干细胞临床2021（干细胞临床 🐱 试验研究管理办法(试行)）

1、干细胞 🌳 临床2021

干细胞 🐶 临 🐘 床2021

干细胞研究领域在2021年取得了重大进展，以 🌷 下是一些关键亮点：

1. 新型 💐 干细胞来 🦆 源的发现

研究人员发现了一种新的干细胞来源，称为“胎盘血管状间充质干细胞”，这些干细胞具有独特 🦋 的 🐼 免疫调节特性。

脐带旁间充质干细胞也被确定 🌵 为一种有前途的来源，具有再生 🐈 和抗炎潜力。

2. 重 🐎 大 🐘 疾病治疗的 🐵 进展

临床试验 🌻 显示，干细胞治疗对脊髓损伤患者的 🐒 神经功能恢复有希望 🦄 。

干细胞还被证明在 🐡 治疗视网膜退化 🪴 症和心脏损伤方面具有潜力。

研究人员正在探索干细胞在癌症治疗中的应用 🦁 ，特别是在免疫疗法方面 🐱 。

3. 再生 🐱 医 🌼 学 🌺 的应用

干细胞用于治疗烧伤和糖尿病伤口，显示出加 🕊 速愈合和组织再生的效果。

牙 🌸 齿 🐛 和软骨再 🐶 生是干细胞再生医学的另一个有前途的应用领域。

4. 干细胞工 🐡 程和 🐶 编 🐧 辑

CRISPRCas9等基因 🌺 编辑技术越来越多地用于改进干细胞功能并减少免 🐺 疫排斥反应。

研究 🦊 人员正在开发方法来将基因修饰的干细胞定向分化为特定细胞类型，以解决特定疾病。

5. 监 🌻 管和伦理 🦄 考虑

干细胞临床研究受到越来越多的监管 🐱 审查，以确保患者安全。

伦理问题，如，干 🐱 细胞来源和胚胎干细胞的使用仍然需要公开讨论。

2021年是干细胞临床领域具有变革意义的一年。新来源的发现、治。疗应用的进展和工程技术的进步为再生医学和疾病治疗带来了巨大的希望随着监管和伦理问题的持续解决干细胞有望，在。未来几年继续在医学中发挥越来越 🦈 重要的作用 🍁

2、干细胞临 🐕 床试验研究管理办法 🐧 试(行)

干 🦈 细胞临床试验研究管理办法试（行）

第一章 🌼 总 🍀 则

第一条 为了加强干细 🐟 胞临床试验研究的规范管理 🐳 ，保，障，受试者安全和权益促进干细胞临床试验研究的健康发展制定本办法。

第二条 本办法适用于在中华人民共和国境 🐡 内开 🌿 展的干细胞临床试验研究。

第三条 干细胞临床试验研究是指以人为受试对象研究 🌷 干细胞，的安全性、有效性 🦍 和治疗作用的科学研究活动。

第四条 干细胞 🍀 临床试验研究应当 🦈 遵守伦理原则、科学原则和相关法律法规。

第二 🌻 章 组织 🐅 机构 🪴

第五条 国家卫生健康委员会负责全国干细胞临 🦢 床试验研究的 🌿 监督管理。

第六条 在国家卫生 🐱 健康委员会指导下，成立国家干细胞临床试验研究伦理委员会。

第七条 国家干细胞临床试验研究伦理委员会负 🐡 责审查干细胞 🦄 临床试验研究的伦理问题，提出伦理审查意见。

第 🦢 八条 各省、自、治区直辖市卫生健康委 🐠 员会负责本行政区域内干细胞临床试验研 🌻 究的监督管理。

第九条 各省、自、治区直辖市卫生健康委员会可以成立地方干细 🌺 胞临床试验研究伦理委员会 🐯 。

第十条 地方干 🐯 细胞临床试验研究伦理委员会负 🐴 责本行政区域内干细胞临床试验研究的伦理 🌻 审查，提出伦理审查意见。

第三章 申报与伦 🐘 理审查

第十一条 申请开展干细胞临床试验研究的，应当向 🦉 国家卫 🌷 生健康委员会提出申报。

第 🦈 十二条 干细胞临床试 🍀 验研究的申报材料应 🍀 当包括：

（一）干细胞临床试验研究方案 🦈 ；

（二）受试者知情同意 🕊 书 🌷 ；

（三）伦理审查意 🦉 见；

（四）研究者 🌾 资格证书；

（五）研究机构资质证 🦅 明；

（六）其他国家卫生健康委员会规 🍁 定的材料。

第十三条 国家卫生健康 🐴 委员会收到干细胞临床试验研究申报材料 🕊 后 🐕 ，应当组织专家对申报材料进行审查。

第十四条 对 🐳 通过专家审查的干细胞临床试验研究，国家 🪴 卫生健康委员会应当颁发干细胞临床试验 ☘ 研究批准证书。

第十五条 未取得干细胞临床试验研究批准证书的，不 🐟 得开展干细胞临床试 🐝 验研究。

第 🐕 四章 试验实 🐦 施

第十六条 干细胞临床试验研究应当 🌿 在批准的试验 🐴 方案范围内进行。

第十七条 受试者应当在充 🍁 分了解 🦅 试 🌳 验信息并签署知情同意书后，方可入组试验。

第十八条 试验期间，研，究者应当密切监测受试者的安全性和有效性并及时记录 🦁 试验数据。

第十 🌷 九条 试验期间，如，果发现任何严重不良事件或试验方案存在重大缺陷研究 🕷 者应当立即停止试验并向国家卫生健 🐶 康委员会报告。

第五章 数据管 🍁 理与监督

第二十条 研究者应当对干 🌹 细胞临床试验研究数据进行真实、准确和完整的记录。

第二十一条 试验结束后，研究者应当及时向国家卫 💮 生健康委员 🐞 会提交试验报告。

第二十二条 国家卫生 🌻 健康委员会可以对干细胞临床试验研究进 🌿 行监督检查。

第二十 💮 三条 发现干细胞临床试验研究存在违法违规行为的，国家卫生健康委员会应当依法处理。

第六章 法律 🌵 责任

第二十四条 违反本办法规定的，国，家卫生健康 🌺 委员会可以根据情节轻重给予警告、责、令、改正停止试验吊销批准证书等行政处罚。

第二十五条 违反本办法规定 🦄 ，构，成犯罪的依法追究刑事责任。

第七章 🪴 附则

第二十六条 本办法由国家卫生健康 🦟 委员会负责解释。

第二十七条 本办法 ☘ 自发布之日 🌷 起施行 🪴 。

3、干 ☘ 细胞临床研究管理办 🐴 法(试行)

干细胞临 🐳 床研究管理 🦟 办法（试行）

第一章 🐺 总 🐘 则

第 🦄 一条 为规范干细胞临床研究，保，障，受试者的安全和权益促进干细胞临床研究 🐟 的健康 🐦 发展制定本办法。

第二条 本办法适用于 🦢 在中华人民共和国境内开展的干细胞临床研究活动。

第三条 🌻 干细胞临床研究应当遵循科学、伦、理、安全 🍁 有效和受试者知情同意的原则。

第四条 国家 🪴 卫生健康委员会负责全国干细胞临床研究的监督管理。

第二章 🦋 临床研究机构 🦄 与研究者

第五条 临床研究 🌷 机构应当具备以下条件：

（一）取得《医疗 🐯 机构执 🦄 业许可证》；

（二 🐱 ）具有符合 🌲 干细胞临床研究需要的设 🐴 施和设备；

（三 🦋 ）拥有 🦉 一支具备干细胞临床研究资 🌻 格的科研人员队伍；

（四）建立健全的干细胞临床研究管理体系和质量控 🌸 制体系。

第六条 研究者 🐕 应当具备以下条 🕸 件：

（一）具有执业医 🦅 师资格 🕸 ；

（二）具备干细胞临床研究相关 🌷 的专业知识和技能；

（三）获（得）临床研究伦 🐈 理 🌵 委员会以 🐛 下简称伦理委员会的批准。

第三章 🐯 伦理审 🐼 查 🐴

第七条 🌼 干细胞临 🌺 床研究项目应当经伦理委员会审查批准。

第八条 🌺 伦理委员会应当由临床研究领域伦理、学、法律等相关专业的专家组成，独立于临床研究机构和研究者。

第九条 伦理委员会审查干细胞临床研究项目，应当重点审查以 🕸 下内容：

（一 🐠 ）研 🦟 究的设 🐬 计是否科学合理；

（二）研究的风 🦆 险与获益 🌵 是否合理；

（三）受试者的知情 🐝 同意是否 💐 充 🌹 分；

（四）受试 🦈 者的利益是否 🌲 得到充分 🌴 保护。

第十条 🐶 伦理委员会应当 🐶 对 🐋 干细胞临床研究项目提出改进建议，直至符合伦理要求。

第四章 临 🦢 床研 🦋 究 ☘ 受试者

第十一条 临床研究受试者应当符合以下 🌼 条件：

（一）年龄 💐 满 🕷 18周 🐕 岁；

（二 🐕 ）具有完全民事行为能 🌵 力；

（三）自愿参 🐘 加研究 🌳 并签 🌷 署知情同意书；

（四 🐘 ）符合研究的入 🐛 选和排除标准。

第十二条 🐛 临床研究机构和研究者应当 🐋 向受试者充分提供有关研究的目的 🍀 、方、法风险和获益等信息，并取得受试者的知情同意。

第十三 🐺 条 受试者有权在任何 🦟 阶段退出临床研究。

第五章 临床研究管理 🐼

第十 🐒 四条 临床研究机构应当建立健全的干细胞临床研究管理体系，包 🐯 括以下内容：

（一）研究方 🐕 案的制定 🌻 和 🕷 审批；

（二）受试 🕷 者的纳入和退出 🐘 管理 🌿 ；

（三）数据的收集和管理 🦆 ；

（四）不良 🐎 事件的报告和处理；

（五）研究 🦟 终止和报告 🐬 。

第十五条 研究者应当遵守研究方案，定期向临床研究机构报告研 🐡 究进展和不良事件。

第十六条 临床研究机构应当对干细胞临床研究进行监督 🍀 和检查，确保研 🐟 究的规范性和安全性。

第六章 监 🐅 督 🌺 管理

第十七条 国 🌸 家 🌲 卫生健康委员会负责全国干细胞临床研究的监督管 🍀 理。

第十八条 国家卫生健康委员会可委托地方卫 🍁 生健康部门或其他机构负责本行 🌷 政区域 🐵 内的干细胞临床研究监督管理。

第十九条 监督 🪴 管理部 🦁 门应当开展以下工作：

（一）审核 🪴 和 🐵 批准干细 💐 胞临床研究项目；

（二）检查临床研究机 🐋 构和 🍁 研究者的研 🌿 究活动；

（三）调查 🌸 和处理干细胞临床研究中的违法违规行为。

第七章 法律责任 🦆

第二十条 违反本办法规定的，由监督管理部 ☘ 门依 🌷 法给予行政处罚；构，成犯罪的 🐅 依法追究刑事责任。

第八章 附 🐦 则

第二十一条 本办法自 🦋 发 🌲 布之日起施行。

4、干细胞临床2024年新 🐕 消息

干细胞临 🐠 床研究 2024 年新消息：

I. 监管更 🐎 新：

美国食品药品监督管理 🍀 局 (FDA) 发布了新的指南，阐明了干细胞 🦉 疗法开发和监管途径。

欧洲药品管理局 (EMA) 起草了新的法规，为再生医学产品的临床试验和上市授 🦈 权 🐺 建立统一的框架。

II. 临 🐝 床 🐱 试 🌵 验进展：

多项针对神经退行性疾病、心脏病和癌症等疾病的干细 🐟 胞临床试验进 🐺 入 🐎 后期阶段。

一些 🌸 試験显示出有希望的结果，例如：

间充质干细胞治疗急性心肌梗 🦍 死的早期阳 🐎 性 🌼 结果。

iPSC 衍生的神经 🌹 元 🌺 移植治疗帕金森病的安全 🌻 性数据。

III. 新 🍀 疗法：

新型干细胞来源不断发展，如脂肪干 🐈 细 🌿 胞和羊水干细胞。

正在探索将干细胞与其他疗法相结合的新方法，例如 🐞 基因疗法和 🦊 免疫疗法。

可穿戴生物反应器和其他医疗设备的创新正在增 🌴 强干细胞治疗的输送 🌺 和有效性。

IV. 患者获 🕷 取：

干细胞疗法可通过临床试验和同情 🦟 的使用途径获得。

越来越多 🦁 的干细胞 🦁 银行提供储存和使用患者自身干细胞的选择。

V. 伦 🌺 理 🐒 考量：

干细胞研究和治疗的 🦢 伦理问题持续受 🦋 到讨论，例如：

干 🐵 细胞来源的 🐋 选择 🌵 和获取。

试验 🐦 参与 🌺 者的知情同 🐟 意和保护。

未来 🌳 趋势 🦅 ：

预计干 🦄 细胞临床研 🐎 究 🐼 将在未来几年继续快速增长。

监 🌾 管机构将加强对干细胞疗 💮 法的 🌾 监督，以确保患者安全和疗效。

新技术和治疗方法的不断发展将推动 🌼 干细胞医 🍁 学领域的进一步创新。