临床干细胞管理规范（关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知）
- 作者: 王以沫
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、临床干细胞管理规范
临床干细胞管理规范
干细胞是一种具有自我更新和分化潜力的细胞，在再生医学领域具有广泛的应用前景。干细胞的临床应用和管理涉及潜在的安全风险和伦理问题，因此制定全面的规范至关重要，以确保患者安全和干细胞疗法的适当使用。
规范1. 采集和处理
干细胞采集必须遵守严格的伦理原则，包括知情同意和保护受体权利。
采集和处理应在符合良好组织规范 (GMP) 的设施中进行，以确保细胞质量和安全。
必须对供体进行全面健康评估和感染筛查。
2. 培养和鉴定
干细胞应在受控的环境中培养，并定期进行质量控制测试以确保其特性和安全性。
在将细胞用于患者之前，必须对细胞进行鉴定，包括表型标记、分化能力和遗传稳定性。
3. 储存和运输
干细胞应储存在符合 GMP 的条件下，以保持其活力和安全性。
运输应在受控温度条件下进行，以避免细胞损伤。
4. 临床应用
干细胞治疗计划应由合格的医生根据患者的具体情况制定。
必须征得患者知情同意，并告知其潜在风险和益处。
治疗应在符合监管要求的设施中进行，并由经过培训的人员进行。
5. 患者监测和不良事件报告
在干细胞治疗后，应定期监测患者，以评估疗效和安全性。
任何不良事件都必须及时报告并彻底调查。
6. 质量管理
整个干细胞管理过程中，机构应实施质量管理系统，包括标准操作程序 (SOP)、文档和审计。
应定期对系统进行审查和更新，以确保持续符合规范。
7. 监管和认证
临床干细胞管理应符合当地和国际监管机构的规定。
机构应寻求适当的认证，例如 ISO 9001 或由认可机构颁发的其他认证，以证明其遵守规范。
结论遵守这些临床干细胞管理规范对于确保患者安全和干细胞疗法的适当使用至关重要。通过严格的筛选、处理、鉴定和应用流程，我们可以最大限度地减少风险并提高治疗益处，为再生医学的未来发展奠定坚实的基础。
2、关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知
关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知
国卫医政发〔2019〕34号
各省、自治区、直辖市卫生健康委，新疆生产建设兵团卫生健康委：
为加强干细胞临床研究监督管理，规范干细胞临床研究，保障人民群众生命安全和身体健康，现就做好2019年干细胞临床研究监督管理工作通知如下：
一、加强对干细胞临床研究的管理
各地卫生健康行政部门要会同药品监督管理部门，加强对干细胞临床研究的管理。制定并完善干细胞临床研究监督管理制度，建立完善干细胞临床研究备案制度，规范干细胞临床研究伦理审查程序，加强对临床研究伦理委员会（以下简称伦委会）的监督。
二、做好干细胞临床研究的备案管理
各地卫生健康行政部门要按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫医政发〔2015〕45号）要求，负责受理干细胞临床研究备案。对于无法确认是否属于干细胞临床研究的项目，应及时报国家卫生健康委审批。对经备案的干细胞临床研究项目，医疗机构须向卫生健康行政部门提交定期报告，及时反映临床研究进展和相关风险情况。
三、规范干细胞临床研究的伦理审查
伦委会负责审查干细胞临床研究方案，对是否开展临床研究提供伦理意见。卫生健康行政部门要加强对伦委会的监督，确保伦委会独立、公正、客观地开展伦理审查工作。伦委会要按照《干细胞临床研究伦理审查指南（试行）》（国卫医政发〔2015〕50号）要求，严格审查干细胞临床研究方案，重点审查受试者知情同意书、研究风险评估、研究伦理等方面的内容。
四、加强对干细胞临床研究的监督检查
各地卫生健康行政部门要会同药品监督管理部门，定期开展干细胞临床研究监督检查，及时发现和查处违法违规行为。重点检查干细胞临床研究方案是否符合伦理要求、受试者是否知情同意、临床研究过程是否规范、研究数据是否真实准确等。对发现违法违规行为的，要依法依规严肃处理，并及时通报有关部门。
五、加强干细胞临床研究的宣传教育
各地卫生健康行政部门要加强干细胞临床研究的宣传教育，提高医疗机构和伦委会对干细胞临床研究监督管理相关规定的认识。积极开展干细胞临床研究的科普宣传，引导公众正确认识干细胞临床研究，提高公众的科学素养。
六、加强干细胞临床研究人才培养
各地卫生健康行政部门要加大对干细胞临床研究人才培养的支持力度。积极开展干细胞临床研究的培训和教育活动，提高医务人员和伦委会成员的专业素养。鼓励科研院所和高等院校开展干细胞临床研究相关领域的科研和教育活动，培养更多高层次的专业人才。
七、加强沟通协调，形成监督合力
各地卫生健康行政部门要与药品监督管理部门密切沟通协调，建立信息共享和联合监督机制。共同做好干细胞临床研究监督管理工作，切实保障人民群众生命安全和身体健康。
国家卫生健康委
2019年5月2日
3、《干细胞临床研究管理办法(试行)》
《干细胞临床研究管理办法（试行）》
第一章 总则
第一条 为了规范干细胞临床研究活动，保障受试者安全和权益，促进干细胞科学和技术发展，制定本办法。
第二条 本办法所称干细胞临床研究，是指将干细胞用于人体接受者体内，用于预防、治疗或诊断疾病的研究活动。
第三条 干细胞临床研究应当遵循伦理原则、科学原则和安全原则。
第二章 临床研究机构
第四条 临床研究机构应当是经卫生行政主管部门批准设置的具备开展干细胞临床研究条件的医疗卫生机构。
第五条 临床研究机构应当配备合格的临床研究人员、必要的设备和设施，以及健全的管理制度。
第六条 临床研究机构应当建立独立的伦理委员会，负责审查和批准干细胞临床研究方案。
第三章 临床研究方案
第七条 干细胞临床研究方案应当包括以下内容：
（一）研究目的和背景；
（二）研究设计和方法；
（三）受试者纳入和排除标准；
（四）干细胞来源、制备和质量控制；
（五）干细胞给药途径和剂量；
（六）研究观察指标和评价方法；
（七）受试者安全和权益保障措施；
（八）伦理委员会审查意见；
（九）其他必要内容。
第八条 临床研究方案应当由临床研究人员根据科学依据拟定，并报经伦理委员会审查和批准。
第四章 受试者
第九条 受试者应当具备自主决定能力，自愿参加临床研究并签署知情同意书。
第十条 受试者有权了解临床研究的全部信息，包括研究目的、方法、风险和收益。
第十一条 受试者有权随时退出临床研究，且不受任何影响。
第五章 安全保障
第十二条 临床研究机构应当建立健全受试者安全保障体系，包括：
（一）受试者筛选和管理；
（二）干细胞的安全性监测和评价；
（三）不良事件的报告和处理；
（四）其他必要措施。
第十三条 临床研究机构应当建立突发事件应急预案，确保及时应对和处理突发事件。
第六章 数据管理
第十四条 临床研究机构应当建立和完善数据管理系统，确保数据的完整性、准确性和可追溯性。
第十五条 临床研究数据应当根据有关规定进行保存和管理。
第七章 监督管理
第十六条 卫生行政主管部门负责对干细胞临床研究活动进行监督管理。
第十七条 卫生行政主管部门应当建立和完善干细胞临床研究监管体系，包括：
（一）研究方案审批；
（二）受试者保护；
（三）数据审查；
（四）监督检查；
（五）违规处罚。
第八章 违反规定责任
第十八条 违反本办法规定，有下列行为之一的，由卫生行政主管部门视情节轻重，给予警告、责令改正、暂停或撤销临床研究资格、没收违法所得、罚款等处罚：
（一）未经批准擅自开展干细胞临床研究；
（二）临床研究方案未经伦理委员会审查和批准；
（三）受试者未签署知情同意书；
（四）未建立和完善受试者安全保障体系；
（五）未建立和完善数据管理系统；
（六）其他违反本办法规定的行为。
第九章 附则
第十九条 本办法由卫生部负责解释。
第二十条 本办法自发布之日起施行。
4、干细胞临床试验研究管理办法(试行)
中华人民共和国卫生部令第60号
干细胞临床试验研究管理办法（试行）
2009年12月24日发布 2010年5月1日施行
第一章 总则
第一条 为加强干细胞临床试验研究管理，确保干细胞临床试验研究的安全性、科学性和伦理性，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗器械监督管理条例》和其他有关法律、法规，制定本办法。
第二条 本办法所称干细胞临床试验研究，是指利用干细胞或其衍生物对人体进行的任何研究性干预措施，包括：
1. 探索性研究；
2. 安全性和有效性评价研究；
3. 剂量选择研究；
4. 其他涉及人体受试者的研究。
第三条 干细胞临床试验研究应当遵循下列原则：
1. 科学性：研究设计、实施和数据分析应当遵循科学原理和方法，符合医学伦理原则。
2. 安全性：研究应当建立有效的安全监测体系，保障受试者的安全。
3. 有效性：研究应当探索干细胞或其衍生物的临床应用价值，评估其有效性和安全性。
4. 伦理性：研究应当尊重受试者的知情同意权、自主权和隐私权，保障受试者的尊严和福祉。
第二章 伦理审查
第四条 干细胞临床试验研究应当经过伦理审查委员会（以下简称伦理委员会）审查批准。
第五条 伦理委员会由医学、生物学、伦理学和社会学等领域专家组成，并至少包括一名具有相关法律知识的成员。
第六条 伦理委员会应当独立运作，不受任何组织或个人的干预。
第七条 干细胞临床试验研究的申请者应当向伦理委员会提交伦理审查材料，包括：
1. 研究方案；
2. 知情同意书；
3. 受试者招募计划；
4. 风险分析报告；
5. 研究者资质证明；
6. 伦理委员会要求的其他材料。
第八条 伦理委员会应当对伦理审查材料进行充分审查，重点审查研究的科学性、安全性、有效性和伦理性。
第九条 伦理委员会应当在受理伦理审查材料后30个工作日内做出审查结论：
1. 批准；
2. 有条件批准；
3. 要求修改；
4. 驳回。
第十条 伦理委员会的审查结论对研究申请者具有约束力。
第三章 研究实施
第十一条 干细胞临床试验研究应当在经伦理委员会批准的临床试验机构（以下简称试验机构）内进行。
第十二条 试验机构应当具备相应的设施、设备和人员，能够保证干细胞临床试验研究的安全性、科学性和伦理性。
第十三条 研究者应当具备实施干细胞临床试验研究的专业知识和能力。
第十四条 受试者应当接受充分的知情同意，了解研究的目的、方法、风险和受益。
第十五条 研究者应当严格按照伦理委员会批准的研究方案和知情同意书实施干细胞临床试验研究。
第十六条 研究者应当建立完善的研究记录系统，记录研究的各个环节，包括：
1. 受试者招募；
2. 研究实施过程；
3. 安全性和有效性监测；
4. 不良事件报告。
第四章 安全监测
第十七条 研究者应当建立完善的安全监测体系，对受试者的安全性进行持续监测。
第十八条 试验机构应当建立不良事件报告系统，收集和分析不良事件信息。
第十九条 研究者发现不良事件后，应当立即报告给伦理委员会和试验机构。
第二十条 伦理委员会和试验机构应当根据不良事件的严重程度和发生率，及时采取必要的措施，包括：
1. 暂停或终止研究；
2. 修改研究方案；
3. 加强安全监测。
第五章 监督管理
第二十一条 卫生行政部门负责干细胞临床试验研究的监督管理工作。
第二十二条 卫生行政部门应当建立干细胞临床试验研究信息管理系统，收集和管理干细胞临床试验研究信息。
第二十三条 卫生行政部门应当定期开展干细胞临床试验研究监督检查，确保研究的安全性、科学性和伦理性。
第六章 法律责任
第二十四条 违反本办法规定的，由卫生行政部门给予处罚：
1. 未经伦理委员会批准进行干细胞临床试验研究的，责令停止研究，并可处以10万元以上50万元以下罚款；
2. 违反研究方案或知情同意书实施干细胞临床试验研究的，责令停止研究，并可处以10万元以上50万元以下罚款；
