脐带造血干细胞业务（脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)）

1、脐带造血干细胞业务

脐带造血干细胞业务

脐带造血干细胞业务涉及收集、储存和使用脐带造血干细胞，用于治疗血液和免疫系统疾病。脐带造血干细胞是一种丰富的干细胞来源，具有再生能力和移植能力。

收集和储存

脐带造血干细胞在婴儿出生时从脐带中收集。

这些细胞在专门的设施中进行处理和储存，以保持其活力和可行性。

脐带造血干细胞可用于治疗各种血液和免疫系统疾病，包括：

镰状细胞贫血

免疫缺陷病

骨髓衰竭

与其他类型的干细胞移植相比，脐带造血干细胞移植具有以下优点：

免疫匹配广：脐带干细胞具有较低的组织相容性抗原（HLA）表达，这意味着它们可以在更广泛的患者群体中使用。

可快速获取：脐带干细胞通常在库中有现货，因此可以立即用于移植。

低移植并发症：脐带干细胞移植通常与较低的移植并发症风险相关，例如移植物抗宿主病（GVHD）。

市场规模和趋势

近年来，脐带造血干细胞业务不断增长，原因如下：

血液和免疫系统疾病的患病率上升。

对减轻移植并发症的替代治疗方案的需求不断增长。

储存脐带干细胞以供未来使用的心理益处。

关键参与者

该行业的几个主要参与者包括：

Cord Blood Registry：全球最大的脐带血库。

Vitalant：美国最大的非营利性血液库存。

StemCyte：专注于脐带干细胞采集和存储的私人公司。

viaCord：提供脐带血和羊膜干细胞储存服务的公司。

法规和道德考虑

脐带造血干细胞业务受到严格的法规监管，以确保细胞的安全性、有效性和知情同意。道德问题也需要考虑，例如捐赠和储存干细胞的知情同意，以及如何管理捐献干细胞的商业化。

2、脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)

脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）

第一章 总则

第一条 为规范脐带血造血干细胞治疗技术管理，保障医疗安全和患者权益，制定本规范。

第二条 本规范适用于在中华人民共和国境内开展脐带血造血干细胞治疗的医疗机构。

第二章 医疗机构管理

第三条 医疗机构应当具备开展脐带血造血干细胞治疗的资质条件：

（一）具有独立法人资格；

（二）设有符合要求的脐带血库和造血干细胞移植中心；

（三）拥有一支专业技术人员队伍，其中具有脐带血造血干细胞治疗相关专业高级职称人员不少于 3 人；

（四）制定脐带血造血干细胞治疗相关技术规范和质量管理体系；

（五）建立脐带血造血干细胞治疗不良事件监测和报告系统。

第四条 医疗机构应当对脐带血造血干细胞治疗活动进行全过程管理，包括：

（一）患者筛选和评估；

（二）脐带血采集、制备和储存；

（三）造血干细胞移植；

（四）患者随访和管理。

第五条 医疗机构应当建立脐带血造血干细胞治疗专家委员会，负责对治疗方案的制定、实施和评估。

第三章 患者管理

第六条 医疗机构应当对患者进行充分的告知，包括但不限于：

（一）脐带血造血干细胞治疗的原理、疗效、风险和费用；

（二）替代治疗方案的优势和劣势；

（三）患者的权利和义务。

第七条 患者应当符合下列条件方可接受脐带血造血干细胞治疗：

（一）患有符合脐带血造血干细胞治疗适应症的疾病；

（二）经评估认为脐带血造血干细胞治疗有效；

（三）理解并自愿接受治疗；

（四）无明显脏器功能障碍或全身感染。

第八条 医疗机构应当对患者进行术前评估，包括但不限于：

（一）病史采集；

（二）体格检查；

（三）实验室检查；

（四）影像学检查；

（五）心理评估。

第九条 医疗机构应当制定个体化的脐带血造血干细胞治疗方案，包括：

（一）移植时机；

（二）移植剂量；

（三）移植方式；

（四）术后抗感染、抗排斥和支持治疗措施。

第四章 干细胞采集、制备和储存

第十条 脐带血应当在符合卫生要求的医疗机构采集。

第十一条 脐带血应当按照国家标准采集、制备和储存。

第十二条 脐带血库应当建立质量管理体系，确保脐带血的质量和安全。

第十三条 脐带血库应当保存脐带血的采集、制备和储存记录，并定期接受监管部门的检查。

第五章 移植

第十四条 移植应当在符合卫生要求的手术室进行。

第十五条 移植手术应当由经过培训的专业医师团队实施。

第十六条 移植后患者应当接受密切监测和管理，包括但不限于：

（一）生命体征监测；

（二）血液学检查；

（三）抗感染治疗；

（四）抗排斥治疗；

（五）心理支持。

第六章 随访管理

第十七条 患者移植后应当定期随访，随访时间和内容应根据患者的病情和治疗方案而定。

第十八条 随访应当包括：

（一）体格检查；

（二）实验室检查；

（三）影像学检查；

（四）心理评估。

第十九条 医疗机构应当建立患者随访管理系统，确保患者能够及时获得必要的随访和治疗。

第七章 不良事件管理

第二十条 医疗机构应当建立脐带血造血干细胞治疗不良事件监测和报告系统。

第二十一条 发生严重不良事件时，医疗机构应当及时向患者及其家属告知，并向监管部门报告。

第八章 监督管理

第二十二条 卫生行政部门负责脐带血造血干细胞治疗技术的监督管理。

第二十三条 卫生行政部门应当：

（一）制定脐带血造血干细胞治疗技术管理规范；

（二）审批医疗机构开展脐带血造血干细胞治疗的资质；

（三）监督检查医疗机构的脐带血造血干细胞治疗活动；

（四）处理脐带血造血干细胞治疗相关投诉和不良事件报告。

第一条 本规范自发布之日起施行。

第二条 本规范由国家卫生健康委负责解释。

3、脐带造血干细胞能治疗哪些疾病

脐带造血干细胞可用于治疗多种血液和免疫系统疾病，包括：

白血病（急性髓系白血病、急性淋巴细胞性白血病）

淋巴瘤（霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤）

骨髓增生异常综合征

地中海贫血

镰状细胞性贫血

免疫缺陷病（如严重的联合免疫缺陷症、慢性肉芽肿病）

骨髓衰竭综合征（如再生障碍性贫血、重症骨髓增生不良综合征）

某些代谢性疾病（如冈瑟病）

某些遗传性疾病（如粘多糖贮积症、神经鞘脂沉积病）

脐带造血干细胞移植可以为这些疾病患者提供健康的造血系统，替代因疾病而受损的系统。

4、脐带血造血干细胞治疗哪些疾病

脐带血造血干细胞主要用于治疗以下疾病：

恶性血液病：白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等。

遗传性血液病：重型再生障碍性贫血、镰状细胞病、地中海贫血症等。

免疫缺陷病：严重联合免疫缺陷、慢性肉芽肿病等。

代谢紊乱性疾病：戈谢病、粘多糖病等。

实体肿瘤：神经母细胞瘤、实体瘤复发等。

放射和化学制剂损伤：核事故、化学污染等。

免疫调节疾病：类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等（处于试验阶段）。