干细胞临床正式批文（干细胞临床研究机构首批通过备案名单）
- 作者: 胡芮柒
- 来源: 投稿
- 2025-01-04
1、干细胞临床正式批文
干细胞临床正式批文
定义干细胞临床正式批文是指政府监管机构授予特定干细胞疗法或产品的销售和临床使用的许可。
重要性干细胞临床正式批文对于将有前途的干细胞疗法转化为患者护理至关重要。它提供了以下好处：
确保安全性和有效性：监管机构审查临床前和临床数据，以评估疗法的安全性、有效性和质量。
公众信心：批文表明疗法已符合严格的标准，增强公众对干细胞治疗的信任。
市场可行性：批文使公司能够商业化其疗法，为患者提供获得治疗的途径。
推动研究和创新：批文激励研究人员和公司继续开发和完善干细胞疗法。
审批过程干细胞临床审批过程因国家/地区而异，但通常包括以下步骤：
临床前研究：在动物模型中测试疗法的安全性和有效性。
1 期临床试验：在少数健康志愿者中评估疗法的安全性。
2 期临床试验：在更大范围的患者中评估疗法的有效性和剂量。
3 期临床试验：在更大范围的患者中进一步评估疗法的有效性、剂量和安全性。
监管机构审查：提交临床试验数据和其他信息以供监管机构审查和批准。
已获批的干细胞疗法
全球已批准多种干细胞疗法，用于治疗各种疾病，包括：
血液疾病：白血病、淋巴瘤
免疫系统疾病：多发性硬化症、克罗恩病
软骨损伤：膝关节骨关节炎、脊柱融合术
心血管疾病：心力衰竭、心肌梗塞
未来趋势干细胞临床审批领域正在不断发展，出现了以下趋势：
个性化疗法：针对特定患者基因组和疾病的定制疗法。
通用疗法：来自健康捐赠者的细胞疗法，可用于多种患者。
新型应用：探索干细胞在治疗神经退行性疾病、创伤和再生医疗中的潜力。
随着研究和创新的持续发展，预计未来将有更多干细胞疗法获得临床批准，为患者提供新的治疗选择。
2、干细胞临床研究机构首批通过备案名单
干细胞临床研究机构首批通过备案名单
一、备案机构
上海生物医药科技有限公司
上海细胞治疗中心
北京大学医学部第三医院
中国医学科学院血液病医院
四川大学华西医院
中山大学附属第一医院
同济大学附属同济医院
中南大学湘雅第二医院
浙江大学医学院附属第二医院
华中科技大学同济医学院附属协和医院
陆军军医大学第一附属医院
海军军医大学附属长征医院
空军军医大学附属唐都医院
二、备案内容
机构名称和地址
负责人姓名和职务
临床研究类型和规模
干细胞来源和制备方法
临床应用领域
伦理审查结果
安全保障措施
说明：1. 上述机构已通过国家卫生健康委员会的备案，取得《干细胞临床研究机构备案证》。
2. 备案通过后，机构可开展干细胞临床研究活动。
3. 研究机构必须严格遵守相关法律法规和伦理规范，确保干细胞临床研究的安全性、有效性和伦理性。
3、118家干细胞临床研究备案机构
118 家干细胞临床研究备案机构
以下是获得国家卫生健康委员会批准开展干细胞临床研究的 118 家机构：
北京北京协和医院
北京大学第三医院
北京大学第一医院
中国医学科学院肿瘤医院
中国人民解放军总医院
北京大学人民医院
北京大学口腔医院
首都医科大学附属北京世纪坛医院
中央军委后勤保障部第 309 医院
天津天津市第一中心医院
天津市肿瘤医院
河北河北医科大学第二医院
河北省人民医院
山西山西医科大学第二医院
山西省人民医院
内蒙古内蒙古自治区人民医院
辽宁大连大学附属中山医院
中国医科大学附属第一医院
沈阳医学院附属第一医院
吉林吉林大学第一医院
吉林大学中日联谊医院
黑龙江哈尔滨医科大学附属第二医院
大庆油田总医院
上海上海交通大学医学院附属瑞金医院
复旦大学附属中山医院
复旦大学附属华山医院
上海交通大学医学院附属第一人民医院
上海市第六人民医院
上海市第十人民医院
上海市第九人民医院
上海市第一人民医院
上海市第一妇婴保健院
上海交通大学医学院附属仁济医院
上海市眼耳鼻喉科医院
中国科学院附属仁济医院
江苏南京医科大学第一附属医院
南京大学医学院附属第一医院
扬州大学附属医院
苏州大学附属第一医院
徐州医科大学附属第一医院
镇江市第一人民医院
常州市第一人民医院
无锡市人民医院
浙江浙江大学医学院附属第一医院
浙江大学医学院附属第二医院
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
浙江省人民医院
宁波市李惠利医院
温州市人民医院
台州市人民医院
丽水市中心医院
安徽安徽医科大学第一附属医院
安徽省立医院
合肥市第一人民医院
芜湖市第一人民医院
福建福建医科大学附属协和医院
福建省立协和医院
厦门大学附属第一医院
泉州市第一医院
江西南昌大学第一附属医院
江西省人民医院
南昌市第一医院
山东山东大学齐鲁医院
山东大学附属第一医院
济南市中心医院
青岛大学附属医院
青岛市市立医院
河南河南大学第一附属医院
河南省人民医院
郑州大学第一附属医院
郑州大学第五附属医院
湖北华中科技大学同济医学院附属同济医院
华中科技大学同济医学院附属协和医院
武汉大学人民医院
湖北省人民医院
宜昌市中心医院
湖南中南大学湘雅医院
湖南省人民医院
长沙市中心医院
广东中山大学肿瘤防治中心
中山大学附属第一医院
中山大学附属第三医院
广州医科大学附属第一医院
广州医科大学附属第二医院
暨南大学附属第一医院
深圳市人民医院
中国科学院附属深圳医院
珠海市人民医院
东莞市人民医院
佛山市第一人民医院
惠州市人民医院
广西广西壮族自治区人民医院
海南海南医学院第一附属医院
重庆重庆医科大学附属第一医院
重庆医科大学附属第二医院
重庆市人民医院
重庆市第五人民医院
四川四川大学华西医院
四川大学华西第二医院
成都市第一人民医院
成都市第三人民医院
绵阳市人民医院
遂宁市中心医院
贵州贵州医科大学附属医院
云南云南大学附属第一医院
昆明医科大学第一附属医院
西藏西藏自治区人民医院
陕西西安交通大学第一附属医院
西安交通大学第二附属医院
陕西省人民医院
咸阳市中心医院
甘肃兰州大学第一医院
青海青海大学附属医院
宁夏宁夏医科大学附属医院
新疆新疆医科大学第一附属医院
4、干细胞临床研究备案信息系统
干细胞临床研究备案信息系统
定义：一个旨在收集、管理和共享有关干细胞临床研究的全面信息的数字平台。
目的：提高干细胞临床研究的透明度和问责制
促进研究人员、监管机构和公众之间的信息共享
协调研究工作，防止重复和浪费
促进患者获得高质量的干细胞疗法
特点：登记库允许研究人员注册和跟踪干细胞临床研究
数据库包含有关研究设计、结果和不良事件的信息
分析工具可用于识别趋势和评估疗效
通信平台促进研究人员、监管机构和患者之间的互动
公共访问界面提供有关正在进行的研究和干细胞疗法一般信息的透明信息
好处：提高患者安全：通过跟踪和共享有关不良事件和疗效的信息，该系统有助于识别潜在风险并确保患者安全。
促进创新：通过提供对研究数据的访问，该系统有助于研究人员了解干细胞疗法的最佳实践并促进新疗法的开发。
加强监管：通过提供集中式存储库，该系统使监管机构能够有效地监控干细胞临床研究并确保遵守法规。
提高公众信心：通过透明地共享信息，该系统建立了公众对干细胞研究和疗法的信心。
协调研究：通过提供有关正在进行研究的信息，该系统有助于协调研究工作并避免重复。
示例：美国国家卫生研究院 (NIH) 的干细胞临床试验数据库
欧盟干细胞注册处
日本再生医学临床研究注册处
