干细胞临床研究规范（关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知）
- 作者: 胡念一
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、干细胞临床研究规范
干细胞临床研究规范
干细胞临床研究具有巨大的治疗潜力，但同时也带来了独特的道德和科学考虑因素。为了确保干细胞临床研究以安全、负责任和伦理的方式进行，制定了以下规范。
1. 研究目的和设计
研究目的应明确且可实现。
研究设计应遵循科学原理，包括对照组和足够的受试者数量。
研究应涉及经过充分知情同意且符合纳入和排除标准的健康受试者。
2. 受试者安全和知情同意
受试者的健康和安全始终是最重要的考虑因素。
研究人员应向受试者提供有关研究目的、程序、风险和潜在益处的充分信息。
受试者应在理解并同意这些信息后，自愿签署知情同意书。
3. 研究材料
干细胞应来自经认证和监管机构批准的来源。
应进行严格的细胞质量控制，以确保细胞的纯度、活力和分化能力。
应建立标准化操作程序（SOP），以防止细胞污染和交叉污染。
4. 数据收集和管理
应收集有关受试者健康、治疗反应和安全性的大量数据。
数据应以安全和保密的方式收集、存储和分析。
应定期进行独立审查以监测研究进展和确保数据完整性。
5. 监管和监督
研究应获得相关机构的批准和监督。
应定期向资助机构、伦理委员会和监管机构提交研究进展和结果报告。
研究人员应不断检查研究方案并根据需要进行修改。
6. 数据共享和透明度
临床研究数据应与其他研究人员和公众共享。
研究人员应发表他们的研究结果，包括阳性和阴性结果。
应鼓励学术界和工业界之间的合作，促进知识交流和创新。
7. 道德考虑
干细胞研究应尊重人类尊严和受试者的权利。
应避免对受试者进行不必要的风险或伤害。
研究人员应考虑干细胞研究的潜在社会和伦理影响。
8. 教育和培训
涉及干细胞临床研究的研究人员和从业人员应接受适当的教育和培训。
教育计划应涵盖科学、道德和监管方面。
9. 执法和处罚
违反这些规范的研究人员将受到适当的纪律处分。
违反规定可能会导致研究暂停或终止，以及其他处罚。
结论这些干细胞临床研究规范旨在指导研究人员以负责任和伦理的方式进行干细胞研究。通过遵循这些原则，我们可以促进干细胞治疗的安全发展和应用，造福于患者和更广泛的社会。
2、关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知
关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知
国卫医发〔2019〕103号
各省、自治区、直辖市卫生健康委，新疆生产建设兵团卫生健康委：
为进一步加强干细胞临床研究监督管理，保障临床研究质量和受试者安全，现就做好2019年干细胞临床研究监督管理工作通知如下：
一、加强机构伦理审查
机构伦理委员会（以下简称伦理委会）要严格按照《干细胞临床研究机构伦理审查管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕32号）的要求履行职责，加强伦理审查。伦理委会成员应具备相应的专业知识和伦理素养，并接受定期培训。伦理审查要遵循科学性、独立性、公开性和保密性原则，认真审查研究方案、知情同意书和受试者信息表等文件，对研究方案的科学性、受试者安全和权益保障等方面进行全面评估。要加强对研究者利益冲突的管理，发现利益冲突时应采取回避措施。
二、开展课题备案
各省级卫生健康行政部门要建立干细胞临床研究课题备案制度。研究者开展干细胞临床研究前，应向当地省级卫生健康行政部门进行备案。备案材料包括伦理审查意见书、研究方案、受试者知情同意书和受试者信息表等。省级卫生健康行政部门应及时审核受理备案材料，并根据审查意见对课题进行备案。备案信息应向社会公开，接受监督。
三、加强现场检查
各级卫生健康行政部门要加大对干细胞临床研究的现场检查力度。检查内容包括伦理审查、受试者招募、干细胞来源和制备、研究方案执行、受试者随访、数据管理和安全性监测等方面。检查要采用随机、突击等方式，发现问题要及时督促整改。对违反有关法规和规定的，要依法依规严肃处理。
四、规范干细胞制备和储存
干细胞临床研究中使用的干细胞应来自合规的干细胞来源和制备机构。干细胞来源和制备机构应具备相应资质和技术能力，并严格遵守《干细胞临床研究用干细胞制备、储存和使用管理办法（试行）》（国卫医发〔2018〕14号）等有关规定。各级卫生健康行政部门要加强对干细胞来源和制备机构的监管，确保干细胞质量和安全。
五、加强监督管理队伍建设
各级卫生健康行政部门要加强监督管理队伍建设，配备熟悉干细胞临床研究和伦理审查的专业人员。建立监督管理人员培训制度，定期组织培训，提高监督管理人员的业务能力和水平。
六、社会监督和宣传教育
要充分发挥社会监督的作用，欢迎社会各界对干细胞临床研究进行监督。各级卫生健康行政部门要加强干细胞临床研究相关知识的宣传教育，提高公众对干细胞临床研究的知晓度和理解度。要及时发布干细胞临床研究进展和成果等信息，接受社会监督。
各级卫生健康行政部门要切实履行监管职责，加强干细胞临床研究监督管理，确保干细胞临床研究的科学性、安全性、伦理性，保障受试者安全和权益，促进干细胞临床研究健康、规范发展。
国家卫生健康委办公厅
2019年4月22日
3、《干细胞临床研究管理办法(试行)》
《干细胞临床研究管理办法（试行）》
第一章 总则
第一条 为规范干细胞临床研究活动，保障受试者安全和权益，促进干细胞医学健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展的所有干细胞临床研究活动。
第三条 本办法所称干细胞，是指具有自我更新和分化为多种细胞类型潜力的未分化细胞。
第四条 干细胞临床研究，是指为评价干细胞的安全性、有效性和质量，在人体内开展的医学研究活动。
第五条 干细胞临床研究应遵循伦理原则，尊重受试者的人权和尊严，保护受试者的安全和权益。
第二章 临床研究申请
第六条 拟开展干细胞临床研究的单位应向国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）提出临床研究申请。
第七条 临床研究申请文件应包括：
（一）研究方案；
（二）研究者手册；
（三）受试者知情同意书；
（四）伦理审查报告；
（五）其他国家药监局要求提供的文件。
第八条 研究方案应包括：
（一）研究目的和意义；
（二）受试者入选和排除标准；
（三）干细胞的来源、制备和质量控制；
（四）给药方法、剂量和给药途径；
（五）安全性、有效性和质量评价指标；
（六）研究时间表和监测计划；
（七）风险管理计划。
第九条 研究者手册应包括：
（一）研究方案的详细操作流程；
（二）受试者管理和随访计划；
（三）不良事件的登记和报告程序；
（四）数据管理和统计分析计划。
第十条 受试者知情同意书应包含：
（一）研究的性质、目的和预期收益；
（二）研究的风险和不便；
（三）受试者的权利和义务；
（四）研究者和研究单位的联系方式。
第十一条 伦理审查报告应评价研究方案的科学合理性、伦理性、受试者保护措施和知情同意程序的充分性。
第三章 伦理审查
第十二条 干细胞临床研究应当在通过伦理审查后方可实施。
第十三条 伦理审查由国家药监局指定的伦理审查机构进行。
第十四条 伦理审查机构应审查临床研究申请文件，并提出伦理审查意见。
第十五条 伦理审查机构应当在收到临床研究申请文件之日起30个工作日内完成伦理审查，并出具伦理审查报告。
第四章 受试者保护
第十六条 研究者应采取一切必要的措施保障受试者的安全和权益。
第十七条 受试者有权随时退出研究，而无需说明理由。
第十八条 研究者应及时向受试者提供研究相关信息，并解答受试者的疑问。
第十九条 研究者应监测受试者的安全性，并及时处理不良事件。
第二十条 研究者应保留受试者的研究记录，并根据国家药监局的要求予以保存。
第五章 监督管理
第二十一条 国家药监局负责干细胞临床研究的监督管理。
第二十二条 国家药监局可以通过现场检查、资料审查等方式，对干细胞临床研究活动进行监督检查。
第二十三条 研究者应积极配合国家药监局的监督检查，并及时提供相关资料。
第六章 法律责任
第二十四条 违反本办法规定的，由国家药监局依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附则
第二十五条 本办法自发布之日起施行。
4、干细胞临床试验研究管理办法(试行)
干细胞临床试验研究管理办法（试行）
第一条 目的
为规范干细胞临床试验研究，保障受试者权益和公共卫生安全，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《中华人民共和国药典》等法律法规，制定本办法。
第二条 适用范围
本办法适用于在中华人民共和国境内开展的涉及人源干细胞的临床试验研究。
第三条 定义
本办法所称干细胞，是指具有自我更新和多向分化潜能的未分化细胞，包括胚胎干细胞、成体干细胞和诱导多能干细胞。
第四条 原则
干细胞临床试验研究应当遵循以下原则：
（一）安全第一，保护受试者权益；
（二）科学严谨，符合科学伦理标准；
（三）规范管理，保障临床试验质量；
（四）依法审批，严格监管。
第五条 审批管理
干细胞临床试验研究应当经国家药品监督管理局（以下简称药品监督管理部门）批准方可实施。
第六条 机构和人员资格
开展干细胞临床试验研究的机构和人员应当具备以下资格：
（一）机构：具有独立法人资格的医疗卫生机构，具备开展干细胞临床试验研究的条件；
（二）人员：具有相应专业技术资格的临床医学专业人员和生物医学研究人员。
第七条 临床试验方案
干细胞临床试验研究方案应当符合药品监督管理部门的规定，并经伦理委员会审查批准。
第八条 受试者招募和知情同意
受试者应当自愿参加临床试验研究，并充分了解临床试验研究的目的、风险和益处。受试者应当签署知情同意书。
第九条 临床试验实施
干细胞临床试验研究应当严格按照临床试验方案实施。临床试验数据应当完整、准确、真实。
第十条 临床试验监督
药品监督管理部门应当对干细胞临床试验研究进行监督管理，包括现场检查、数据审核和不良事件监测。
第十一条 不良事件报告
临床试验研究人员应当及时向药品监督管理部门报告不良事件，并采取相应措施。
第十二条 临床试验终止
药品监督管理部门可以根据临床试验研究的安全性、有效性和伦理性，终止临床试验研究。
第十三条 违法处罚
违反本办法规定的，药品监督管理部门可以根据《药品管理法》等法律法规进行处罚。
第十四条 附则
本办法由药品监督管理部门负责解释。
本办法自发布之日起施行。
