脐带造血干细胞资质（脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)）

1、脐带造血干细胞资质

脐带造血干细胞资质

申请条件：

具有法人资格的医疗机构，包括综合性医院、血液病专科医院、妇幼保健院等。

拥有符合标准的脐带造血干细胞采集、存储和移植设施。

有合格的医护人员和技术人员从事脐带造血干细胞采集、存储和移植工作。

具备完善的质量管理体系和安全保障措施。

资质认定程序：

1. 提出申请

医疗机构向所在省级卫生健康行政部门提出资质认定申请，并提交相关材料。

2. 材料审查

省级卫生健康行政部门对申请材料进行审查，符合条件的进入现场评审阶段。

3. 现场评审

省级卫生健康行政部门组织专家对申请机构进行实地评审，重点考察采集、存储和移植设施的标准化，医护人员的资质和技术水平，质量管理体系的完善程度和安全保障措施的有效性等。

4. 资质认定

经评审合格的，省级卫生健康行政部门颁发《脐带造血干细胞资质证书》，有效期为5年。

监督管理：

省级卫生健康行政部门定期对获证机构进行监督检查，确保其资质持续有效。

机构变更资质范围或业务内容的，应当重新申请资质认证。

违反相关规定或发生重大质量事故的，省级卫生健康行政部门可吊销或注销资质。

温馨提示：

脐带造血干细胞资质是医疗机构从事脐带造血干细胞采集、存储和移植工作的合法依据。

患者在选择脐带造血干细胞服务时，应优先选择具有资质认证的医疗机构。

2、脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)

脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）

第一章 总则

第一条 为规范脐带血造血干细胞治疗技术（以下简称脐血治疗技术）的应用，保障脐血治疗的质量和安全，制定本规范。

第二条 本规范适用于应用脐血治疗技术的医疗机构。

第三条 脐血治疗技术是指采集、制备和输注脐带血造血干细胞，用于治疗各种恶性血液病和非恶性血液病的医疗技术。

第二章 医疗机构管理

第四条 医疗机构开展脐血治疗技术，应具备以下条件：

(一) 取得医师资格证满5年的血液科或儿科专科医师不少于3人；

(二) 有符合要求的实验室和设备，能够开展脐血采集、制备、储存和输注工作；

(三) 建立健全的质量管理体系和安全管理制度；

(四) 符合国家有关规定。

第五条 医疗机构开展脐血治疗技术，应当制定并实施脐血治疗技术管理制度，明确以下内容：

(一) 脐血治疗技术的适应症和禁忌症；

(二) 脐血采集、制备、储存和输注操作规范；

(三) 脐血治疗的宣教、知情同意和随访制度；

(四) 医疗不良事件的监测与报告制度；

(五) 质量管理和持续改进措施。

第六条 医疗机构应当定期对脐血治疗技术进行质量控制和评价，发现问题及时整改。

第三章 脐血采集

第七条 脐血采集应当在产妇分娩后30分钟内进行。

第八条 脐血采集人员应当经过专业培训，并取得脐血采集资格证书。

第九条 脐血采集应当严格遵循操作规范，确保采集的脐血质量和安全性。

第十条 脐血采集后，应当立即转运至脐血库。

第四章 脐血制备

第十一条 脐血库应当具备符合要求的脐血加工室和设备，能够开展脐血制备工作。

第十二条 脐血制备人员应当经过专业培训，并取得脐血制备资格证书。

第十三条 脐血制备应当严格遵循操作规范，确保脐血制备的质量和安全性。

第十四条 脐血制备完成后，应当进行质量控制和检验合格后方可储存。

第五章 脐血储存

第十五条 脐血库应当建立符合要求的脐血储存库，能够保证脐血在储存期间的质量和安全性。

第十六条 脐血储存人员应当经过专业培训，并取得脐血储存资格证书。

第十七条 脐血储存应当严格遵循操作规范，确保脐血储存的质量和安全性。

第六章 脐血输注

第十八条 脐血输注应当在符合条件的医疗机构进行。

第十九条 脐血输注应当严格遵循操作规范，确保脐血输注的质量和安全性。

第二十条 脐血输注后，应当密切观察患者病情，及时处理并发症。

第七章 宣教、知情同意和随访

第二十一条 医疗机构应当在脐血治疗前对患者和家属进行充分的宣教，包括脐血治疗技术、适应症、禁忌症、风险和获益等内容。

第二十二条 医疗机构应当取得患者和家属对脐血治疗的知情同意。

第二十三条 医疗机构应当对脐血治疗后的患者进行定期随访，监测患者的病情变化和治疗效果。

第八章 质量管理

第二十四条 医疗机构应当建立健全脐血治疗技术的质量管理体系，确保脐血治疗的质量和安全。

第二十五条 医疗机构应当定期开展脐血治疗技术质量控制和评价，发现问题及时整改。

第二十六条 医疗机构应当建立医疗不良事件监测与报告制度，及时发现和报告脐血治疗中出现的医疗不良事件。

第九章 监督管理

第二十七条 卫生健康行政部门负责对脐血治疗技术进行监督管理。

第二十八条 卫生健康行政部门应当定期对医疗机构开展脐血治疗技术进行检查，发现问题及时责令整改。

第二十九条 卫生健康行政部门应当建立脐血治疗技术不良事件监测与报告制度，及时掌握并分析脐血治疗中的不良事件情况，采取有效措施保障患者安全。

第十章 附则

第三十条 本规范由国家卫生健康委员会负责解释。

第三十一条 本规范自发布之日起施行。

3、脐带血造血干细胞治疗技术管理规范

脐带血造血干细胞治疗技术管理规范

第一章 总则

第一条 为规范脐带血造血干细胞治疗技术应用，保障受治疗者安全和权益，制定本规范。

第二条 本规范适用于使用脐带血造血干细胞治疗血液系统疾病、免疫缺陷病和遗传代谢病等疾病的医疗机构。

第三条 医疗机构开展脐带血造血干细胞治疗技术，应当符合以下条件：

（一）具有国家卫生健康委员会核发的医疗机构执业许可证；

（二）具有相应科室和专业技术人员；

（三）具备脐带血造血干细胞储存、处理、输注和后期随访管理的能力；

（四）遵守伦理原则，保障受治疗者知情同意权和隐私权。

第二章 脐带血造血干细胞采集和储存

第四条 脐带血采集应在孕妇分娩时进行，并符合以下要求：

（一）孕妇及胎儿健康状况良好；

（二）采集脐带血应使用无菌操作；

（三）脐带血采集量不超过100毫升。

第五条 脐带血储存应在经国家卫生健康委员会批准的脐带血造血干细胞库进行，并符合以下要求：

（一）脐带血库具备完善的质量管理体系和技术平台；

（二）脐带血储存环境符合相关技术标准；

（三）脐带血储存信息应真实完整，便于查询和追踪。

第三章 脐带血造血干细胞治疗

第六条 脐带血造血干细胞治疗应在符合条件的医疗机构进行，并符合以下要求：

（一）受治疗者已明确诊断为适合脐带血造血干细胞治疗的疾病；

（二）受治疗者对治疗方案充分知情并同意；

（三）有经验丰富的医师负责治疗；

（四）治疗过程应严格按照技术操作规范进行；

（五）治疗期间应密切监测受治疗者情况，及时处理并发症。

第七条 脐带血造血干细胞输注前，应进行以下准备：

（一）受治疗者预处理：根据疾病类型和受治疗者具体情况，给予化疗、放疗或其他预处理措施；

（二）脐带血解冻和输注：使用经验证的解冻方法，在严格无菌条件下进行脐带血输注。

第八条 脐带血造血干细胞输注后，应密切监测受治疗者情况，包括：

（一）生命体征监测；

（二）血液学指标监测；

（三）免疫功能监测；

（四）并发症观察。

第九条 脐带血造血干细胞治疗后，应进行长期随访，监测受治疗者的恢复情况、移植物抗宿主病（GVHD）的发生和发展以及其他并发症。

第四章 质量控制和安全管理

第十条 医疗机构应建立完善的质量控制体系，确保脐带血造血干细胞治疗技术的安全性和有效性。

第十一条 脐带血采集、储存、治疗和随访过程应进行严格记录，并保存相关原始资料。

第十二条 发生严重不良事件或死亡事件时，医疗机构应及时上报相关部门，并采取措施调查原因和改进措施。

第十三条 医疗机构应定期对脐带血造血干细胞治疗技术进行评估和改进，不断提高治疗效果和安全性。

第五章 伦理原则

第十四条 脐带血造血干细胞治疗应遵循伦理原则，尊重受治疗者的人权和尊严。

第十五条 脐带血采集应获得孕妇的知情同意，且采集过程不得对孕妇和胎儿造成伤害。

第十六条 脐带血储存和治疗应保护受治疗者的隐私，不得泄露其个人信息。

第六章 监督管理

第十七条 国家卫生健康委员会负责脐带血造血干细胞治疗技术监督管理。

第十八条 各级卫生健康行政部门负责对辖区内脐带血造血干细胞治疗技术开展监督检查。

第十九条 违反本规范的，由卫生健康行政部门依法给予处罚。

第二十条 本规范自发布之日起施行。

4、脐带血造血干细胞库技术规范

脐带血造血干细胞库技术规范

1. 定义和范围

本规范规定了脐带血造血干细胞（CBSC）库的建立、运行和管理的技术要求。它适用于CBSC库的建立、验证、操作、监测和质量控制。

2. 建立

选址和设施：CBSC库应建立在符合监管要求的设施中，并配备适当的设备和空间。

人员：库人员应具备必要的资格和培训，并了解脐带血收集、加工和储存的程序。

操作程序：应制定详细的操作程序（SOP）来涵盖所有库活动，包括收集、加工、储存和释放。

质量管理体系：应建立质量管理体系（QMS）来确保库活动的质量和一致性。

3. 脐带血收集

供体资格：应筛选供体以排除潜在的健康风险或感染。

收集程序：应使用无菌技术收集脐带血，并确保脐带血不污染。

样本运输：脐带血样品应在适当的温度下运输到库房。

4. 脐带血加工

分离：脐带血应使用经过验证的方法分离出造血干细胞（HSC）。

测试：脐带血样品应进行以下测试：

HSC计数

总核细胞计数

细胞活力

微生物检测

冷冻保存：脐带血HSC应在液氮中冷冻保存。

5. 脐带血储存

储存容器：脐带血HSC应储存在经过验证的储存容器中。

储存条件：储存容器应储存在液氮中，温度在150℃或更低。

监测：应定期监测储存容器中的液氮水平。

6. 脐带血释放

配型：在释放脐带血之前，应进行配型以确定其与患者的相容性。

解冻和输注：脐带血应使用经过验证的方法解冻并输注到患者体内。

7. 监测和质量控制

定期监测：应定期监测库的性能，包括脐带血 HSC 的存活率、微生物检测和质量控制测试。

内部审计：应定期进行内部审计以评估QMS的有效性。

外部审计：应定期进行外部审计以确保库符合监管要求和最佳实践。

8. 记录保存

脐带血样本信息：所有脐带血样本信息都应记录在案，包括供体详细信息、收集日期、处理记录和储存记录。

质量控制记录：所有质量控制测试和监测记录都应记录在案。

释放记录：所有脐带血释放记录都应记录在案，包括患者信息、相容性测试结果和输注记录。

9. 持续改进

CBSC库应持续监测其性能并实施改进措施以提高质量和患者安全性。