干细胞临床怎么备案（干细胞临床研究备案需要什么材料）
- 作者: 李知栀
- 来源: 投稿
- 2025-02-03
1、干细胞临床怎么备案
干细胞临床备案程序
1. 备案申请
提交备案申请至国家卫生健康委员会（NHC）药品监督管理局（NMPA）。
申请应包括：
干细胞产品信息（名称、来源、分离方法、保存条件）
临床试验方案
临床试验研究者信息
伦理审查文件
动物实验数据（如有）
2. 受理
NMPA 受理申请后，将在 15 个工作日内审查并作出受理或不予受理的决定。
3. 审查
受理后，NMPA 将对申请材料进行审查，重点关注产品安全性、有效性和临床试验方案的可行性。
4. 备案结果
审查完成后，NMPA 将作出以下决定：
予以备案：临床试验可以开始进行。
不予备案：申请不符合要求或存在安全风险。
5. 备案时限
备案申请受理后，NMPA 将在 60 个工作日内做出决定。特殊情况下，时限可延长至 90 个工作日。
注意事项干细胞临床试验必须获得伦理审查委员会的批准。
研究者必须具备相应的专业资质和临床经验。
临床试验必须按照经批准的方案进行，任何偏离都需要及时向 NMPA 报告。
NMPA 保留终止或暂停临床试验的权力，如果存在安全问题或违反规定。
所需材料干细胞产品信息
临床试验方案（包括患者入选标准、治疗方案、评估指标等）
临床试验研究者信息（包括学历、资质、执业经历等）
伦理审查文件
动物实验数据（如有）
其他相关材料（如专利文件、合作协议等）
相关法规《干细胞临床研究管理办法》（2015）
《药品注册管理办法》（2018）
《医疗器械临床试验质量管理规范》（2014）
2、干细胞临床研究备案需要什么材料
干细胞临床研究备案所需材料：
I. 项目材料
临床研究方案：符合ICH GCP指南和中国法规要求的详细研究方案。
研究者手册：研究执行指南，包括入选标准、排除标准、干预措施、随访计划和数据收集方法。
知情同意书：符合中国法规要求的知情同意书，向受试者提供有关研究的全部信息。
II. 干细胞材料
干细胞生产和鉴定报告：详细说明干细胞生产过程、质量控制和鉴定结果。
制造许可证：适用于在中国生产干细胞的机构。
进口许可证：适用于从国外进口干细胞。
III. 机构材料
临床试验基地资质证书（伦理资格证）：证明机构具备进行临床试验的资质。
研究者资格证明：证明研究者具备进行干细胞临床研究的资格和经验。
机构审查委员会（IRB）意见书：IRB对研究方案的审查意见。
IV. 其他材料
研究费用预算：研究实施所需费用的详细预算。
研究伦理审查证明：证明研究符合伦理道德标准。
数据保护措施：确保受试者数据隐私和安全性的措施。
申报材料清单：提交材料的详细清单。
V. 额外要求
安全性评估：可能需要提供有关干细胞治疗安全性方面的额外数据，例如动物研究或前期临床试验。
监管要求：备案材料可能根据干细胞类型、研究目的和治疗方法而有所不同。建议咨询相关监管机构以获取具体要求。
3、干细胞临床研究项目备案流程
干细胞临床研究项目备案流程
一、申报条件
拥有符合条件的伦理委员会批准的临床研究方案
具有合格的项目负责人和研究团队
具备实施临床研究的必要设施和设备
二、备案流程
1. 提交备案材料
《干细胞临床研究项目备案申请表》
伦理委员会批准的临床研究方案
研究者的资格证明
研究机构的资质证明
临床研究中心的资质证明
干细胞来源和制备证明
安全性和有效性评价资料
2. 受理和审查
国家卫生健康委员会干细胞临床研究办公室受理备案材料。
对备案材料进行形式审查和实质审查。
3. 备案结果
审查通过，予以备案并颁发《干细胞临床研究项目备案证明》。
审查不通过，书面说明不通过的原因并提出改进建议。
三、备案时限
对于符合申报条件的项目，自受理之日起30个工作日内做出备案决定。
四、注意事项
临床研究项目必须严格遵守相关法律法规和伦理准则。
备案材料必须真实、完整、准确。
备案证明有效期为3年，期满后需重新备案。
研究者应及时报告临床研究过程中发生的严重不良事件和重大变化。
未经备案不得开展干细胞临床研究。
4、干细胞临床研究管理办法
干细胞临床研究管理办法
第一章 总则
第一条 为规范干细胞临床研究，保障受试者安全和权益，促进干细胞临床研究的健康发展，制定本办法。
第二条 本办法适用于开展使用人胚胎干细胞、人体干细胞或其他来源的干细胞作为治疗手段的临床研究活动。
第三条 干细胞临床研究应当遵循以下原则：
遵循科学原则：研究设计、实施和结果分析应符合科学规范。
保护受试者安全和权益：保障受试者的生命权、健康权和知情同意权。
符合伦理道德准则：不得违背社会公德和人类尊严。
促进科学进步：推动干细胞临床研究领域的发展，造福人类健康。
第二章 机构与人员
第四条 具备以下条件的单位可以开展干细胞临床研究：
拥有独立法人资格；
具有符合干细胞临床研究要求的设施和设备；
拥有一支具有干细胞临床研究资质的专业技术人员队伍。
第五条 干细胞临床研究应当由具有相应资格的临床研究者主持。临床研究者应当具备以下条件：
具有医学或生物学专业硕士以上学位；
受过干细胞临床研究相关培训；
具有3年以上相关临床研究经验。
第三章 研究设计与申报
第六条 干细胞临床研究应当制订科学合理的方案。研究方案应当包括：
研究背景、目的和意义；
研究设计、方法和受试者纳入标准；
安全性监测计划；
伦理审查；
受试者知情同意和保护措施。
第七条 单位开展干细胞临床研究应当向国家卫生健康委员会药品监督管理局（以下简称药监局）申报。申报材料应当包括：
研究方案；
临床研究者资格证明；
单位开展干细胞临床研究资质证明；
伦理审查意见；
知情同意书。
第八条 药监局应当对申报材料进行审查。审查通过后，发放《干细胞临床研究许可证》。
第四章 实施与监管
第九条 干细胞临床研究应当严格按照研究方案实施。不得擅自修改研究方案或进行超出方案范围的研究。
第十条 研究者应当及时、准确地记录研究数据和受试者情况。
第十一条 伦理委员会应当定期对干细胞临床研究进行伦理审查，并提出改进意见。
第十二条 药监局负责对干细胞临床研究进行监督管理，包括：
定期检查；
监督研究实施；
处理不良事件；
验收研究成果。
第五章 不良事件处理
第十三条 研究者发现不良事件后，应当立即采取以下措施：
停止使用研究干细胞；
对受试者进行全面的医学检查和治疗；
报告药监局和伦理委员会。
第十四条 药监局和伦理委员会应当对不良事件进行调查和处理，并采取必要的措施。
第六章 终止与关闭
第十五条 在以下情况下，干细胞临床研究应当终止：
发现重大的安全隐患；
受试者出现严重的不良事件；
研究者违反研究方案或相关规定。
第十六条 终止研究后，研究者应当及时向药监局和伦理委员会报告，并妥善处理研究干细胞和相关材料。
第七章 附则
第十七条 本办法由药监局负责解释。
第十八条 本办法自发布之日起施行。
