干细胞临床研究登记（干细胞临床试验研究管理办法(试行)）
- 作者: 李墨尧
- 来源: 投稿
- 2024-12-30
1、干细胞临床研究登记
干细胞临床研究登记
定义干细胞临床研究登记是所有进行中和已完成干细胞临床研究的公开数据库。它为研究人员、患者和公众提供有关正在进行或已完成的干细胞研究的信息。
目的干细胞临床研究登记的目的是：
提高干细胞研究的透明度和可信度。
促进研究之间的合作和协调。
为患者和公众提供有关干细胞治疗的准确和最新的信息。
识别和解决干细胞研究领域的安全性和有效性问题。
内容干细胞临床研究登记通常包含以下信息：
研究标识符（例如，NCT编号）
研究标题和摘要
研究设计和方法
干细胞的来源和类型
适应症和目标人群
主要和次要终点
预计的开始和结束日期
研究人员和机构信息
联系信息
可用性干细胞临床研究登记由各种组织和政府机构运作，包括：
美国国立卫生研究院（NIH）临床试验数据库（ClinicalTrials.gov）
世界卫生组织（WHO）国际临床试验注册平台（ICTRP）
欧洲药物管理局（EMA）欧洲临床试验数据库（EudraCT）
注册根据国际公认的指南（例如，国际临床试验注册指南（ICTRP）），所有干细胞临床研究都应在研究开始前在登记处注册。
重要性干细胞临床研究登记对于推进干细胞研究和确保患者安全至关重要。它使各方能够：
了解正在进行的研究并避免重复。
识别和比较不同的治疗方法。
监测干细胞治疗的安全性并识别不良事件。
推动证据基础医学的发展。
为患者和公众提供知情决策的信息。
2、干细胞临床试验研究管理办法(试行)
干细胞临床试验研究管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为规范干细胞临床试验研究，保障临床试验参加者安全和权益，促进干细胞临床试验研究健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展的以干细胞为治疗目的进行的临床试验研究。
第三条 干细胞临床试验研究应当坚持安全性、有效性、科学性和遵循伦理原则。
第四条 国务院卫生行政部门负责全国干细胞临床试验研究的监督管理工作。省、自治区、直辖市卫生行政部门负责本行政区域内干细胞临床试验研究的监督管理工作。
第二章 申办者与伦理委员会
第五条 申办者应当具备开展干细胞临床试验研究的条件，包括：
（一）具有独立法人资格；
（二）具有承担临床试验研究的专业技术人员和必要的技术、设备和设施；
（三）具有法定代表人或委托的临床试验研究负责人；
（四）具有必要的资金和保险保障。
第六条 伦理委员会应当独立行使职权，由医学、法学、伦理学等方面专家组成。伦理委员会的主要职责是：
（一）审查和批准干细胞临床试验研究方案；
（二）监督干细胞临床试验研究的实施；
（三）评价干细胞临床试验研究的结果；
（四）对临床试验参加者进行知情同意。
第三章 临床试验研究方案
第七条 干细胞临床试验研究方案应当符合国家有关标准和指南，并包括以下内容：
（一）研究目的和背景；
（二）研究设计和方法；
（三）干细胞来源、制备和质量控制；
（四）临床试验参加者选择标准和排除标准；
（五）干细胞应用方式、剂量和给药方案；
（六）主要和次要研究终点；
（七）安全监测计划；
（八）数据管理和统计分析计划；
（九）知情同意书；
（十）伦理委员会意见。
第四章 临床试验参加者
第八条 临床试验参加者应当是自愿参加，并签署知情同意书。知情同意书应当包括：
（一）研究目的、方法和风险；
（二）临床试验参加者的权利和义务；
（三）补偿或奖励措施；
（四）研究结束后的随访安排。
第九条 临床试验参加者有权随时退出试验，且不影响其获得后续治疗和照顾。
第五章 临床试验实施
第十条 干细胞临床试验研究应当严格遵守临床试验研究方案，并按照国家有关标准和指南实施。
第十一条 申办者应当建立健全的安全监测系统，及时报告和处理不良事件。
第十二条 伦理委员会应当定期监督临床试验研究的实施，并对临床试验进行定期评估。
第六章 临床试验研究结果
第十三条 临床试验研究结果应当真实、准确、完整，并按照国家有关规定及时提交给国务院卫生行政部门。
第十四条 临床试验研究结果应当由伦理委员会审核，并向社会公开。
第七章 监督管理
第十五条 国务院卫生行政部门负责组织专家对干细胞临床试验研究方案进行审查并提出意见。
第十六条 省、自治区、直辖市卫生行政部门负责审批本行政区域内干细胞临床试验研究方案。
第十七条 监督管理部门应当对干细胞临床试验研究实施现场检查，并对违反本办法的行为进行处罚。
第八章 附则
第十八条 本办法自2023年3月1日起施行。
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3、2020干细胞临床研究备案项目
2020干细胞临床研究备案项目
背景干细胞因其再生和修复能力在医学研究和临床应用中具有巨大潜力。为了规范干细胞临床研究，保障受试者安全和研究质量，中国国家药品监督管理局（NMPA）于2020年发布了《干细胞临床研究备案管理办法》。本项目旨在备案2020年进行的干细胞临床研究，为干细胞临床研究的安全和规范发展奠定基础。
范围本项目备案范围包括：
2020年12月31日前已开展或计划开展的干细胞临床研究
研究对象为人类患者
研究目的为评价干细胞治疗特定疾病的安全性或有效性
备案要求申请备案的临床研究项目应满足以下要求：
符合《干细胞临床研究备案管理办法》的规定
经过伦理委员会审查并获得批准
取得研究者资格证明
具备合格的研究机构和设施
提供研究方案、知情同意书、研究用干细胞来源等相关资料
备案程序1. 提交备案申请
研究者应通过中国药品监督管理局官网提交备案申请，并上传相关资料。
2. 受理审查
NMPA受理申请后，审查研究方案、伦理审查证明等相关资料。
3. 备案审核
NMPA组织专家对申请进行审核，评估研究方案的可行性和安全性。
4. 备案决定
NMPA根据审核结果，做出备案决定。备案决定包括：备案、不予备案和补正备案。
5. 备案结果公示
NMPA将在官网公示备案结果。
备案期限已开展的临床研究项目应在2020年12月31日前备案。计划开展的临床研究项目应在研究启动前备案。
联系人中国药品监督管理局药品注册司
电话：邮箱：
4、118家干细胞临床研究备案机构
截止2023年7月，国家卫生健康委已备案批准118家干细胞临床转化研究机构。
