脐带造血干细胞制备（脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)）

1、脐带造血干细胞制备

脐带造血干细胞制备

脐带造血干细胞（UCBSC）是存在于脐带和胎盘中的原始细胞。它们具有分化为多种血细胞类型（如红细胞、白细胞、血小板）的能力。脐带造血干细胞制备是一种将这些细胞从脐带和胎盘中分离和纯化的过程。

脐带造血干细胞制备通常涉及以下步骤：

1. 收集脐带和胎盘：脐带和胎盘在分娩后立即收集。

2. 去除羊膜和血管：羊膜和血管被小心去除，露出脐带内皮细胞。

3. 消化和分离：脐带内皮细胞被消化并机械分离。

4. 纯化：分离出的细胞使用特定表面标记物（如CD34）进行纯化，分离出造血干细胞。

5. 冷冻保存：纯化的造血干细胞在液体氮中冷冻保存，直到需要使用。

脐带造血干细胞具有广泛的临床应用，包括：

造血干细胞移植：用于治疗白血病、淋巴瘤、骨髓衰竭等血液疾病。

细胞疗法：用于治疗各种疾病，如帕金森病、阿尔茨海默病和心脏病。

药物开发：脐带造血干细胞可用于开发新型药物和治疗方法。

脐带造血干细胞制备的优点包括：

无创性和便利性：脐带和胎盘可在分娩后收集，对母亲和婴儿无损。

丰富的细胞来源：一根脐带有数百万个造血干细胞。

低排斥风险：脐带造血干细胞与未出生婴儿免疫系统相容，减少移植排斥的风险。

长期储存：脐带造血干细胞可冷冻保存多年而保持其活力。

脐带造血干细胞制备的局限性包括：

细胞数量：一根脐带有足够用于移植的细胞数量，但对于某些适应症可能不够。

匹配困难：与骨髓移植相比，脐带造血干细胞匹配难度更大。

成本：脐带造血干细胞制备和冷冻保存可能很昂贵。

脐带造血干细胞制备是一项重要的技术，为各种临床应用提供了宝贵的细胞来源。其无创性、丰富的细胞来源和低排斥风险使其成为血液疾病治疗和细胞疗法研究的 promising candidate。细胞数量、匹配困难和成本等局限性也需要考虑。

2、脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)

脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）

第一章 总则

第一条 为了规范臍帶血造血幹細胞治療技術的應用，保障受術者的安全和健康，制定本規範。

第二条 本規範適用於採用臍帶血造血幹細胞進行治療的醫療機構。

第三条 臍帶血造血幹細胞治療技術應符合以下原則：

(一) 安全有效；

(二) 符合倫理；

(三) 規範有序。

第二章 醫療機構管理

第四条 醫療機構應具備開展臍帶血造血幹細胞治療技術的資質，包括：

(一) 具有相應的醫療執業許可證和技術能力；

(二) 具備合格的醫療人員和技術設備；

(三) 制定並實施嚴格的質量管理體系。

第五条 醫療機構應建立臍帶血造血幹細胞治療技術委員會，負責技術的審查、評估和監督。

第六条 醫療機構應建立完善的臍帶血造血幹細胞治療技術檔案，包括：

(一) 受術者資料；

(二) 臍帶血來源和處理情況；

(三) 治療方案和過程；

(四) 治療效果評估。

第三章 受術者管理

第七条 受術者應符合以下條件：

(一) 患有造血幹細胞移植適應的疾病；

(二) 身體狀況適合移植；

(三) 已充分知曉治療的風險和獲益並簽署知情同意書。

第八条 受術者應接受術前評估，包括：

(一) 病史詢問和體格檢查；

(二) 血液學檢查、影像學檢查和基因檢查等；

(三) 心理評估。

第九条 受術者應接受術前準備，包括：

(一) 進行化療或放療等預處理；

(二) 進行骨髓清除或免疫抑制劑治療；

(三) 預防感染和出血。

第四章 臍帶血處理

第十条 臍帶血應符合以下要求：

(一) 來源合法，符合倫理規範；

(二) 進行過安全性檢測，無傳染病或其他風險；

(三) 採集、處理和保存符合標準。

第十一条 臍帶血應在合格的臍帶血庫中儲存和管理。

第十二条 臍帶血解凍應在符合規範的條件下進行，並進行質量檢驗。

第十三条 臍帶血應通過靜脈輸注的方式回輸受術者。

第五章 治療監測

第十四条 受術者應接受嚴密的治療監測，包括：

(一) 血象監測；

(二) 免疫學監測；

(三) 影像學監測；

(四) 併發症監測。

第十五条 醫療機構應建立完善的應急預案，及時處理治療過程中的併發症。

第六章 倫理管理

第十六条 臍帶血造血幹細胞治療應遵循倫理原則，包括：

(一) 尊重受術者自主選擇權；

(二) 保障受術者隱私；

(三) 避免利益衝突；

(四) 尊重生命尊嚴。

第十七条 醫療機構應建立倫理委員會，負責審查和評估治療方案的倫理性。

第七章 其他

第十八条 本規範由國家衛生健康委員會負責解釋。

第十九条 本規範自發布之日起施行。

3、脐带造血干细胞制备费用多少

脐带造血干细胞制备费用因地区、医院和储存设施而异。一般来说，费用如下：

脐带血采集：2,0004,000 美元

脐带血处理和储存：每年 1,5003,000 美元

脐带血取出和移植：26 万美元

总成本：在脐带血储存期间，1520 年的费用约为 30,00060,000 美元。

请注意，这些费用不包括与移植相关的额外费用，例如医学检查、手术和术后护理。

4、脐带造血干细胞的储存条件

脐带造血干细胞储存条件

196℃ ±10℃ 的液氮中

专有的低温存储罐或液氮罐

液氮水平:

液氮罐液氮液面应始终高于储存容器顶部至少 2 至 5 英寸（取决于容器类型）

定期监测液氮水平，并根据需要补充液氮

容器标签:

容器应正确贴上标签，注明储存的脐带造血干细胞信息，包括：

患者姓名和出生日期

采集日期

单位数量

储存设施信息

搬运和运输:

使用专用的液氮干式运输容器，在运输过程中保持液氮温度

运输应由训练有素的人员进行，并遵守相关法规和指导方针

其他注意事项:

储存容器应保存在安全且受控的环境中，防止液氮泄漏和未经授权的进入

定期检查储存设施和设备，以确保其正常运行

与储存设施建立定期联系，以监测脐带造血干细胞状况和更新储存信息