干细胞提取存储规定（干细胞提取对身体有什么影响）
- 作者: 马晏溪
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、干细胞提取存储规定
干细胞提取和存储规定
目的制定本规定，规范干细胞提取和存储行为，保障干细胞提取和存储安全、有效。
适用范围本规定适用于从事干细胞提取和存储的医疗机构、科研机构和其他相关机构（以下统称机构）。
定义1. 干细胞：具有自我更新和分化潜能的一类细胞。
2. 干细胞提取：从人体组织或器官中采集干细胞的过程。
3. 干细胞存储：将提取的干细胞保存在特定的条件下，以维持其活性。
机构资质1. 从事干细胞提取和存储的机构，应当取得卫生行政部门颁发的《干细胞提取和存储执业许可证》。
2. 执业许可证有效期为5年，逾期未换证的，不得继续从事干细胞提取和存储活动。
人员资质从事干细胞提取和存储的医务人员，应当具备相应的技术资格和从业经验。
提取程序1. 干细胞提取应当在无菌条件下进行，并严格遵守操作规范。
2. 提取的干细胞应当进行质量检测，合格后方可存储。
存储条件1. 干细胞存储应当采取适当的技术措施，保证细胞的活性。
2. 存储环境应当具备温湿度、光照、无菌等方面的要求。
管理制度1. 机构应当建立健全干细胞提取和存储管理制度，包括但不限于人员管理、提取程序、存储条件、质量控制、信息管理等。
2. 机构应当定期对管理制度进行评估和修订，确保其符合相关法律法规和技术规范。
告知和同意
1. 在进行干细胞提取前，机构应当向供者提供充分的知情同意书，告知其干细胞提取和存储的目的、风险和费用等相关信息。
2. 供者应当在充分理解并同意知情同意书后，方可进行干细胞提取。
信息管理1. 机构应当建立干细胞供者、提取信息和存储信息的管理系统。
2. 干细胞相关信息应当保密，不得擅自泄露或用于非科研、医疗目的。
监督管理卫生行政部门负责对干细胞提取和存储活动进行监督管理。监督管理内容包括但不限于：
1. 对机构资质、人员资质、管理制度、操作规范、质量控制等方面的检查。
2. 对干细胞供者权益保护、干细胞质量和安全性的监管。
3. 对违法违规行为的查处。
附则1. 本规定自颁布之日起施行。
2. 本规定由卫生行政部门负责解释。
2、干细胞提取对身体有什么影响
干细胞提取对身体的影响
干细胞提取是一项医疗程序，涉及从身体中收集未分化的干细胞。这些干细胞可以用于治疗各种疾病和损伤，但提取过程本身会对身体产生一定的影响。
短期影响：
疼痛和不适：提取过程可能会引起疼痛和不适，尤其是在从骨髓（骨髓穿刺术）或脂肪组织（脂肪抽吸术）中提取干细胞时。
感染：提取部位存在感染风险。
出血和肿胀：提取部位可能会出现出血和肿胀。
疲劳：提取过程可能会导致疲劳。
长期影响：
组织损伤：从骨髓或脂肪组织中提取干细胞可能会造成组织损伤。在某些情况下，这可能会导致长期疼痛或行动不便。
神经损伤：从脊髓液或外周神经中提取干细胞可能会导致神经损伤。这可能会导致麻木、刺痛或运动困难。
免疫反应：提取干细胞后，身体可能会产生免疫反应，导致疼痛、肿胀和发烧。
恶性肿瘤风险：在某些情况下，反复从骨髓中提取干细胞会导致恶性肿瘤形成的风险增加。
其他潜在影响：
情绪影响：提取过程可能会引起焦虑或抑郁等情绪影响。
财务负担：干细胞提取是一项昂贵的程序，因此可能会给患者带来财务负担。
伦理问题：干细胞提取涉及一些伦理问题，例如胚胎干细胞的获取和使用。
风险最小化：
为了最大程度地减少干细胞提取的风险，患者应：
在进行手术之前和之后仔细按照医生的指示。
与医生讨论可能的影响和风险。
到有资格的医疗机构接受治疗。
遵循术后护理说明以防止感染和并发症。
总体而言，干细胞提取是一项通常安全的程序，但它确实会对身体产生一定的影响。在进行干细胞提取之前了解这些影响并与医生讨论相关风险和收益非常重要。
3、干细胞提取存储规定是什么
干细胞提取存储规定
中国《干细胞临床研究管理办法（试行）》（2015年）
《干细胞制剂质量控制管理规范》（2019年）
《干细胞库基本标准》（2021年）
主要内容：
提取相关：
干细胞提取必须符合伦理原则和法律法规。
患者或捐献者在提取干细胞前需获得充分知情和同意。
提取过程由经过培训的合格人员进行，并遵守无菌操作规范。
存储相关：
干细胞存储机构必须符合《干细胞库基本标准》中的要求。
存储设施需具备良好的温度、湿度和无菌控制环境。
存储期间干细胞需定期检测和维护，确保其质量和安全性。
标识和追溯：
干细胞样品需进行清晰标识，包括患者或捐献者信息、提取日期、存储位置等。
建立追溯系统，可追踪干细胞的来源、提取、存储和使用记录。
质量控制：
干细胞存储机构需建立质量管理体系，确保干细胞质量和安全性。
定期对干细胞进行检测，包括活细胞率、分化潜能和遗传稳定性。
其他规定：
干细胞的商业化应用需经监管部门批准。
严禁买卖干细胞或进行非法干细胞治疗。
违反规定者将受到相应处罚。
各省市可能会有额外的规定或细则，具体可咨询当地卫生主管部门。
4、干细胞提取存储规定最新
干细胞提取和存储的最新规定
中国《干细胞临床研究管理办法（修订）》（2022年1月1日起施行）
《干细胞储存服务规范（试行）》（2023年3月1日起施行）
根据新规定：
医疗机构开展干细胞临床研究需取得伦理审查批准和药品监督管理部门核发的临床试验批件。
干细胞储存库需经卫生健康部门备案，符合《干细胞储存服务规范（试行）》要求。
禁止以商业目的储存健康的干细胞，除非用于患者自身使用。
对干细胞储存库的经营和管理提出具体要求，包括质量管理体系、设备和设施、人员配备等。
美国《21世纪治愈法案》（2016年12月13日）
美国食品药品监督管理局（FDA）《再生医学高级疗法（RMAT）指南》（2017年11月）
根据新规定：
FDA将干细胞产品归类为再生医学高级疗法（RMAT），需要根据新药申请程序获得批准。
要求干细胞产品制造商遵守良好生产规范（cGMP），并提交临床数据以证明产品安全性和有效性。
鼓励干细胞研究和创新，并为符合一定条件的干细胞临床试验提供加速审批途径。
欧盟《组织和细胞组织工程产品法规（TEPR）》（2021年5月31日）
根据新规定：
干细胞产品在欧盟境内上市需要获得TEPR认证。
认证流程包括临床前数据审查、质量体系评估和临床试验。
规定了干细胞产品的制造、储存、运输和使用方面的具体要求。
其他国家世界各地对干细胞提取和存储的规定各不相同。建议咨询当地卫生主管部门了解具体要求。
