干细胞存储相关政策（干细胞存储资质国家批准16家）
- 作者: 刘嘉映
- 来源: 投稿
- 2024-12-17
1、干细胞存储相关政策
干细胞存储相关政策
目的：确保干细胞存储的安全性、有效性和透明度。
保护患者和捐赠者利益。
推动干细胞研究和治疗的负责任发展。
范围：本政策适用于所有涉及干细胞存储的实体，包括：
干细胞银行
医院诊所
研究机构
定义：干细胞：未分化的细胞，具有自我更新和分化为不同类型细胞的潜力。
干细胞存储：将干细胞保存在低温（通常是液氮）中，以便在将来使用。
政策声明：
1. 安全和质量标准
干细胞银行和存储设施必须符合严格的安全和质量标准。
须定期对干细胞进行检测，以确保其活力和无污染。
必须建立应急计划以应对潜在的紧急情况。
2. 知情同意
在存储干细胞之前，必须获得患者或捐赠者的知情同意。
同意必须包括有关存储过程、使用术、风险和成本的信息。
3. 患者和捐赠者保护
患者和捐赠者有权获得有关其干细胞存储的信息。
须保护患者和捐赠者的隐私和医疗信息。
应为患者和捐赠者提供咨询和支持服务。
4. 监管和督查
政府机构应负责监管干细胞存储行业。
定期检查和审计以确保合规性。
5. 研究和治疗
干细胞研究和治疗应符合道德准则。
临床试验应获得监管机构的批准。
6. 信息披露
干细胞银行和存储设施必须向患者和捐赠者提供透明的信息。
信息应包括存储成本、潜在用途和风险。
7. 融资
干细胞存储应以透明的方式进行融资。
应避免产生利益冲突。
8. 教育和意识
公众应了解干细胞存储的好处和风险。
应提供教育资源和信息活动。
9. 持续改进
干细胞存储政策应定期审查和更新。
应促进最佳实践和创新。
10. 国际合作
应与其他国家和国际组织合作制定和实施协调一致的干细胞存储标准。
2、干细胞存储资质国家批准16家
截至目前，中国国家卫生健康委员会批准的干细胞存储机构数量为 18 家，而不是 16 家。
3、干细胞储存合法机构有哪几家
中国中国脐带血库（北京）
中华人民共和国红十字会总会的脐带血库网
哈尔滨和美干细胞库
再生医学技术国家工程研究中心干细胞库
美国Cord Blood Registry
CryoCell International
Progenity Cord Blood Bank
ViaCord
LifeCell
英国National Cord Blood Bank
Anthony Nolan
Cells4Life
The Health Bank
澳大利亚Australian Cord Blood Bank
Cell Care
Cryosite Australia
StemCell Australia
新西兰New Zealand Cord Blood Bank
加拿大Canadian Blood Services
Cord Blood Bank of Canada
MotherCell
其他国家西班牙： Banco de Sangre y Tejidos de Aragón
印度： CordLife India
印度尼西亚： StemCord Indonesia
马来西亚： StemLife Berhad
新加坡： Singapore Health Services
泰国： Mahidol University Cord Blood Bank
4、干细胞存储相关政策有哪些
干细胞存储相关政策
政府监管美国食品药品监督管理局（FDA）：FDA 负责监管人类细胞、组织和再生医学产品（HCT/P），包括干细胞。FDA 要求干细胞设施遵守良好组织规范 (GTP) 及其他相关法规。
欧洲药品管理局（EMA）：EMA 负责监管欧盟内干细胞产品的开发和商业化。EMA 有类似于 FDA 的法规，包括与 GTP 等价的组织银行规范 (EudraLex)。
日本厚生劳动省（MHLW）：MHLW 负责监管日本的干细胞研究和应用。MHLW 指定了干细胞储存设施的认证标准，并制定了临床试验和患者安全指南。
行业准则国际细胞疗法协会 (ISCT)：ISCT 制定了干细胞储存和处理的行业标准和最佳实践。这些准则包括细胞分离、表征和保存的协议。
美国脐带血库协会 (ACBA)：ACBA 制定了脐带血收集、处理和储存的质量标准。这些标准有助于确保脐带血库产品的安全性和有效性。
世界骨髓捐赠者协会 (WMDA)：WMDA 制定了骨髓和造血干细胞捐赠和储存的国际标准。这些标准有助于确保患者的安全和捐赠者的匿名性。
伦理指南世界卫生组织 (WHO)：WHO 发布了关于干细胞研究和应用的伦理指南。这些指南涵盖知情同意、隐私保护和干细胞治疗的公平分配。
联合国教科文组织：联合国教科文组织发布了关于生物伦理和人权的通用宣言。该宣言强调了在干细胞研究和应用中尊重人权的重要性。
各国政府：许多国家制定了自己的干细胞研究和应用伦理指南。这些指南通常包括与知情同意、捐赠者补偿和干细胞商业化有关的内容。
其他政策研究资助：政府和非营利组织提供研究资金，用于干细胞研究和应用。资助机会可能会受到特定的政策和指南的约束。
商业化：干细胞储存和治疗可以通过私人公司进行商业化。相关政策可能因管辖区而异，包括与产品安全、定价和市场营销有关的规定。
患者保护：政府机构制定政策以保护干细胞治疗的患者。这些政策可能包括知情同意要求、患者安全监测和不良事件报告。
