北京贝莱生物干细胞（贝莱干细胞制剂制备管理合格证书）
- 作者: 王旭川
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、北京贝莱生物干细胞
北京贝莱生物干细胞
北京贝莱生物科技股份有限公司（以下简称“贝莱生物”）是一家专注于干细胞治疗技术研发、转化和应用的高新技术企业。公司成立于2007年，总部位于北京，在上海、深圳、广州、杭州等地设有分公司。
核心业务干细胞技术研发：开展干细胞的基础研究、技术开发和转化应用。
干细胞治疗：提供干细胞治疗服务，包括肿瘤、心血管疾病、神经系统疾病等多种疾病的治疗。
依托公司强大的研发平台和技术优势，贝莱生物已建立了完善的干细胞治疗体系，包括干细胞分离、培养、扩增、制剂、治疗、安全监测等全流程服务。
技术优势干细胞诱导分化技术：掌握干细胞体外定向诱导分化的核心技术，可将多能干细胞分化为多种类型的成体细胞，用于组织修复和再生治疗。
干细胞培养及GMP生产技术：建立了符合GMP标准的干细胞生产工艺，确保干细胞的稳定性和安全性。
干细胞治疗安全监测技术：研发了干细胞治疗后监测体系，实时跟踪干细胞在体内分布、归巢和治疗效果，保证患者安全。
临床应用贝莱生物已开展多项干细胞治疗临床试验，并在以下领域取得积极成果：
肿瘤治疗：用于肺癌、肝癌、胰腺癌、胶质瘤等多种肿瘤的治疗。
心血管疾病治疗：用于治疗缺血性心脏病、心力衰竭等疾病。
神经系统疾病治疗：用于治疗帕金森病、阿尔茨海默病等疾病。
荣誉和资质
国家高新技术企业
北京市企业技术中心
中国干细胞治疗技术创新联盟理事长单位
ISO 9001:2015 质量管理体系认证
国家药品监督管理局颁发的干细胞临床试验批件
2、贝莱干细胞制剂制备管理合格证书
贝莱干细胞制剂制备管理合格证书
证书编号： [证书编号]
发证机构： [发证机构名称]
有效期： [有效期开始日期] 至 [有效期结束日期]
核发对象：
机构名称：[机构名称]
地址：[地址]
合格范围：
干细胞类型：[干细胞类型]
制备工艺：[制备工艺]
质量控制标准：[质量控制标准]
合格条件：
本机构已通过以下评估，符合干细胞制剂制备管理相关法规和标准：
人员资质
设备设施
工艺流程
质量管理体系
质量控制检测
使用说明：
本合格证书仅适用于上述机构制备的指定干细胞类型和制备工艺，不得用于其他用途。合格证书有效期内，机构需定期接受复查，以确保持续符合合格条件。若有违反相关法规或标准的行为，发证机构有权吊销本合格证书。
发证日期： [发证日期]
发证机构盖章：
3、北京贝来生物科技有限公司招聘
公司简介北京贝来生物科技有限公司是一家专注于生物制药研发、生产和销售的高科技企业。公司拥有先进的研发平台和强大的技术团队，致力于开发创新型单克隆抗体药物，为重大疾病患者提供治疗方案。
招聘职位研发科学家（单克隆抗体）
职责参与单克隆抗体药物研发项目的全流程开发工作
进行抗体候选序列设计、抗体表达、纯化和表征
评估抗体的功能、亲和力和稳定性
分析实验数据并撰写报告
任职要求博士或硕士学位，生物学、免疫学或相关专业
具备单克隆抗体研发相关经验，熟悉抗体表达、纯化和表征技术
具有良好的实验设计、数据分析和解决问题能力
具有较强的沟通、协作和团队合作能力
细胞培养工艺科学家
职责负责单克隆抗体细胞培养工艺开发和优化
进行培养基筛选、培养条件优化和规模放大
制定和执行细胞培养操作规程
确保生产细胞株的稳定性和产率
任职要求博士或硕士学位，生物技术、生物制药或相关专业
具有细胞培养工艺开发和优化的相关经验
了解单克隆抗体生产工艺，熟悉无菌操作技术
具有良好的团队合作和沟通能力
质量管理工程师
职责负责药品生产和质量管理体系的建立和维护
制定并实施质量管理规程和标准作业指导书
进行质量审核、检查和验证
处理客户投诉和不合格事件
任职要求博士或硕士学位，药学、生物技术或相关专业
具备药品生产和质量管理体系方面的专业知识
熟悉药品生产规范（GMP）和质量标准
具有良好的沟通、组织和执行能力
其他福利具有竞争力的薪酬福利
灵活的工作时间和远程办公机会
专业的培训和发展机会
舒适的办公环境和友好的人际关系
投递方式请将简历和求职信发送至：
邮件标题请注明应聘职位。
4、北京贝来生物 干细胞审批
北京贝来生物干细胞审批动态
Ⅰ. 获批干细胞临床试验项目
截至目前，北京贝来生物已获批多项干细胞临床试验项目，主要集中在以下领域：
心血管疾病：间充质干细胞治疗心肌梗塞、心力衰竭
神经系统疾病：间充质干细胞治疗帕金森病、阿尔茨海默病
骨科疾病：间充质干细胞治疗骨关节炎、脊髓损伤
免疫性疾病：间充质干细胞治疗移植物抗宿主病、克罗恩病
其他：脐血干细胞治疗脑瘫、视网膜色素变性
Ⅱ. 干细胞生产许可
2022年6月，北京贝来生物获得国家药品监督管理局颁发的《人脐带间充质干细胞制剂》（基改）生产许可证，标志着公司在干细胞领域取得重大进展。
Ⅲ. 相关进展和事件
2023年2月：北京贝来生物与中国科学院大学、北京协和医院共同发起“干细胞免疫调节机制及其临床转化”研究项目。
2022年7月：公司与河北省胸科医院达成战略合作，共同开展干细胞治疗肺部疾病的研究和临床应用。
2021年12月：公司启动了脐血干细胞治疗脑瘫的临床试验，预计2024年完成。
Ⅳ. 未来展望
北京贝来生物在干细胞领域积极布局，随着获批项目的推进和生产许可的取得，公司有望在未来取得更大发展。预计公司将在以下方面持续发力：
推动干细胞临床试验的深入开展，为患者提供更多治疗选择
加强干细胞生产和质量控制体系建设，确保产品安全有效
探索干细胞在再生医学、精准医疗等领域的应用前景
通过产学研合作和国际交流，提升公司技术研发能力和影响力
