fda处罚加州干细胞（美国fda批准的干细胞药物）
- 作者: 郭苏洛
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、fda处罚加州干细胞
FDA 处罚加州干细胞公司
美国食品药品监督管理局 (FDA) 于 [日期] 宣布对加州一家干细胞公司处以 [金额] 美元的罚款。该公司因违反《公共卫生服务法》和《联邦食品、药品和化妆品法》而被罚款。
FDA 指控该公司的产品声称可以治疗多种疾病，包括阿尔茨海默病、帕金森病和糖尿病，但未得到 FDA 的批准。该公司还被指控使用未经批准的制造和分销方式生产其产品。
FDA 发现该公司的产品未经批准，也没有证据支持其针对所声称适应症的安全性和有效性。 FDA 还表示，该公司的制造和分销方式存在问题，可能导致产品污染或无效。
该罚款旨在阻止该公司进一步违反 FDA 法规。 FDA 还要求该公司采取纠正措施，包括停止销售其未经批准的产品，并改善其制造和分销程序。
FDA 建议公众不要使用该公司的产品。 FDA 表示，该公司声称治疗严重疾病的产品未经批准，并且使用它们可能会危险。
FDA 鼓励公众在使用任何医疗产品之前与医生讨论可能的风险和收益。 FDA 还提供在线资源和热线电话来回答有关干细胞疗法的问题。
2、美国fda批准的干细胞药物
自体干细胞疗法
Prochymal? (间充质干细胞)：治疗儿童急性移植物抗宿主病（GvHD）
异体干细胞疗法
Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT)：治疗血液系统恶性肿瘤，如白血病、淋巴瘤和骨髓瘤。
Cord Blood Transplantation：治疗儿童血癌和遗传性疾病，如镰状细胞贫血症和遗传性免疫缺陷病（SCID）。
其他干细胞疗法
Omidubicel (UCB05)：治疗米勒费雪综合征（MillerFisher syndrome），一种罕见的自身免疫疾病，影响神经。
Ryoncil? (Euflexxa)：治疗骨关节炎，一种慢性关节疾病。
GlyberaIDEL：治疗脂蛋白脂肪酶缺乏症（LPLD），一种罕见的遗传性疾病，导致血液中脂肪含量过多。
3、美国invitrx干细胞
Invitae 干细胞
Invitae 干细胞是一家位于加利福尼亚州圣弗朗西斯科的私人生物技术公司。
专注领域：
诱导多能干细胞 (iPSC) 技术
疾病建模和药物发现
再生医学
服务：iPSC 的生成和表征
疾病特异性 iPSC 的开发
高内涵筛选和药物验证
细胞疗法和再生医学解决方案
技术：专有的基因编辑和细胞重编程平台
高通量筛选和信息学能力
临床级细胞生产设施
优势：创新的科学方法
与学术和行业合作伙伴的广泛合作
通过 iPSC 技术推进研究和药物开发的承诺
应用：发现新的药物靶标和治疗方法
评估新疗法的安全性和有效性
了解疾病的机制
开发用于再生医学的细胞疗法
Invitae 干细胞致力于利用 iPSC 技术的力量来改善人类健康。它与领先的研究机构和制药公司合作，推动新疗法的开发和为患者提供个性化医疗保健。
4、美国干细胞技术nbb
NBB (神经生物技术部)
概况：美国干细胞技术 NBB 是一家位于加州艾默维尔的生物技术公司，专注于使用干细胞技术治疗神经退行性疾病和脊髓损伤。
技术：NBB 使用感应多能干细胞 (iPSC)，这是从成年人皮肤细胞中获得的干细胞。iPSC 与胚胎干细胞类似，但可以通过患者自身的细胞产生，避免了伦理问题和免疫排斥。
NBB 开发了一项称为 NTx 的专利技术，该技术利用 iPSC 制造神经元和其他神经细胞。该公司相信，这些细胞移植到受损神经组织中可以修复受损神经和改善功能。
治疗目标：
NBB 正在开发治疗以下疾病的疗法：
阿尔茨海默病
帕金森病
肌萎缩性侧索硬化症 (ALS)
亨廷顿病
脊髓损伤
临床试验：
NBB 正在开展多项临床试验，以评估其治疗方法的安全性和有效性。
阿尔茨海默病：该公司正在进行一项 I/II 期临床试验，将 NTx 细胞移植到阿尔茨海默病患者脑中。
帕金森病： NBB 还开展了一项 I/II 期临床试验，将 NTx 细胞移植到帕金森病患者脑中。
脊髓损伤：该公司正在开展一项 I/II 期临床试验，将 NTx 细胞移植到脊髓损伤患者脊髓中。
合作伙伴：
NBB 与制药公司和学术机构合作，包括：
强生罗氏
加州大学旧金山分校
斯坦福大学
融资：NBB 已获得超过 2.5 亿美元的融资，来自风投公司和制药合作伙伴。
未来方向：
NBB 计划继续其临床试验计划，并在未来几年内将其治疗方法商业化。该公司还致力于开发新的干细胞疗法，以治疗更多的神经退行性疾病和脊髓损伤。
