包括暂停或撤销备案资质。
重要提示擅自开展干细胞临床研究或未经备案的机构开展干细胞临床研究，属于违法行为。
患者参与干细胞临床研究应遵循知情同意原则，充分了解研究内容和潜在风险。
4、干细胞临床备案机构名单
2023年干细胞临床备案机构名单
北京市北京大学第一医院
北京协和医院
北京大学第三医院
北京大学人民医院
中国医学科学院整形外科医院
北京大学口腔医院
天坛医院
北京儿童医院
北京安贞医院
复兴医院
上海市上海交通大学附属瑞金医院
上海交通大学附属仁济医院
上海交通大学附属中山医院
华山医院
复旦大学附属华东医院
复旦大学附属儿科医院
上海市第一人民医院
上海市第二人民医院
上海市东方医院
上海市第六人民医院
广州市中山大学附属第一医院
中山大学附属第二医院
中山大学附属第三医院
中山大学附属第六医院
南方医科大学附属南方医院
南方医科大学附属第三医院
广东省人民医院
广州医科大学附属第一医院
广州医科大学附属第二医院
成都市四川大学华西医院
四川大学华西第二医院
四川大学华西第四医院
成都军区总医院
成都市第一人民医院
成都市第三人民医院
成都市第四人民医院
其他城市天津市
天津市第一中心医院
天津医科大学总医院
天津市胸科医院
重庆市重庆医科大学附属第一医院
重庆医科大学附属第二医院
重庆医科大学附属第三医院
哈尔滨市
哈尔滨医科大学附属第一医院
哈尔滨医科大学附属第二医院
黑龙江省肿瘤医院
沈阳市中国医科大学附属第一医院
中国医科大学附属盛京医院
辽宁省肿瘤医院
南京市南京医科大学第一附属医院
南京医科大学第二附属医院
南京鼓楼医院
杭州市浙江大学医学院附属第一医院
浙江大学医学院附属第二医院
浙江省人民医院
武汉市同济医学院附属同济医院
华中科技大学附属同济医院
武汉大学人民医院
西安市西安交通大学第一附属医院
西安交通大学第二附属医院
陕西省人民医院
注：名单如有变更，请以国家卫健委官方网站公布的信息为准。
