干细胞临床研究申请（2020干细胞临床研究备案项目）
- 作者: 李诗施
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、干细胞临床研究申请
干细胞临床研究申请
I. 项目信息
项目名称：
主要研究者：
所属机构：
临床试验标识符（NCT）：
II. 干细胞来源和特征
干细胞来源（例如，胚胎干细胞、诱导多能干细胞、间充质干细胞）：
干细胞分化状态（例如，未分化、定向分化）：
预期细胞剂量和给药方式：
III. 临床试验设计
研究目的：
研究设计（例如，随机对照试验、开放标签试验）：
纳入标准和排除标准：
预期受试者数量：
随访计划：
IV. 临床试验风险评估
潜在风险（例如，免疫排斥、肿瘤形成）：
减轻风险的措施（例如，免疫抑制剂、分化控制）：
V. 监管合规
伦理委员会批准（注明日期和机构名称）：
监管机构批准（注明日期和机构名称）：
VI. 研究人员经验
主要研究者的相关研究经验：
其他参与研究人员的专业知识：
VII. 研究设施
干细胞制备设施认证：
临床试验设施认证：
VIII. 预期成果和影响
预期的研究成果：
预期的临床影响：
对科学知识和患者护理的潜在贡献：
IX. 资金计划
预期研究费用：
资金来源：
X. 附件
伦理委员会批准书副本
监管机构批准书副本
干细胞制备和临床试验设施认证副本
研究者简历
2、2020干细胞临床研究备案项目
2020 干细胞临床研究备案项目
目的：促进干细胞临床研究的规范化和伦理性，保障受试者的安全和权益。
备案范围：
涉及人类干细胞在临床试验中使用的所有研究项目。
备案流程：
1. 提交备案材料：
研究方案
受试者知情同意书
研究者资质
伦理委员会审查意见
干细胞来源和制备信息
2. 受理备案：
相关机构受理备案材料并进行初审。
3. 专家评审：
组织专家委员会对备案材料进行评审，提出审核意见。
4. 备案决定：
根据专家评审意见，做出备案决定，并通知研究者。
备案管理：
研究者需定期报告研究进展。
相关机构将对备案项目进行监管，包括现场检查和数据审核。
若有违规或安全隐患，相关机构将采取相应措施。
好处：保障受试者安全和权益。
促进干细胞临床研究的规范化和伦理性。
为研究者提供合法保障。
相关机构：
中国国家卫生健康委员会
中国食品药品监督管理局
各省市卫生健康委员会
3、118家干细胞临床研究备案机构
118家干细胞临床研究备案机构：
1. 北京大学第一医院
2. 北京大学第三医院
3. 北京协和医院
4. 首都医科大学附属北京天坛医院
5. 首都医科大学附属北京同仁医院
6. 北京大学人民医院
7. 北京大学肿瘤医院
8. 北京军区总医院
9. 中国人民解放军总医院
10. 北京友谊医院
11. 北京积水潭医院
12. 北京朝阳医院
13. 北京儿童医院
14. 北京大学第六医院
15. 北京大学口腔医院
16. 北京大学眼科中心
17. 北京华信医院
18. 北京博仁医院
19. 北京安贞医院
20. 北京阜外医院
21. 北京大学国际医院
22. 北京协和医科大学附属北京回龙观医院
23. 北京中医药大学东直门医院
24. 北京中医药大学第三附属医院
25. 首都医科大学附属北京中医医院
26. 北京中医药大学附属东方医院
27. 北京中医药大学附属广安门医院
28. 北京中医药大学附属西苑医院
29. 北京中医药大学附属针灸医院
30. 北京市房山区中医院
31. 北京市大兴区中医院
32. 北京市门头沟区中医院
33. 北京市平谷区中医院
34. 北京市顺义区中医院
35. 北京市通州区中医院
36. 北京市昌平区中医院
37. 北京市延庆区中医院
38. 北京市怀柔区中医院
39. 北京市密云区中医院
40. 北京市石景山区中医院
41. 北京市海淀区中医院
42. 北京市西城区中医院
43. 北京市丰台区中医院
44. 北京市东城区中医院
45. 北京市朝阳区中医院
46. 天津市第一中心医院
47. 天津医科大学总医院
48. 天津市人民医院
49. 天津市肿瘤医院
50. 天津市胸科医院
51. 天津市儿童医院
52. 天津市眼科医院
53. 天津市口腔医院
54. 天津市环湖医院
55. 天津市武清区中医院
56. 天津市宝坻区中医院
57. 天津市静海区中医院
58. 天津市蓟州区中医院
59. 天津市津南区中医院
60. 天津市西青区中医院
61. 天津市北辰区中医院
62. 天津市东丽区中医院
63. 天津市滨海新区中医院
64. 河北省人民医院
65. 河北省胸科医院
66. 河北省肿瘤医院
67. 河北省儿童医院
68. 河北省眼科医院
69. 河北省口腔医院
70. 河北省中医院
71. 唐山市第一中心医院
72. 唐山市人民医院
73. 唐山市肿瘤医院
74. 唐山市工人医院
75. 唐山市妇产医院
76. 唐山市儿童医院
77. 石家庄市第一医院
78. 石家庄市第二医院
79. 石家庄市第三医院
80. 石家庄市第四医院
81. 石家庄市第五医院
82. 石家庄市第六医院
83. 石家庄市第七医院
84. 石家庄市第八医院
85. 石家庄市第九医院
86. 石家庄市第十医院
87. 石家庄市第十一医院
88. 石家庄市第十二医院
89. 石家庄市第十三医院
90. 石家庄市第十四医院
91. 石家庄市第十五医院
92. 石家庄市第十六医院
93. 石家庄市第十七医院
94. 石家庄市第十八医院
95. 石家庄市第十九医院
96. 石家庄市第二十医院
97. 石家庄市第二十一医院
98. 石家庄市第二十二医院
99. 石家庄市第二十三医院
100. 石家庄市第二十四医院
101. 石家庄市第二十五医院
102. 石家庄市第二十六医院
103. 石家庄市第二十七医院
104. 石家庄市第二十八医院
105. 石家庄市第二十九医院
106. 石家庄市第三十医院
107. 石家庄市第三十一医院
108. 石家庄市第三十二医院
109. 石家庄市第三十三医院
110. 石家庄市第三十四医院
111. 石家庄市第三十五医院
112. 石家庄市第三十六医院
113. 石家庄市第三十七医院
114. 石家庄市第三十八医院
115. 石家庄市第三十九医院
116. 石家庄市第四十医院
117. 石家庄市第四十一医院
118. 石家庄市第四十二医院
4、干细胞临床研究管理办法(试行)
干细胞临床研究管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为规范干细胞临床研究，保障受试者安全和权益，促进干细胞研究与应用的健康发展，制定本办法。
第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展的涉及人类受试者的干细胞临床研究活动。
第三条 干细胞临床研究应当遵循以下原则：
（一）以受试者安全和权益为首要考虑；
（二）科学、严谨、创新；
（三）风险可控、收益大于风险；
（四）受试者知情同意；
（五）严格监管、保障质量。
第二章 干细胞临床研究的申报和审批
第四条 开展干细胞临床研究，应当向国家卫生健康委员会药品监督管理局（以下简称国家药监局）提交临床试验申请。
第五条 临床试验申请应当包括以下内容：
（一）研究方案；
（二）受试者招募计划；
（三）数据管理计划；
（四）伦理审查意见书；
（五）研究基地证明文件；
（六）研究者资格证明文件；
（七）其他国家药监局要求提供的材料。
第六条 国家药监局收到临床试验申请后，应当组织专家进行评审，对符合条件的申请予以批准。
第七条 国家药监局对干细胞临床研究实施监督管理，包括现场检查、抽查、不良事件监测和处理等。
第三章 干细胞临床研究的实施
第八条 干细胞临床研究应当在经批准的研究基地和符合条件的专业人员指导下进行。
第九条 研究者应当充分告知受试者研究相关信息，并取得受试者的知情同意。
第十条 干细胞临床研究应当严格按照批准的方案进行，并定期向国家药监局提交研究进展报告和不良事件报告。
第十一条 如需对研究方案进行修改，应当及时向国家药监局提交修改申请并获得批准。
第四章 不良事件处理
第十二条 研究者应当及时发现、处理和上报干细胞临床研究中发生的不良事件。
第十三条 国家药监局应当建立不良事件监测和处理系统，对不良事件进行监测和调查，并根据需要采取必要的措施。
第五章 受试者权益保障
第十四条 受试者享有知情同意、退出研究、获得赔偿等权利。
第十五条 研究者和研究基地应当尊重和保障受试者的权益，为其提供必要的医疗保障和心理支持。
第六章 监管
第十六条 国家药监局负责干细胞临床研究的监督管理，包括制定政策法规、审批临床试验、实施监管措施和处罚违法行为等。
第十七条 地方卫生健康主管部门应当加强对干细胞临床研究的监督管理，对违法违规行为进行查处。
第七章 法律责任
第十八条 违反本办法规定的，国家药监局和地方卫生健康主管部门应当根据相关法律法规予以处罚。
第十九条 构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章 附则
第二十条 本办法自发布之日起施行。
第二十一条 国家药监局可以根据干细胞临床研究的进展和实际需要，对本办法作出修改和补充。
