干细胞备案研究指南（干细胞临床研究 🕷 备案机构名单公布）
- 作者: 陈锦烁
- 来源: 投稿
- 2025-03-19
1、干细胞备案研 🐛 究 🐧 指南
干细 🐝 胞备案研究指南
第 🌳 1 章：简 🐦 介
干 💮 细胞备 🦈 案
干细 🐡 胞类型的 🦁
干 🐎 细胞 🍀 备案的潜在用途
第 2 章 🐳 ：研究 🌺 设计 🐕
研究问题和假设 🐝
研究设 🐎 计类型（前 🐅 瞻性、回、顾性队 🐳 列）
参与者纳入 🐝 和排除标准
数据收集方法 🐺 （调查、医 🌸 、疗记录审查实验室测试）
第 3 章：数据分析 🐒
统计分析方 🕊 法选择
变量之间的关联性分 🦉 析
影 🌵 响 🐈 干细胞备案结果 🐧 的因素
患者预后和生 🌵 活质量 🐝 的影响 🐦
第 4 章 🐠 ：伦理注意 🐦 事项
受试者同意和 🍁 知情同意
数据保密和安全 💐 性
基因 🕊 信息使 🦆 用的 🌿 考虑因素
将研究结果转化为临床 🪴 实践的伦理问题
第 🦄 5 章 🐘 ：当前研究进展 🐺
干 🐵 细胞备案在各种疾病 🐱 中的研究进展
细胞治疗和再生 🐋 医 🐼 学中的潜在应用 🐼
正 🦊 在 🕸 进行的临床试 🦋 验和研究
第 6 章：讨 🦅 论和结论
研究结 🦅 果的 🐴 解 🌺 释
研 🌺 究局 🦟 限性和未来研 🐬 究方向
干细胞备案在医疗保健中的影响和意义 🐬
第 7 章：参 🪴 考文献
附录研 🦅 究协议样本
知 🐬 情同意表格示例
数据收集 🌺 表单示例
指南 🌷 中应解决的特定考虑因素 🌼 ：
干细胞来源（自体、异体 🌷 、多能 🐠 ）
备案年龄 🐘 和时 🌺 机
备案 💮 类型的差异（脐带血 🕷 、骨、髓 🦈 脂肪组织）
数据收集 🌴 和存储的标准 🌼 化 🌻
患者和研究人员沟 🌳 通的重要 🦊 性
公众对干细胞备案的教育和意识 🐋
2、干细胞临床研究备案 🐒 机构名单公布
干细胞临床研究备 🐞 案机构名单
一、国 🌲 家 🦅 卫健委 🐟
国家卫 🌻 生健 🕷 康委科技司
二、省级卫健 🦍 委 🦆
北京 🐒 市卫生健康 🍀 委员会
天津 🌲 市卫生健康委员会
河北省卫生健 🌷 康 🌷 委员会
山西省卫生 🌾 健康 🦈 委员会
内蒙古自治区卫生健 🐳 康委员 🦋 会
辽宁省卫生健康 🐯 委员会 🐦
吉 🦋 林 💐 省卫生健康委员会
黑龙江省卫生 🐞 健康委员会 🦅
上海市卫生健康 🐎 委员会
江苏 🦍 省 🐳 卫生健康委员会
浙江 🕷 省卫生健康委员会
安徽 🐅 省卫生健康委员会
福 🐴 建省卫生健康委员 🐟 会
江西 🐺 省 🦁 卫 🦢 生健康委员会
山东省卫生健 🐡 康委 🦋 员会
河南省卫 🐦 生健康委员会
湖北省卫 🌹 生健康 🌿 委员会
湖南 🌿 省卫生健康委员会
广东省 🦟 卫生 🦆 健康委 🐧 员会
广西壮 💐 族 🐴 自 🌺 治区卫生健康委员会
海南省卫生健 🦢 康委员 🌵 会 🕸
重庆 🐬 市卫生健康委员会
四川省卫生 🦟 健康 🌾 委员会
贵州省卫 🌸 生健康委员会 🌴
云 🦍 南 🦄 省卫生健康委 ☘ 员会
西 🦟 藏自 🐴 治 🌹 区卫生健康委员会
陕西省卫生健康 🦉 委员会
甘肃省卫生健康委 🐞 员 🦍 会
青海省卫生 🐺 健康委员会
宁夏回族自治 🦈 区卫生健康委 🦊 员会
新疆维吾尔自治区卫生健康 🐋 委 🐺 员会
三、军队总 🦉 后卫生部
四、军队 🐧 各大 🍀 医 🌳 院
北京 🪴 军区总医院 🌸
南京军 🐬 区总医 🐞 院
广 🌾 州军区总 🦋 医院
成 🕸 都 🐡 军 🐵 区总医院
兰 🐈 州军区总 🐧 医院
五、其他国家食品药品监督 🐶 管理 🪴 总 🦆 局
中国 🌷 科 🕊 学院
中国 🌸 医学 🐅 科学院
中国疾病预 🌻 防控制中心
3、干细胞临床研究 🦅 项目备案细 🌷 则
干细胞临 🌺 床 🦍 研 ☘ 究项目备案细则
第一条 目的 🌲
为规范干细胞 🐘 临床研 🐘 究项目备案管理，保，障，受试者安全和权益促进干细胞临床研究健康有序发展制定本细则。
第二条 定义 🦊
本细则中所称干细胞临床研究项目，是指将干细胞及其衍 🐅 生产品用于人体疾病诊断、治，疗或预防并对人体进行干预的科学 🍁 研究活动。
第三条 备 🕷 案范 🐶 围
根据《干细胞临床研究管理办法》规定，使，用以下类型干细胞开展的临床研究项 🐶 目应在项目 🦅 实施前向 🌸 卫生行政部门备案：
（一）人类 🐺 胚胎干细胞；
（二）人类诱导多能干细 🦄 胞；
（三）人体来源的成人干细胞，包括但不限于骨髓干细胞、脐、带 🌴 、血干细胞脂肪干 🍁 细胞间充质干细胞；
（四）其他经卫生行 🐛 政部门认定 🐈 的干 🐛 细胞。
第四条 🦉 备案 🐳 流程
（一）申报 🦅 材料
申报单位应提 🐅 交以下材料：
1. 干细 🌺 胞 🕊 临床研究项目 🍀 备案申请书；
2. 临床研究方案及受试者招募信 🍀 息；
3. 干细 🌹 胞制备、保 🦋 存和使用的相关技术资料；
4. 受试者知 🐈 情同意书；
5. 伦理委员会审查意见 🦉 书；
6. 研 🐞 究人员资质证 🐬 明材料 🐋 ；
7. 临床研究 🦋 基地相关资质证明材料；
8. 其他相关材 🕷 料。
（二）申 🌹 报途径
申报单位可通过网上申报系统或向卫生行政 🦄 部门提交纸质材料。
（三）受 🐠 理 🐧 与审查
卫生行政部门收到申报材料后，应在10个，工作日内进行受理并对材料的完整性、真实性进行 ☘ 审查材料。不，齐。全或不符合要求的应 🦍 要求申报单位补正
（四 🐡 ）审批与 🌻 备案
审查合格后，卫生行政部 🦈 门应在30个，工 🐵 作日内作出审批决定并出具干细胞临床研究项目备案 🐯 证书备案证书。有3效。期为年
第五条 🐕 变 🍁 更备案 🐦
干细胞临床研究 🕸 项目发生 🐅 下列情况时，应及时向卫生行政部门备案变更事项：
（一）临床研究方案 🐟 的修改 🐛 ；
（二 🐱 ）受 🐛 试者招募 💮 信息的变更；
（三）干细胞制备、保存和使用的相关技术的改变 🦄 ；
（四）研究人员 🐈 或临床研究 🐋 基地的变更；
（五）其他影响受试者安全和权益的事项 🐧 。
第六条 监 🐱 督 🦢 管 🌹 理
卫生行政部门对备案 🌷 的干细胞临床研究项目进行监督管理，包括：
（一）检查受试 🦢 者知情同意取 🌿 得情 🐼 况；
（二）监督干细胞制备、保 🦉 存和 ☘ 使用情况 🦟 ；
（三 🐈 ）监测受试者安全和有效性；
（四）核查临床 🐝 研究 🐬 数据真实 🌸 性；
（五）指导申 🦋 报单位开展伦理审 💮 查；
（六）其他必要监督管理措施 🌲 。
第七条 🕸 处罚 🐟 规定
违 🌿 反本细则规定，有，下，列情形 🐼 之一的由卫生行政部门责令改正给予警告、处罚情；节，严重的暂停或撤销干细胞临床研究项目备案证书：
（一）未经备 🐴 案擅自开 🐈 展干细胞临床研究项目的；
（二）提供 💮 虚假或 🌷 误导性申报材料的；
（三）未取得 💮 受试者知情同意 🌻 的；
（四 🌸 ）违反 🦁 临床研究方案进行研究的 🦉 ；
（五）未及时变更 🦍 备 🌸 案 🐬 事项的；
（六）其他违反本细则 🦉 规定 🐈 的行为 🌹 。
第 🍁 八 🌵 条 附则 🐬
本细 🌿 则由卫生行政部门负责 🐵 解释。
本细则自公布之日起施行 🦈 。
4、干细胞备案研究指南 🦊 pdf
干细胞备案研 🦟 究指南 PDF
下载链接 🌳 ： [干细 🦉 胞备案研究指南 PDF]()
简介：《干细 🌾 胞备案研究指南》是由美国国立卫生研 🐝 究院 (NIH) 发布的一份指南，旨在为进行干细胞临床研究的研究人员提供道德、安全和科学方面的指导。该指南，涉及干细胞研究的 🐧 各个方面包括：
干细胞的定义和类 🌳 型
临床试验的伦 🌸 理考 🦄 虑
干 🦢 细胞获取和表征
干细 🐋 胞 🐟 制备 🦋 和储存
临床试 🍀 验设 💮 计 🦆 和实施
安 🐘 全监测和不 🌷 良事件报告
数据管 🐟 理和报告
目 🐒 标受 ☘ 众 ☘ ：
该指南适用于计划进行或正在进行干细胞临床研 🐶 究的 🦄 研究人员，包括：
学 🌿 术研究 🐛 人员
制 🌷 药公 🐯 司 🦁
政府机构 🌳
监 🐳 管机构
内容：该指 🦢 南 🐟 包括以下 🐘 部分：
第 1 章 🐝 ：和背 🐧 景
第 2 章：干细胞 🌷 的定义和类型 🐋
第 3 章：临床 🍁 试验的 🐅 伦理考 🌴 虑
第 4 章：干细胞获取和表 🌲 征
第 5 章：干细胞制 🐴 备和储存
第 6 章：临床试验设计 🦋 和实施
第 7 章：安全监测 🦄 和不良事件报 🐱 告 🕷
第 🍁 8 章：数据管 🕊 理和报告 🌴
附录：参考 💮 、资源和 🐒 术语表
使用 🦄 指 💮 南：
研究 🐛 人员应使用该指南作为进行干细胞临床研究的参考该 🌷 指南。提供了全面的指导，有助于确保研究符合伦理、安。全和科学标准
免责 🦉 声明 🕸 ：
本文档仅供参考之用，不 🐯 应被解释为法律或法规建议。研，究。人员应咨询相 🐒 关监管机构和道德委员会以了解在其具体司法管辖区进行干细胞研究的具体要求
