干细胞临床应用的处罚（《干细胞临床研究管理办法(试行)》）

1、干细胞临床应用的处罚

干细胞临床应用的处罚

我国对于干细胞临床应用的处罚主要依据以下法规：

《中华人民共和国刑法》

> 第三百三十五条 非法行医罪

> 第三百四十二条 生产、销售假药罪

《中华人民共和国药品管理法》

> 第七十条 违法药品管理规定生产、经营药品，涉嫌犯罪的，应当依法追究刑事责任

《干细胞临床研究与转化管理办法（试行）》

> 第十一条 违反本办法规定，擅自开展干细胞临床研究或者擅自使用未经批准的干细胞进行临床应用的，由省级人民政府药品监督管理部门责令停止相关活动，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款

> 第十二条 违反本办法规定，在临床研究中伪造、篡改、隐匿临床研究资料或者数据，经查证属实的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正；情节严重的，处违法所得1倍以上5倍以下的罚款

《人胚胎干细胞研究伦理指南》

> 第五条 违反本指南的，由科技部、卫生部等相关部门依据法定职责分别给予行政处罚、学科处分或者撤销项目

具体处罚措施根据违法行为的严重程度和性质而定，可能包括：

行政处罚：

责令停止相关活动

没收违法所得

处以罚款

刑事处罚：

非法行医罪：最高可处3年有期徒刑

生产、销售假药罪：最高可处无期徒刑

纪律处分：

撤销项目

取消资格

吊销执照

对于违规开展干细胞临床应用的医疗机构或个人，还可能面临如下处罚：

责令暂停或停止行医

处以罚款

没收相关设备和设施

追究刑事责任

2、《干细胞临床研究管理办法(试行)》

《干细胞临床研究管理办法（试行）》

第一章 总则

第一条 为规范干细胞临床研究活动，保证干细胞临床研究的安全性和有效性，制定本办法。

第二条 本办法适用于在中国境内开展的涉及人体干细胞的临床研究活动。

第三条 本办法所称干细胞，是指具有自我更新和多向分化潜能的细胞，包括胚胎干细胞、成体干细胞和诱导多能干细胞。

第二章 临床研究审批

第四条 干细胞临床研究应当取得伦理审查委员会和药品监督管理部门的批准。

第五条 伦理审查委员会应当对干细胞临床研究方案进行伦理审查，主要审查以下内容：

（一）研究目的、意义和设计是否合理；

（二）受试者选择、知情同意和保护措施是否完善；

（三）干细胞来源和质量控制是否可靠；

（四）研究过程中风险评估和管理是否充分；

（五）利益冲突是否存在及处理措施是否恰当。

第六条 药品监督管理部门应当对干细胞临床研究方案进行科学技术审查，主要审查以下内容：

（一）干细胞来源、制备和质量控制；

（二）研究设计、入排标准和观察指标；

（三）安全性评价计划和应急措施；

（四）数据管理和统计分析计划；

（五）研究人员资质和经验。

第三章 临床研究实施

第七条 干细胞临床研究应当在符合条件的医疗机构内进行。

第八条 临床研究机构应当建立完善的干细胞临床研究管理体系，包括以下内容：

（一）伦理审查委员会；

（二）受试者知情同意制度；

（三）干细胞制备、储存和质量控制体系；

（四）临床研究人员培训和资质管理制度；

（五）数据管理和统计分析制度。

第九条 临床研究人员应当具备相应的医学知识和临床经验，并经过干细胞临床研究相关培训。

第十条 受试者应当充分理解干细胞临床研究的目的、风险和获益，并自愿签署知情同意书。

第十一章 临床研究监测

第十二条 药品监督管理部门应当对干细胞临床研究实施持续的监测和监督，包括以下内容：

（一）审查临床研究进展报告；

（二）对临床研究机构进行现场检查；

（三）处理不良事件报告；

（四）评估研究数据的真实性和可靠性。

第十三条 临床研究机构应当定期向伦理审查委员会和药品监督管理部门提交临床研究进展报告，包括以下内容：

（一）受试者入排情况；

（二）安全性数据；

（三）疗效数据；

（四）不良事件报告。

第十四条 临床研究机构应当建立不良事件报告制度，并及时向伦理审查委员会和药品监督管理部门报告不良事件。

第十五章 临床研究终止

第十六条 临床研究在以下情况下应当终止：

（一）伦理审查委员会提出终止意见；

（二）药品监督管理部门认为研究存在安全风险；

（三）研究不能达到预期效果；

（四）出现严重不良事件；

（五）其他不符合本办法规定或研究方案的情况。

第十七条 临床研究终止后，临床研究机构应当妥善管理受试者信息和干细胞样品。

第十八条 临床研究终止后，药品监督管理部门应当对终止原因进行核查和评估。

第十九章 法律责任

第十九条 违反本办法规定的，由药品监督管理部门依法予以处罚。

第二十条 构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十一条 本办法自发布之日起施行。

3、你所了解的干细胞临床应用的案例

血液系统疾病

急性髓细胞白血病 (AML)：自体或异基因造血干细胞移植可替代受损的骨髓，并恢复健康的造血功能。

慢性髓细胞白血病 (CML)：异基因造血干细胞移植可根除白血病细胞，并建立健康的免疫系统。

再生障碍性贫血 (AA)：自体或异基因造血干细胞移植可恢复造血功能，并改善血细胞计数。

神經母細胞瘤：自体造血干细胞移植可用于高危神经母细胞瘤患者，以消除残留的肿瘤细胞并提高存活率。

卵巢癌：自体造血干细胞移植可使用大剂量化疗，以杀死残留的卵巢癌细胞并提高存活率。

结直肠癌：间充质干细胞可用于治疗放射性肠炎，这是结直肠癌放射治疗的一种并发症。

急性心肌梗死：心脏间充质干细胞可注射到受损的心肌中，以促进组织再生和改善心功能。

缺血性心肌病：自体骨髓干细胞移植可改善心功能，并减少心力衰竭的风险。

神经系统疾病

帕金森病：多能干细胞分化为多巴胺能神经元，可移植到受损的大脑区域，以恢复多巴胺功能。

脊髓损伤：间充质干细胞可移植到脊髓损伤部位，以促进神经再生和改善功能。

关节炎：间充质干细胞可注射到患处关节中，以减轻疼痛和炎症。

糖尿病：胰岛素分泌细胞可从干细胞中分化出来，以恢复糖尿病患者的胰岛素生产。

视力丧失：视网膜色素上皮细胞可从干细胞中分化出来，以治疗老年性黄斑变性等疾病。

4、干细胞临床研究管理办法2019

干细胞临床研究管理办法（2019年版）

第一章 总则

第一条 为规范干细胞临床研究，保障受试者权益，保证临床研究科学、安全、可控，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内进行的干细胞临床研究活动。

第三条 干细胞临床研究是指对干细胞、干细胞制剂或其衍生物进行的临床试验。

第四条 国家食品药品监督管理总局（以下简称国家药监局）负责全国干细胞临床研究的监督管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下简称省级药监部门）负责本辖区内干细胞临床研究的监督管理。

第五条 干细胞临床研究应当遵循科学、安全、伦理和保密原则。

第二章 伦理审查

第六条 干细胞临床研究项目应当经伦理委员会审查批准后方可实施。

第七条 伦理委员会由具有医学、伦理学、法律等专业背景的专家组成，并应当包括受试者代表。

第八条 伦理委员会应当对干细胞临床研究项目的下列内容进行审查：

（一）临床研究的科学性、安全性、可行性；

（二）受试者选择的合理性；

（三）知情同意书的内容和签署程序；

（四）受试者保护措施；

（五）研究数据收集、保存、使用和保密措施；

（六）不良事件报告和处置程序；

（七）伦理委员会认为需要审查的其他事项。

第九条 伦理委员会应当在收到申请材料后30个工作日内作出审查结论。

第三章 受试者权利和知情同意

第十条 干细胞临床研究受试者享有知情同意、自主退出、获知研究结果和保护隐私等权利。

第十一条 受试者在参加临床研究前，应当充分了解临床研究的性质、目的、风险和收益等内容，并签署知情同意书。

第十二条 受试者有权在任何时候自主退出临床研究，而不需要说明理由。

第四章 临床研究实施

第十三条 干细胞临床研究应当按照经伦理委员会批准的研究方案实施。

第十四条 临床研究者应当具备相应的专业知识和技能，并遵守临床研究方案和有关技术规范。

第十五条 临床研究者应当及时记录受试者的临床表现、检查结果和治疗措施等资料。

第十六条 临床研究者应当对受试者的不良事件进行及时、准确的报告和处理。

第五章 数据管理

第十七条 干细胞临床研究应当建立完善的数据管理体系， ensure data accuracy and integrity.

第十八条 临床研究者应当对研究数据进行真实、完整和及时的收集、整理、分析和保存。

第十九条 国家药监局和省级药监部门有权查阅、复制临床研究数据和相关资料。

第六章 监管

第二十条 国家药监局和省级药监部门应当加强对干细胞临床研究的监督管理，包括：

（一）受理并审查临床研究申请；

（二）对临床研究实施监督检查；

（三）调查处理违法违规行为；

（四）对临床研究进行评价和。

第二十一条 国家药监局和省级药监部门应当建立干细胞临床研究不良事件报告和通报体系。

第七章 法律责任

第二十二条 违反本办法规定，有下列行为之一的，由国家药监局或者省级药监部门责令改正，没收违法所得，并处以罚款：

（一）未经伦理委员会审查批准，擅自实施干细胞临床研究的；

（二）临床研究者不具备相应专业知识和技能，或者未按照临床研究方案实施临床研究的；

（三）对受试者的不良事件未及时、准确报告和处理的；

（四）对临床研究数据造假、篡改或者隐匿的；

（五）未建立完善的数据管理体系，或者对临床研究数据提供虚假信息或者隐瞒重要信息的。

第二十三条 构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章 附则

第二十四条 本办法自2019年7月1日起施行。