干细胞研究国家备案（国家认可干细胞研究的医院）
- 作者: 刘若安
- 来源: 投稿
- 2024-12-24
1、干细胞研究国家备案
干细胞研究国家备案
目的：规范干细胞研究
促进干细胞研究的透明度和有效性
保护受试者的安全和福祉
范围：备案适用于所有涉及人类干细胞或人类胚胎干细胞的干细胞研究。
登记要求：
以下干细胞研究必须登记：
涉及人类受精卵或人类胚胎的研究
涉及人类体细胞或诱导多能干细胞的研究，用于生成人类胚胎干细胞
使用人类胚胎干细胞或诱导多能干细胞进行临床试验的研究
登记程序：
研究人员必须向指定的主管机构提交登记申请。申请必须包括：
研究协议
研究人员资格证明
研究机构的设施和经验信息
受试者的知情同意表格
审批流程：
主管机构将审查申请并做出批准或否决决定。批准标准包括：
科学价值和潜在影响
研究设计的有效性
伦理性，包括受试者的知情同意和保护
研究人员的资格和经验
后续监督：
批准的研究将接受持续监测，以确保遵守备案要求和伦理准则。
执法：违反备案要求可能会导致罚款、研究中止甚至刑事指控。
好处：干细胞研究国家备案提供了以下好处：
确保干细胞研究是道德和负责任的
促进研究的协调和合作
增加公众对干细胞研究的信心
2、国家认可干细胞研究的医院
中国北京协和医院干细胞移植中心
上海交通大学医学院附属瑞金医院干细胞研究中心
南方医科大学南方医院干细胞中心
北京大学第三医院干细胞中心
浙江大学医学院附属第一医院干细胞中心
美国国家卫生研究院临床中心
梅奥诊所
杜克大学医疗中心
克利夫兰诊所
加州大学旧金山分校医学中心
英国伦敦大学学院医院
格雷特奥蒙德街医院
伯明翰大学医院
牛津大学约翰·拉德克利夫医院
谢菲尔德教学医院
日本京都大学iPS细胞研究所
东京大学干细胞研究所
筑波大学干细胞治疗研究所
庆应义塾大学干细胞研究中心
大阪大学干细胞中心
其他国家新加坡国立大学医院
多伦多大学健康网络
德国亥姆霍兹中心慕尼黑
法国国家健康和医学研究院
以色列魏兹曼科学研究所
3、国家卫健委干细胞研究备案
国家卫健委干细胞研究备案
简介国家卫生健康委员会（国家卫健委）对干细胞研究和临床应用进行备案管理，旨在规范干细胞研究活动，确保安全性和有效性。
备案类型干细胞基础研究备案
干细胞临床试验备案
干细胞临床应用备案
备案流程干细胞基础研究备案
1. 准备备案材料，包括研究计划、研究团队、研究场所等信息。
2. 通过国家干细胞登记与追溯系统（注册号：Z）提交备案申请。
3. 国家卫健委对申请进行审核，并出具备案通知书。
干细胞临床试验备案
1. 准备备案材料，包括临床试验方案、伦理审查证明、研究者资格等信息。
2. 向国家药品监督管理局（NMPA）提交临床试验申请。
3. NMPA对申请进行审核，并出具临床试验批件。
4. 获得临床试验批件后，通过国家干细胞登记与追溯系统提交备案申请。
干细胞临床应用备案
1. 准备备案材料，包括干细胞来源、处理方式、应用范围等信息。
2. 通过国家干细胞登记与追溯系统提交备案申请。
3. 国家卫健委对申请进行审核，并出具备案通知书。
备案要求干细胞基础研究
研究目标明确，研究方法符合科学伦理。
研究团队具有相应的专业资质。
研究场所符合生物安全要求。
干细胞临床试验
临床试验方案符合国家法规和国际标准。
试验机构具有开展临床试验的资质。
试验者具备干细胞临床试验的资格。
干细胞临床应用
干细胞来源合法，处理方法符合标准。
临床应用范围在备案范围内。
应用机构具有相关医疗资质。
备案意义规范干细胞研究和临床应用，确保安全性和有效性。
为干细胞研究和临床试验提供合法保障。
建立干细胞登记与追溯系统，便于监管和追踪。
促进干细胞领域的科技创新和产业发展。
其他信息国家卫健委干细胞登记与追溯系统网站：
联系方式：
