国外干细胞获批成药（美国fda批准的干细胞药物）

1、国外干细胞获批成药

国外干细胞获批成药的最新进展

干细胞疗法因其再生和修复受损组织的潜力而受到广泛关注。近年来，随着研究的不断深入，一些国外干细胞疗法已获得监管部门的批准，进入临床应用阶段。

自体软骨细胞移植（ACT）

批准机构：美国食品药品监督管理局（FDA）

获批时间：1997 年

适应症：膝盖软骨缺损

ACT 是一种自体细胞移植手术，从患者自身取出的软骨细胞在实验室中培养扩增，然后移植到缺损部位。该疗法已获 FDA 批准用于治疗膝盖软骨缺损，并取得了良好的临床效果。

造血干细胞移植（HSCT）

批准机构：FDA、欧洲药品管理局（EMA）

获批时间：20 世纪 70 年代

适应症：白血病、淋巴瘤、镰状细胞病等血液系统疾病

HSCT 是一种将健康造血干细胞移植到患者体内以重建受损或破坏的造血系统的疗法。该疗法已获批用于治疗多种血液系统疾病，为患者提供了治愈或长期缓解的可能。

间充质干细胞（MSC）治疗脊髓损伤

批准机构：韩国食品药品安全部

获批时间：2021 年

适应症：脊髓损伤

韩国食品药品安全部批准了使用 MSC 治疗脊髓损伤，这是全球首个获批的干细胞疗法用于脊髓损伤。MSC 具有免疫调节和促进组织修复的能力，有望改善脊髓损伤患者的功能恢复。

视网膜色素变性 (RP) 治疗

批准机构：EMA

获批时间：2023 年

适应症：视网膜色素变性

EMA 批准了一种使用胚胎干细胞衍生的视网膜细胞进行移植的疗法，用于治疗视网膜色素变性。该疗法旨在替换受损或丧失功能的视网膜细胞，改善患者的视力。

随着干细胞研究的持续深入和技术的不断进步，预计将有更多干细胞疗法获得监管批准，为患者带来新的治疗选择。干细胞疗法也需要进一步的安全性和有效性研究，以确保其临床应用的规范和可持续性。

2、美国fda批准的干细胞药物

目前 FDA 批准的干细胞疗法

自体脂肪移植（自体脂移植）

用于面部凹陷、皱纹和手术部位的填充

软骨细胞移植

用于治疗膝关节软骨缺损

颅骨骨髓间充质干细胞

用于治疗儿童严重联合免疫缺陷（SCID）

自体骨髓单核细胞

用于治疗血小板减少症和白细胞减少症

视网膜色素上皮细胞（RPE）移植

用于治疗黄斑变性和老年性黄斑变性

角膜缘干细胞移植

用于治疗角膜缘干细胞缺乏症

角膜内皮移植

用于治疗角膜内皮细胞功能障碍

自体皮肤移植

用于治疗烧伤、褥疮和慢性伤口

自体软组织移植

用于重建鼻、耳和乳房

牙髓干细胞移植

用于治疗牙齿根部感染和损伤

自体间充质干细胞

用于治疗克罗恩病

异体真皮基底层细胞移植

用于治疗难治性烧伤

异体骨髓干细胞

用于治疗白血病、淋巴瘤和镰状细胞病

正在临床试验中的干细胞疗法

FDA 目前正在审查的其他干细胞疗法包括：

用于治疗脊髓损伤的神经干细胞移植

用于治疗帕金森病的神经干细胞移植

用于治疗心脏病的心脏干细胞移植

用于治疗糖尿病胰岛细胞移植

用于治疗类风湿关节炎的间充质干细胞移植

用于治疗癌症的免疫细胞疗法

需要注意的是，上述干细胞疗法中一些仍在临床试验阶段，并且尚未获得 FDA 批准用于日常治疗。更令人兴奋的干细胞疗法正在开发中，未来有望为广泛的疾病提供新的治疗选择。

3、国外干细胞获批成药有哪些

截至目前，在国外获批作为药品的干细胞包括：

自体软骨细胞（MACI）：用于治疗膝关节软骨缺损，在美国和欧盟获批。

自体骨髓间充质干细胞（MSC）：用于治疗移植物抗宿主疾病 (GVHD)，在日本和韩国获批。

自体角膜基质细胞（CLTC）：用于治疗角膜损伤，在欧盟获批。

异基因间充质干细胞（ALLOMSC）：用于治疗急性 GVHD，在美国获批。

自体表皮干细胞（EpiCel）：用于治疗大面积烧伤，在欧盟获批。

自体骨髓造血干细胞（HSC）：用于治疗白血病和淋巴瘤，在全球广泛获批。

异基因脐血造血干细胞：用于治疗白血病和淋巴瘤，在全球广泛获批。

胚胎干细胞（ESC）：用于治疗视网膜色素变性，在日本获批。

诱导多能干细胞（iPSC）：用于治疗帕金森病，在日本获批。

4、国外干细胞最好的公司

基于治疗成功率、研究能力和声誉的排名：

1. Regenexx

专注于非手术再生医学治疗

拥有超过 60 个治疗中心

在软骨再生、神经再生和其他领域拥有良好的治疗成功率

2. Anterogen

专注于胃肠道和肝脏疾病的再生医学

拥有获得 FDA 批准的干细胞治疗产品

在肠道疾病和肝衰竭的治疗中具有很高的成功率

3. CytoMedX

专注于癌症、心脏病和免疫疾病的免疫疗法

拥有获得 FDA 批准的干细胞疗法

在黑色素瘤和其他癌症的治疗中具有很高的反应率

4. Beike Biotech

专注于干细胞储存和再生医学

拥有世界上最大的干细胞库

在脐带血移植和罕见疾病治疗方面拥有良好的声誉

5. Vericel

专注于皮肤和软组织修复的再生医学

拥有获得 FDA 批准的干细胞疗法

在烧伤、创伤和其他皮肤疾病的治疗中具有很高的成功率

6. Stempeutics Research

专注于心血管疾病和神经退行性疾病的再生医学

拥有获得印度药品管理局 (DCGI) 批准的干细胞疗法

在心脏病和阿尔茨海默病的早期治疗中具有很高的成功率

7. Pluristem

专注于炎症性疾病、感染和免疫系统疾病的细胞疗法

拥有获得 FDA 批准进行临床试验的干细胞疗法

在克罗恩病、溃疡性结肠炎和其他炎症性疾病的治疗中具有很高的潜力

8. Mesoblast

专注于骨髓移植、软骨再生和心脏病的再生医学

拥有获得 FDA 批准的干细胞疗法

在骨髓移植、骨关节炎和其他骨科疾病的治疗中具有很高的成功率

9. Stem Cell Institute

专注于神经再生、免疫疾病和抗衰老医学

提供广泛的干细胞治疗服务

在神经损伤、自身免疫疾病和其他条件的治疗中拥有良好的声誉

10. CryoCell International

专注于干细胞储存、脐带血储存和再生医学

拥有世界上最大的私人干细胞库之一

在干细胞储存和再生医学领域拥有良好的声誉