干细胞科研机构审批（干细胞临床研究备案机构名单公布）

1、干细胞科研机构审批

干细胞科研机构审批程序

1. 提出申请

申请机构向相关主管部门提交申请书。

申请书应包括以下内容：

科研机构名称、地址、联系人等基本信息

科研项目名称、目的、研究内容

干细胞来源、类型、储存和使用计划

伦理审查报告

安全性评估报告

研究人员资格和经验

2. 受理和审查

主管部门收到申请后进行受理审查，对申请材料是否齐全、格式是否符合要求进行初审。

初审合格的申请将进入专家评审阶段。

3. 专家评审

专家评审组由相关领域的专家组成，负责对申请项目的科学性、伦理性、安全性进行综合评价。

评审组将根据评审标准对申请项目提出评审意见。

4. 审批决定

主管部门根据专家评审意见，综合考虑科研项目对社会和科技进步的意义、安全性、伦理性等因素，做出审批决定。

审批决定包括核准或不核准。

5. 审批结果公示

主管部门将审批决定向社会公示。

6. 批准后管理

经批准的科研机构应向主管部门备案，并接受监督管理。

科研机构应严格遵守国家相关法律法规和伦理规范，开展干细胞科研活动。

主管部门定期对科研机构进行检查和督导。

干细胞科研机构审批程序具体要求因国家和地区而异。

申请机构应提前了解相关法规和政策，并根据具体要求准备申请材料。

审批过程通常需要较长时间，申请机构应耐心等待结果。

经批准的科研机构应重视伦理审查和安全管理，保障干细胞科研活动的科学性和安全性。

2、干细胞临床研究备案机构名单公布

经国家药品监督管理局备案的干细胞临床研究备案机构名单

1. 北京大学第一医院

2. 北京协和医院

3. 中国人民解放军总医院

4. 复旦大学附属华山医院

5. 上海交通大学医学院附属瑞金医院

6. 中山大学附属第一医院

7. 四川大学华西医院

8. 天津医科大学总医院

9. 中南大学湘雅二医院

10. 山东大学齐鲁医院

11. 浙江大学医学院附属第一医院

12. 哈尔滨医科大学附属第一医院

13. 武汉大学人民医院

14. 首都医科大学附属北京朝阳医院

15. 中国医学科学院北京协和医学院/北京协和医院

16. 中国医学科学院/北京协和医学院/北京协和医院

17. 军事医学科学院/解放军总医院

18. 第二军医大学附属上海长征医院

19. 海军军医大学附属长海医院

20. 空军军医大学附属唐都医院

21. 陆军军医大学附属西京医院

22. 浙江大学医学院附属第二医院

23. 苏州大学附属第一医院

24. 同济大学附属同济医院

25. 南京医科大学附属第一医院

26. 大连医科大学附属第一医院

27. 吉林大学第一医院

28. 西南医科大学附属（四川省）眉山市人民医院

29. 重庆医科大学附属第一医院

30. 西安交通大学第一附属医院

31. 兰州大学第一医院

32. 新疆医科大学附属第一医院

注意事项：

以上机构名单仅供参考，实际情况可能存在变化。

接受干细胞治疗前，请务必咨询专业医生并仔细了解治疗方案。

3、干细胞临床研究项目备案细则

干细胞临床研究项目备案细则

第一章 总则

第一条 为规范干细胞临床研究项目的备案管理，保障受试者安全和研究项目的科学性，根据《中华人民共和国疫苗管理法》、《干细胞临床研究管理办法（试行）》等有关规定，制定本细则。

第二条 本细则适用于在中华人民共和国境内开展的干细胞临床研究项目备案。

第三条 干细胞临床研究项目备案工作由国家药品监督管理局负责。

第二章 备案基本条件

第四条 备案的干细胞临床研究项目应当符合下列基本条件：

（一）具有明确的研究目的和科学问题；

（二）研究方案经过伦理审查机构伦理审查批准；

（三）研究者具有相应的专业资格和经验；

（四）研究机构具有开展干细胞临床研究的条件；

（五）受试者知情同意书符合国家有关规定；

（六）研究经费来源合法、使用合理。

第三章 备案程序

第五条 干细胞临床研究项目备案人应当向国家药品监督管理局提交备案申请材料。

第六条 备案申请材料包括：

（一）干细胞临床研究项目备案申请书；

（二）伦理审查批准文件；

（三）研究方案；

（四）研究者简历和研究经历；

（五）研究机构资质证明；

（六）受试者知情同意书；

（七）研究经费预算；

（八）其他国家药品监督管理局要求的材料。

第七条 国家药品监督管理局在收到备案申请材料后，应当在20个工作日内对材料进行审查。

第八条 国家药品监督管理局审查合格的，应当在10个工作日内予以备案。备案后，发给干细胞临床研究项目备案凭证。

第四章 备案后管理

第九条 备案的干细胞临床研究项目应当按照备案的项目方案进行。不得擅自变更项目方案或研究机构。

第十条 备案人应当及时向国家药品监督管理局报告研究项目的进展、受试者情况和不良事件等相关信息。

第十一条 国家药品监督管理局对备案的干细胞临床研究项目进行监督管理。对不符合备案条件的，应当责令改正；对违反国家有关规定的，应当依法查处。

第五章 附则

第十二条 本细则自发布之日起施行。

4、干细胞科研机构审批要多久

干细胞科研机构的审批时间因具体情况而异，例如机构类型、申报类型、申报材料的完整性和审批机构的工作流程。一般情况下，审批过程可能需要以下时间：

机构设立审批：包括申请、材料审核、现场勘查、审批决定等环节，通常需要数月至一年不等。

干细胞临床试验备案审批：包括伦理审查、专家评审、监管部门审批等环节，一般需要数月至半年时间。

干细胞治疗产品注册审批：包括临床前研究、临床试验、注册申请、监管部门审批等环节，通常需要数年至十年的时间。

需要注意的是：

以上时间仅为一般参考，具体审批时间还受多重因素影响，例如政策法规的变化、机构的资质和能力、审批机构的工作效率等。

审批过程可能涉及多轮复查、补充材料和修改，也会影响整体审批时间。

在中国，干细胞科研机构的审批管理主要由国家卫生健康委员会和各省（市、自治区）卫生健康行政部门负责。申请人应及时关注相关政策法规和申报指南，做好充分准备。