干细胞产业相 ☘ 关政 🐳 策（干细胞行业重磅新政呼之欲出）
- 作者: 李皙宁
- 来源: 投稿
- 2025-02-17
1、干细胞产 🐵 业相 🦄 关政策
干 🐦 细胞产业 🦢 相关政 🐼 策
一 🦄 、国家层面 🕸
2013年：《关于促进健康服务业 🐞 发展的若干意 🐺 见》中明确提出支持干 🐶 细胞研究和应用
2015年：《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革 🐠 意见》提出促进干细胞产业发展
2016年：《健康 🌳 中国2030》规划纲要中提出支持干细胞技术创新和产业化
2017年：《国家干细胞临床研究指导原则（试行 🍀 ）》发 🐝 布，规定干 🕸 细胞临床研究的管理规范
2018年：《中国制造 🐛 中2025》将干 🐵 细胞 🐵 产业列为重点发展的领域
2021年：发布《关于推动生物经济持 🐕 续 🐛 健康发展的若干政策措施 🌺 》
二、地 ☘ 方层 🌸 面 🌴
广东省2017年：《广东省推进干细胞研究及产业发展若干政策措施发》布，提供研发、成果转化和人才引进等方面的支 🌸 持
2020年：《关于 🐛 促进生物医药融合发展的若干措施》中提出支持干细胞产业发展
上海市2017年：《上海市支持 🦟 干细胞转化医学产业发展的若干意见发》布支持干细胞，基础研究、临床 🌳 应用和产业化
2018年：《上海市促进生物医 🐳 药产业发展的若干政策》提出支 🐦 持干细胞产业发展
江苏省2018年：《江苏省促进生物医药产业高质量发展的若干意 🌹 见》中提出支持干细胞产业发展
三 🍀 、政 🦈 策内容
支持研发提供科研 🐬 经费 🦈 支 🌾 持
建设 🌳 干细胞 🐈 研究中心和 🌴 平台
鼓励产 🦊 学研 🐡 合作
促 🐟 进产 🐯 业化 🌹
鼓 🐟 励干细胞制剂生产和 🌸 应用
支持干细胞 🐅 企业 🐳 发展
建设干细 🌵 胞 🦁 产业园区 🌺
规范管理建立干细胞临 🦊 床研 🐋 究 🌲 管理体系
加强干细胞制剂生产和应用监管 🌳
保 🌿 障 🌷 干细胞伦理和安 🍁 全
人才培养引进和培养 🐞 干细胞专 🐺 业人 🌴 才
建设干 🌴 细胞专业 🕊 人才培训 🌹 基地
其他支持提供税 🐵 收优惠
完善 🍁 知识产权保护制度
鼓励 🌹 国 🐈 际合作
2、干细胞行 🦍 业重磅新政呼之欲出
干 🌼 细 🐒 胞行业重磅新政 🐦 呼之欲出
近期，随，着国家层面对干细胞行业监管政策的不断完善和规范一项备受行业关注的干细胞行业重磅新政即将出台。据，悉该新政将对干细胞来源、研、究，开。发临床应用等方 🐕 面做 🐳 出更为明确的规定对行业发展产生重大影响
主要内 🐠 容：
明确干细胞来源：规范干细胞的来源明 🕷 确，胚胎干细胞、诱导 🦢 多能干细胞和体细胞干细胞等不同来源干细胞的管理要求。
加强研究开发：鼓励干细 🍁 胞基础和转化研究，支持干细胞技术创新和应用。同，时加强。对干细胞研究的伦理审查和安全评估
规范临床应 🕷 用：对干细胞临床应用进行严格监管规范干细胞，制剂的生产、储存和使用。明，确干 🐕 细胞。治疗适用范围并建立完善的临床试验 🐘 和安全性监测体系
加强监管：建立健全的干细胞行业监管体系，对干细胞研究单位、医疗机构和企业进行监督管理 🦊 加强干细胞。违，法。违规行为的打击力度保护患者安全和权益
影响深 🐋 远 🐵 ：
新政的出台将对干细 🦄 胞行业发展产生深远影响：
规范市场秩序：明确的监管规定将规 🪴 范干细胞行业乱象，打，击不法经营行为保 🐝 障患者安全和行 🐼 业健康发展。
促进技术创新：国家对干 🌼 细胞研究的支持将激发创新活力，推动干细胞技术 🦈 在医学领域的突破性进展。
引导临床应用 🕸 ：规范的临床应用将确保干细胞治疗的安全性 🌳 、有 🐠 效性，为患者提供可靠的治疗选择。
保护患者权益：严格的 🍁 监管和伦理审查将保障患者的知情同 🦅 意权、安全权和利益不受侵害。
行业 🐧 期待：
干细胞行业人士热切期待新政的出台，认为这将为行业发展奠定更加坚实的基础业。界，呼，吁政。府在政策制定过程中充分听取行业意见并加 🐧 强与行业协会和学术机构的合作共同推动干细胞产业健康发展
3、2020年干细 🐱 胞产业政策
2020年 🦁 干 🐝 细胞 🦍 产业政策
一、产 🐴 业 🌼 定位和 🌿 发展目标
产业定位：战略性新兴产业，国家重点支持领 🐱 域。
发展目标：到2025年，我，国，干细胞产业规模达到千亿元形成完备的产业链 🌸 和生态系统成为具有国际 🐴 竞争力的产业。
二、政 🐶 策 🦆 支持
1. 资金支 🐟 持
国家科技部、工、信部、卫健委等部门设立专项基金支持干细胞基础研 🌼 究转化应用和产业 🌼 化。
地方政府设立地 🐠 方专项基金，鼓励干细 🦊 胞产业发展 ☘ 。
2. 政 🦁 策 🐶 支 🦅 持
修订《人体干细 ☘ 胞临 🦢 床研究和转化应用管理办法》，完善干细胞临床研究和应用监管体系。
加快干细胞药品和医 🐅 疗器械的审批上市，简，化 🍀 审批 🌷 流程优化审批条件。
鼓励干细胞 🐞 医疗服务机构发展，制定相关行业标准和指南。
3. 人才培养和 🐈 引进
加强干细胞专 🌴 业领域人才培养，设，立 🐞 相关专业学位点培养高层 🐎 次干细胞人才。
吸引海外高层次干细胞专家和企 🦈 业回国投 🦉 资创业。
4. 产业 🌻 园区建 🐈 设
支持符合 💮 条件的国家级和省级干细胞产业园区建设，提供政策和资金支持。
引导 🦊 干细胞企 🐯 业集聚发展，形 🐧 成产业集群。
5. 国际合作 🌲
加强与国际干细胞领域的 🦋 合作，参与国际 🦢 干细胞研究和应用项目。
引进海外先进技 💮 术和人才，推动干细胞产业国际 🐶 化发展。
6. 示 🦁 范 🌸 基地建设
建设一批国家 🌷 级干细胞临 🌷 床应 🐋 用示范基地和干细胞产业化示范基地。
推广先 💮 进干细胞 🌷 技 🐋 术和应用模式，提升行业水平。
三、产业管 🐝 理
监管体系：建立 🐅 健全干细胞产业监管 🐳 体系，加强对干细胞 🐡 临床研究、应用和产业化的监管。
行业 🌷 标准：制定和完善干细胞行业标准，规范产 🪴 业 🌴 发展。
市场准入 🌲 ：严格控制干细胞药品和医疗器械的市场准入，确保产品 🐠 安全和有效。
质量管理：建立健全 🍀 干细胞产业质量管 🐝 理体系，确保产品和服务的质 🕷 量。
4、干细胞产业相关政策有 🌼 哪些
中国《干 🪴 细胞临床 🌸 转 🌻 化管理办法》 (2015 年)
规 🦆 范干细胞临床研 🐠 究和应用 🐴
建立干细胞治 🍀 疗机构和伦理审查制度
《关于规范干细胞临 🐞 床研 🐟 究和应 ☘ 用的若干意见》 (2017 年)
进一 🐒 步加强干细胞临床 🐯 研究和应用管理
《关于扩大 🐛 干细胞临床应用范围的指导意见》 (2019 年)
允许干细胞 🌵 用于治疗更多疾 🦅 病
《干细胞产业 🦟 发 🐱 展指导意 🦆 见》 (2020 年)
推动干细胞产业规范 🐅 化发展
美国《再生医学高级研究和治疗中心 🌼 法案》 (2007 年)
支持再 🦅 生医学研究和治疗中心的发展
《人类组织和细胞组织培养产 🦈 品 🦄 法 🍀 规》 (2007 年)
规范人 🐈 体组织和细胞培养产品的安全性和有效性
《21 世纪 🐺 治愈 🐳 法案》 (2016 年)
加快干细胞疗法的开发和应 🐕 用
《再生医学和先进疗法产品 🐛 法案》 (2019 年)
建立再生 🐦 医学和先进疗法产品的监管框架 🌸
欧盟《组 🐠 织和细胞组织工程产品法规》 (2004 年)
规范组织和细胞 🐛 组织工程 🐝 产品的生产、监管和临 🪴 床应用
《再 🍁 生医 🕷 学 🐛 战略》 (2015 年)
支持再生医学发展并建立监 💐 管框架
《欧盟人类组 🦅 织和组织培养产品条例 🦅 》 (2021 年)
更新组织和细胞组织工程 🐺 产品法规，加强 🐱 质量和安全 🐬 控制
其他 💮 国家 🌷 /地区
日本：再生医 🦁 疗法 (2014 年)
加拿 🦉 大：干细胞和组 🐵 织工程法规 (2014 年)
澳大利 🌲 亚 🌷 ：治疗用品条例 (1989 年)
新加坡：生 🕸 物医学科学法 (2008 年)
