干细胞入库登记制度（干细胞进仓需要准备什么东西）
- 作者: 胡船星
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、干细胞入库登记制度
干细胞入库登记制度
定义干细胞入库登记制度是一种国家或地区建立的系统，旨在收集和管理捐赠的干细胞信息和样本。
目的建立干细胞库，为患者提供高质量的干细胞来源
促进干细胞研究和治疗的发展
加强捐赠者和受赠者的追踪和管理
运作方式1. 捐赠者登记
健康志愿者捐赠干细胞。
捐赠者接受体格检查、血液检测和遗传咨询。
捐赠者的信息和匹配数据录入登记系统。
2. 干细胞采集和处理
干细胞从骨髓、脐带血或其他来源采集。
干细胞经过处理和冷冻保存。
每个样本附有独特的识别号。
3. 干细胞入库
处理后的干细胞储存在授权的干细胞库中。
干细胞库维持严格的质量控制和安全标准。
4. 匹配和移植
当患者需要干细胞移植时，他们的信息与登记库中进行匹配。
找到合适的捐赠者后，干细胞将从库中解凍并移植到患者体内。
登记条件登记条件因国家或地区而异，但通常包括以下要求：
年龄限制（例如 1855 岁）
身体健康（无严重疾病或遗传缺陷）
对成为捐赠者的知情同意
好处对于捐赠者：
拯救他人生命的满足感
免费体检和遗传咨询
对于患者：
获得高质量的干细胞移植
提高移植成功率
对于社会：
促进干细胞研究和治疗的发展
创造一个更大的捐赠者库，增加患者找到匹配捐赠者的机会
2、干细胞进仓需要准备什么东西
干细胞收集准备清单
个人文件身份证或护照
病历摘要（如有）
健康保险卡
身体检查体格检查
血常规检查
尿常规检查
传染病筛查（例如：艾滋病、乙肝、丙肝）
心电图药物
告知医生正在服用的所有药物，包括处方药、非处方药和草药补充剂。
术前可能需要停用某些药物。
餐饮术前：禁食 812 小时（包括水）。
术后：术后可以恢复正常饮食，但应避免咖啡因和酒精。
衣物舒适、宽松的衣物（例如：T 恤、运动裤）
术后可能需要换上医院提供的衣服。
其他物品眼镜或隐形眼镜（如有）
移动电话和充电器
书籍、平板电脑或其他娱乐设备
陪伴者（如有需要）
健康状况授权书（豁免书）
重要说明：
具体要求可能因干细胞收集中心而异。
收集前请仔细阅读中心的说明，并确保您已准备好在约定的时间到达。
3、干细胞入库登记制度及流程
干细胞入库登记制度及流程
目的：建立规范的干细胞获取、储存和利用管理制度，保障干细胞的质量和安全，促进干细胞研究和临床应用的发展。
登记流程：
一、申请1. 拟进行干细胞采集和储存的机构（以下简称采集机构）向所在地卫生健康行政部门提出申请。
2. 申请材料包括：
干细胞采集和储存项目方案
采集机构资质证明文件
相关人员资质证明文件
场地和设备条件证明文件
质量管理体系文件
3. 卫生健康行政部门对申请材料进行审查，符合条件的予以受理。
二、受理1. 卫生健康行政部门对申请材料进行受理，并向采集机构颁发干细胞入库登记许可证。
2. 采集机构建立干细胞入库登记系统，并向卫生健康行政部门备案。
三、采集1. 采集机构根据批准的项目方案进行干细胞采集。
2. 采集过程应符合相关伦理和技术规范。
四、储存1. 采集的干细胞应在符合条件的储存机构进行储存。
2. 储存机构应建立规范的储存条件和管理制度。
五、入库1. 采集机构将干细胞信息输入干细胞入库登记系统。
2. 干细胞入库登记系统应具备干细胞信息查询、共享和追溯功能。
六、监管1. 卫生健康行政部门对干细胞采集、储存和入库活动进行监督管理。
2. 监督内容包括：
伦理审批
采样标准
储存条件
数据管理
安全性和有效性
3. 发现违法违规行为的，依法予以处罚。
七、伦理审查
干细胞采集和储存应遵循伦理原则，需要经过伦理审查。伦理审查委员会应独立、公正，对采集和储存方案进行审评，确保符合伦理规范。
八、知情同意
捐献者或受捐者在参与干细胞采集和储存活动之前，应获得充分的知情同意。知情同意书应包括以下内容：
项目目的和干细胞的用途
采集和储存过程
潜在风险和收益
保密和数据保护措施
4、干细胞库管理办法(试行)
干细胞库管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为规范干细胞库的设立、运行和管理，保障干细胞的质量和安全，促进干细胞生物医学研究和临床应用的健康发展，根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《干细胞临床研究管理办法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事干细胞库设立、运行和管理活动的单位和个人。
第三条 干细胞库应当坚持公益性、非营利性原则，遵守法律法规，遵循伦理道德，保障干细胞的质量和安全。
第二章 干细胞库的设立
第四条 设立干细胞库，应当具备以下条件：
（一）具有明确的宗旨和管理制度；
（二）具有符合国家标准的干细胞储存设施和设备；
（三）具有合格的专业技术人员和管理人员；
（四）具有健全的质量管理体系和安全保障措施；
（五）具有稳定的资金来源。
第五条 设立干细胞库，应当向所在地省级卫生健康行政部门提出申请，经审查合格后，颁发干细胞库执业许可证。
第三章 干细胞库的运行和管理
第六条 干细胞库应当按照经批准的执业范围和管理制度开展业务。
第七条 干细胞库应当建立严格的干细胞储存、提取和利用管理制度，确保干细胞的质量和安全。
第八条 干细胞库应当定期对干细胞进行检测和评估，保证干细胞的生物学特性和安全性。
第九条 干细胞库应当建立完善的信息管理系统，真实、准确地记录干细胞的来源、储存、提取和利用情况。
第十条 干细胞库应当定期向所在地省级卫生健康行政部门报告业务开展情况。
第四章 干细胞的采集
第十一条 干细胞应当从具有合法来源的个体采集。
第十二条 干细胞采集应当遵循知情同意原则，采集者应当向供者充分说明采集目的、风险和后果，并取得供者的书面同意。
第十三条 干细胞采集应当符合国家有关技术规范和标准。
第五章 干细胞的储存
第十四条 干细胞应当储存在符合国家标准的干细胞储存设施中。
第十五条 干细胞储存应当采用科学合理的储存方法，保障干细胞的活性、稳定性和安全性。
第十六条 干细胞库应当建立完善的干细胞储存管理制度，定期对干细胞储存设施和设备进行维护和检测。
第六章 干细胞的提取和利用
第十七条 干细胞提取应当遵循科学原则和伦理规范。
第十八条 干细胞利用应当符合国家有关法律法规和伦理要求。
第十九条 干细胞库应当建立完善的干细胞提取和利用管理制度，严格控制干细胞的流向和使用。
第七章 监督检查
第二十条 省级卫生健康行政部门负责对干细胞库进行监督检查。
第二十一条 监督检查的内容包括但不限于：
（一）干细胞库的设立是否符合条件；
（二）干细胞库的运行管理是否符合规定；
（三）干细胞的质量和安全是否达标；
（四）干细胞的采集、储存、提取和利用是否符合伦理规范。
第八章 法律责任
第二十二条 违反本办法规定的，由所在地省级卫生健康行政部门责令改正；情节严重的，吊销干细胞库执业许可证。
第二十三条 触犯刑律的，依法追究刑事责任。
第九章 附则
第二十四条 本办法自发布之日起施行。
