干细胞最新通用标准（干细胞最新通用标准有哪些）
- 作者: 郭沁芒
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、干细胞最新通用标准
干细胞最新通用标准（2023 年）
国际干细胞协会（ISSCR）
术语定义：
干细胞：一种具有自我更新和分化成多种细胞类型的潜在能力的细胞。
多能干细胞：能够分化成所有三种胚层（内胚层、中胚层和外胚层）的干细胞。
全能干细胞：能够分化成任何细胞，包括胎盘组织的干细胞。
道德准则：
干细胞研究必须在尊重人的尊严和权利的前提下进行。
须获得捐赠者的知情同意。
必须在适当的环境中安全地储存和处理干细胞。
质量标准：
1. 细胞特性：
细胞形态和表面标志必须与已建立的干细胞类型一致。
干细胞必须具有自我更新和分化的能力。
2. 遗传稳定性：
干细胞不应表现出染色体异常或基因突变。
须定期进行遗传检测。
3. 安全性：
干细胞不应携带传染性病原体或致癌基因。
移植前必须进行病毒和细菌检测。
4. 可追溯性：
必须记录干细胞来源、加工和储存的详细信息。
每批干细胞都应具有唯一的识别码。
5. 认证：
干细胞应由认可的细胞库或机构进行认证。
认证标准应包括细胞特性、遗传稳定性、安全性、可追溯性和符合道德准则。
监管框架：
干细胞研究和应用应受到适当的监管。
研究应遵守机构伦理委员会的准则。
临床试验应符合国际法规。
透明度和责任：
对干细胞研究和应用的决策应公开透明。
应向公众提供有关干细胞科学和伦理问题的准确信息。
教育和培训：
干细胞研究人员应接受适当的教育和培训。
教育项目应涵盖干细胞生物学、道德问题和监管框架。
术语建议：
建议使用标准化的术语和缩写。
避免使用混淆不清或未定义的术语。
鼓励使用修饰符，例如“诱导”、“体外”或“类”，以精确描述干细胞类型。
持续审查和更新：
这些标准应定期审查和更新，以反映科学和技术的新进展。
ISSCR 将负责维护和发布更新的版本。
2、干细胞最新通用标准有哪些
干细胞通用标准（2023 年版）
I. 基本术语
干细胞：具有自我更新和分化能力的多潜能或全能细胞。
自我更新：干细胞自我复制的能力。
分化：干细胞产生更成熟、特化的细胞类型的过程。
多潜能：分化成多种类型组织的能力。
全能：分化成所有类型的组织的能力。
II. 鉴定和表征
形态学：干细胞具有独特的形态，如大小、形状和细胞核特征。
表面标记：特定的表面抗原或受体可用于识别干细胞。
自我更新能力：在体外培养条件下，干细胞应表现出自我更新的能力。
分化潜能：干细胞应能分化为多种类型组织。
基因组稳定性：干细胞应具有稳定的染色体核型和基因组。
III. 培养和储存
培养条件：干细胞应在特定的培养基、生长因子和基质中培养。
无血清培养：干细胞应在无血清的条件下培养以避免污染。
冷冻保存：干细胞应存储在80°C 或液氮中以保持其活性。
复苏：复苏后，干细胞应恢复其自我更新和分化能力。
IV. 安全性和质量控制
无致瘤性：干细胞不应形成肿瘤或致瘤性细胞团。
微生物测试：干细胞应无细菌、病毒、真菌或支原体污染。
遗传稳定性：干细胞应保持稳定的染色体核型和基因组。
质量控制：应建立质量控制程序以监测干细胞的特性和安全性。
V. 临床应用
治疗潜力：干细胞具有治疗各种疾病和损伤的潜力。
安全性：临床应用中干细胞应安全且有效。
伦理考虑：干细胞研究和应用涉及伦理问题，如知情同意和人类受试者的保护。
监管：干细胞研究和应用应遵守适当的监管机构的规定。
3、干细胞通用要求2019
干细胞通用要求（2019）
适用范围本要求适用于所有人类干细胞和新生儿组织的制备、加工、储存和分发。
定义干细胞：具有自我更新和分化潜能的未分化或部分分化的细胞。
新生儿组织：取自婴儿出生后最初の 24 小时的组织。
原则确保干细胞和新生儿组织的安全性和有效性。
保护供体和受体的健康和权利。
促进透明度和责任制。
要求1. 供体筛选和知情同意
供体在捐赠前必须接受筛查，以排除感染和其他健康状况。
供体必须在知情同意书上签名，了解捐赠流程、风险和好处。
2. 采集和处理
干细胞和新生儿组织必须按照规范的程序采集和处理。
操作人员必须经过适当的培训和认证。
必须使用适当的设备和设施。
3. 储存和运输
干细胞和新生儿组织必须储存在受控的环境中。
运输必须符合温度和安全要求。
4. 质量控制
必须建立质量控制程序，以确保干细胞和新生儿组织的安全性和有效性。
应进行适当的微生物、病毒和遗传测试。
5. 追溯性
必须建立追溯系统，以跟踪干细胞和新生儿组织从采集到分发的整个过程。
6. 伦理考虑
必须考虑使用干细胞和新生儿组织的伦理影响。
应建立适当的伦理审查程序。
7. 透明度和问责制
应向公众和利益相关者提供有关干细胞和新生儿组织程序的信息。
应定期进行审核，以确保合规性。
8. 执法
违反本要求的行为将受到适当的处罚。
其他考虑因素
特异性干细胞和新生儿组织类型可能需要额外的要求。
应随着科学和技术的发展定期审查和更新本要求。
4、干细胞最新通用标准要求
干细胞最新通用标准要求
国际干细胞学会 (ISSCR) 2021 年指南
鉴定和表征
标记：使用已验证的表面标记、转录因子和其他表征方法识别特定的干细胞亚群。
分化潜力：测试干细胞在体外和体内向多个组织类型分化的能力。
自我更新：评估干细胞自我增殖和维持其分化潜力的能力。
培养和传代
培养条件：定义明确的培养基、生长因子和其他条件，以最佳支持干细胞的生长和特性。
传代限制：监测传代次数，以确保干细胞的遗传稳定性和分化潜力。
质量控制：定期进行细胞学和分子分析，以验证干细胞的特性和排除污染。
安全性和有效性
遗传稳定性：使用染色体核型分析、微阵列分析或全基因组测序评估干细胞的遗传稳定性。
肿瘤形成潜力：在免疫缺陷小鼠模型中测试干细胞的肿瘤形成能力。
免疫原性：评估干细胞诱导免疫反应的可能性。
功效：在适当的动物模型或临床试验中评估干细胞的治疗功效。
道德和监管考虑
知情同意：确保受试者充分了解干细胞研究的风险和收益。
数据共享：促进生成数据的透明度和可重复性。
动物伦理：遵守有关动物实验的伦理准则。
监管批准：在适用情况下，获得相关监管机构的批准。
报告和出版
最低信息标准：遵循干细胞报告的最低信息标准 (MISEV)。
透明度和可重复性：详细描述实验方法，并提供原始数据。
误导性陈述：避免使用夸大或未经证实的声明。
其他注意事项
术语标准化：使用一致的术语和定义来描述干细胞。
持续更新：随着干细胞科学的进步，定期更新标准以反映最新的知识。
国际合作：促进全球干细胞研究人员之间的合作和标准化努力。
