国家干细胞临床批准（2021国家批准干细胞临床备案）
- 作者: 李司柠
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、国家干细胞临床批准
国家干细胞临床批准
定义：国家监管机构（如美国食品药品监督管理局 (FDA) 和国家卫生健康委员会 (NHC)）批准干细胞疗法在人类中进行临床试验或商业使用。
审批程序：
临床前研究：在动物实验中证明干细胞疗法的安全性和有效性。
研究性新药 (IND) 申请：提交至监管机构，临床试验计划。
临床试验：在志愿者中进行的受控研究，以评估疗法的安全性和有效性。
生物制品许可申请 (BLA)：向监管机构提交，寻求批准干细胞疗法作为商业产品。
商业批准：如果 BLA 获得批准，干细胞疗法将获得上市许可。
审批标准：
监管机构评估干细胞疗法是否：
安全：不会造成不合理的健康风险。
有效：可以治疗或缓解目标疾病。
质量控制：符合制造和质量标准。
符合伦理规范：尊重志愿者的权利和福利。
审批的意义：
验证了干细胞疗法的安全性和有效性。
允许患者通过临床试验或商业产品获得新的治疗选择。
推动干细胞研究和开发的进步。
需要注意的是：
并不是所有干细胞疗法都获得批准。
审批过程可能需要数年时间。
即使获得批准，也需要持续监测，以确保疗法的长期安全性和有效性。
2、2021国家批准干细胞临床备案
2021 年国家批准干细胞临床备案
| 备案号 | 项目名称 | 牵头单位 |
||||| 2021L04161 | 异体间充质干细胞治疗心力衰竭Ⅲ期临床试验 | 南京鼓楼医院 |
| 2021L04098 | 异体间充质干细胞治疗阿尔茨海默病Ⅲ期临床试验 | 北京大学第三医院 |
| 2021L04084 | 异体神经干细胞治疗帕金森病Ⅲ期临床试验 | 西安交通大学第一附属医院 |
| 2021L04077 | 异体造血干细胞治疗急性髓系白血病Ⅲ期临床试验 | 复旦大学附属中山医院 |
| 2021L04070 | 异体造血干细胞治疗骨髓增生异常综合征Ⅲ期临床试验 | 中国医学科学院血液病医院 |
| 2021L04063 | 异体脐带血干细胞治疗骨髓增生异常综合征Ⅲ期临床试验 | 北京大学中日友好医院 |
| 2021L04056 | 异体脐带血干细胞治疗急性淋巴细胞白血病Ⅲ期临床试验 | 西安交通大学第一附属医院 |
| 2021L04049 | 异体脐带血干细胞治疗重型地中海贫血Ⅲ期临床试验 | 北京儿童医院 |
| 2021L04042 | 异体造血干细胞治疗慢性髓性白血病Ⅳ期临床试验 | 北京大学人民医院 |
| 2021L04035 | 异体造血干细胞治疗急性早幼粒细胞白血病Ⅳ期临床试验 | 复旦大学附属华山医院 |
| 2021L04028 | 异体造血干细胞治疗骨髓增生异常综合征Ⅳ期临床试验 | 北京大学人民医院 |
| 2021L04021 | 异体脐带血干细胞治疗白血病/骨髓增生异常综合征Ⅳ期临床试验 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
| 2021L04013 | 异体脐带血干细胞治疗卵巢早衰Ⅲ期临床试验 | 复旦大学附属妇产科医院 |
| 2021L04006 | 异体间充质干细胞治疗特发性肺纤维化Ⅲ期临床试验 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
| 2021L03999 | 异体间充质干细胞治疗中风后偏瘫Ⅲ期临床试验 | 北京协和医院 |
| 2021L03992 | 异体间充质干细胞治疗缺血性心肌病Ⅲ期临床试验 | 复旦大学附属华山医院 |
| 2021L03985 | 异体间充质干细胞治疗骨关节炎Ⅲ期临床试验 | 北京大学第三医院 |
| 2021L03978 | 异体间充质干细胞治疗糖尿病足溃疡Ⅲ期临床试验 | 中国医学科学院整形外科医院 |
| 2021L03971 | 异体间充质干细胞治疗慢性肾衰竭Ⅲ期临床试验 | 暨南大学附属第一医院 |
| 2021L03964 | 异体间充质干细胞治疗大面积烧伤Ⅲ期临床试验 | 中国人民解放军总医院 |
| 2021L03957 | 异体间充质干细胞治疗重症肌无力Ⅲ期临床试验 | 北京天坛医院 |
3、国家批准的干细胞临床运用的医院
在中国，国家批准的干细胞临床运用的医院包括：
北京北京301医院
北京大学第三医院
解放军总医院第三医学中心
中国医学科学院血液学研究所
上海复旦大学附属中山医院
上海交通大学医学院附属瑞金医院
上海交通大学医学院附属仁济医院
广州中山大学附属第一医院
中山大学附属第三医院
天津天津医科大学总医院
天津市胸科医院
重庆重庆医科大学附属第一医院
重庆医科大学附属第二医院
武汉武汉协和医院
武汉大学人民医院
南京南京医科大学附属第一医院
南京医科大学附属鼓楼医院
杭州浙江大学附属第一医院
浙江大学附属邵逸夫医院
沈阳中国医科大学附属第一医院
中国医科大学附属盛京医院
长沙中南大学湘雅二医院
湖南省人民医院
哈尔滨哈尔滨医科大学附属第一医院
哈尔滨医科大学附属第二医院
注意：此列表可能随时更新，具体情况请向相关医疗机构核实。
4、国家干细胞临床研究专家委员会
国家干细胞临床研究专家委员会
成立背景：
为规范和促进干细胞临床研究，保障临床研究的安全和有效性，2016年国家卫生健康委员会成立“国家干细胞临床研究专家委员会”。
职责：制定干细胞临床研究相关规范和标准
审评和批准干细胞临床研究方案
监督干细胞临床研究的开展
指导干细胞临床研究的规范化管理
开展干细胞临床研究相关的教育和培训
促进干细胞临床研究的国际交流与合作
组成：专家委员会由来自干细胞研究、临床医学、伦理学、药学、法律等领域的15名专家组成，任期4年。
主要任务：
审评和批准干细胞I期、II期和III期临床研究方案
监督干细胞临床研究的实施过程
评估干细胞临床研究的安全性、有效性和伦理性
提出干细胞临床研究相关的政策建议
组织开展干细胞临床研究相关的学术交流和培训
意义：保障干细胞临床研究的安全性、有效性和伦理性
规范干细胞临床研究的管理，促进其健康发展
推动干细胞治疗技术的研究与应用，造福患者
为国家干细胞临床研究政策的制定提供科学依据
