干细胞项目开展审批（干细胞临床研究备案需要什么材料）
- 作者: 马芊桐
- 来源: 投稿
- 2024-12-23
1、干细胞项目开展审批
干细胞项目开展审批流程
一、项目申请
1. 申请主体提交《干细胞项目开展申请书》至审批机构。
2. 申请书应包含项目的基本信息、科学背景、实施方案、伦理审查证明、风险评估报告等。
二、受理审查
1. 审批机构受理申请书后，对申请材料进行形式审查。
2. 对符合受理条件的申请，进行实质审查。
三、专家评审
1. 审批机构组织专家组对项目开展评估。
2. 专家组从科学性、安全性、伦理性等方面对项目进行审议。
四、审批决定
1. 专家组审议后形成评审意见。
2. 审批机构根据评审意见，做出是否批准项目开展的决定。
五、审批结果公示
1. 批准项目开展的，审批机构将在其官方网站或其他指定平台公示审批结果。
2. 未批准项目开展的，审批机构将书面通知申请主体。
六、项目实施
1. 批准的项目开展后，项目主体应严格按照批准的实施方案进行。
2. 审批机构对项目实施情况进行定期监督检查。
七、其他要求
1. 申请主体应具备相应的专业技术能力和资质。
2. 项目所涉及的干细胞必须来源合法。
3. 项目必须符合伦理道德规范，保障受试者的权利和安全。
4. 项目开展过程中，如有重大变化或风险发生，申请主体应及时向审批机构报告。
2、干细胞临床研究备案需要什么材料
I. 申报材料
1. 临床研究方案
研究背景及目的
研究设计（包含患者入选标准、干细胞来源、剂量、给药途径、随访计划等）
研究方法（包含研究参数、统计学设计等）
研究伦理考虑
期待的干预措施的潜在风险和获益
2. 研究者资格证明
研究者简历
研究者受训记录
研究者在相关领域发表的论文
3. 设施资格证明
医疗机构执业许可证复印件
干细胞制备设施的资质证明
实验室设备清单及检定情况
人员培训记录
4. 干细胞来源证明
干细胞来源（自体、同种异体或异种）
干细胞采集、制备和储存信息
干细胞质量控制数据
5. 动物实验数据（如有）
动物实验方案
动物实验结果
II. 电子版材料
1. 临床研究方案（PDF格式）
2. 研究者资格证明（PDF格式）
3. 设施资格证明（PDF格式）
4. 干细胞来源证明（PDF格式）
5. 动物实验数据（如有，PDF格式）
III. 纸质版材料（额外要求）
1. 临床研究方案（1份）
2. 研究者资格证明（1份）
3. 设施资格证明（1份）
4. 伦理委员会审查意见书（原件1份）
IV. 提交方式
材料可以通过以下方式提交：
在线提交：国家干细胞临床研究备案平台（
邮寄：国家药品监督管理局临床研究办公室（北京市西城区阜外大街101号）
3、干细胞临床研究项目备案流程
干细胞临床研究项目备案流程
1. 准备项目材料
临床研究方案
伦理委员会审查意见书
知情同意书草案
研究者资格证明
机构审查委员会 (IRB) 成立证明
细胞产品生产和质量控制记录
动物实验数据（如果适用）
2. 提交备案申请
向国家药品监督管理局 (NMPA) 生物制品评审中心提交备案申请。
在线提交备案材料或通过邮寄方式提交纸质材料。
3. 受理和行政检查
NMPA 生物制品评审中心受理备案申请并进行行政检查。
检查材料是否齐全和符合要求。
4. 技术评审
NMPA 生物制品评审中心组织专家对备案材料进行技术评审。
评估研究方案、伦理问题、细胞产品安全性和有效性。
5. 备案核准或驳回
如果评审合格，NMPA 将核准备案。
如果评审不合格，NMPA 将驳回备案并提供具体意见。
6. 备案信息公开
NMPA 在其网站上公开备案信息，包括项目的基本信息和备案号。
7. 临床研究开展
获得备案核准后，研究者可以开始临床研究。
必须严格按照备案批准的研究方案进行。
8. 定期报告
研究者需要定期向 NMPA 提交临床研究进展报告。
报告内容包括受试者的招募、随访、安全性和有效性数据。
9. 审评和监管
NMPA 将对临床研究进行审评和监管。
可能要求研究者提供额外的信息或进行追加实验。
如果出现安全问题或有效性证据不足，NMPA 可能暂停或终止临床研究。
注意：具体备案流程可能会因研究类型和监管机构而异。建议咨询相关机构获取最新信息和指导。
4、干细胞项目开展审批要多久
干细胞项目开展审批所需时间因国家/地区、研究类型和监管机构而异。以下是一般时间表：
第 1 阶段：报告和申请
准备研究方案和知情同意书。
提交监管机构的机构审查委员会 (IRB) 报告。
提交监管机构的临床试验申请 (CTA) 或其他申请。
第 2 阶段：审查和批准
IRB 审查研究并批准 IRB 认证。
监管机构审查 CTA 并作出批准或否决决定。
批准过程可能包括专家小组的审查和公开咨询。
第 3 阶段：其他阶段
IRB 和监管机构可能在研究期间进行定期审查。
生物伦理委员会或其他机构也可能需要审查研究。
一般时间表
干细胞项目审批所需时间可能在 6 个月至 2 年之间。时间表取决于以下因素：
研究类型（例如治疗性用途、基础研究）
监管机构的流程和效率
提交申请的完整性和准确性
研究中涉及的任何新颖技术或治疗
加速审批在某些情况下，监管机构可能会提供加速审批途径，从而缩短审批时间。这可能适用于：
严重疾病或有严重未满足医疗需求患者所需的治疗方法
已显示出明显益处的突破性疗法
建议及早联系监管机构并征求指导。
精心准备和提交所有必需的文件。
积极与监管机构沟通并解决任何问题。
注意：时间表可能会随着监管环境和具体项目的情况而变化。
