中国干细胞上市药物（中国批准的干细胞药物）
- 作者: 郭星奈
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、中国干细胞上市药物
截至 2023 年 2 月，中国已上市的干细胞药物包括：
1. 软骨再生
海尔美斯（重组人碱性成纤维细胞生长因子）（北京基美瑞生物技术股份有限公司）
瑞柏泰（重组人骨形态发生蛋白2）（杭州优思达生物制药有限公司）
2. 角膜再生
康复视（培养自体角膜上皮细胞贴片）（苏州康复视生物医药有限公司）
3. 心肌缺血
心博卫（自体骨髓间充质干细胞）（浙江九生源生物制品有限公司）
冠脉畅（自体骨髓单核细胞）（郑州东唯佳创生物技术有限公司）
4. 脑损伤
脑活喜（自体脐带血间充质干细胞）（天津爱康健再生医学技术有限公司）
5. 克罗恩病
康为克（自体脂肪来源间充质干细胞，过表达 HGF）（上海复星凯特生物医药科技有限公司）
6. 皮肤再生
创可贴（人表皮生长因子贴片）（江苏恒瑞医药股份有限公司）
7. 膝骨关节炎
瑞欣妥（重组人骨形态发生蛋白2，植入支架）（苏州康宁杰瑞生物制药有限公司）
8. 痔疮
太宁克（自体静脉曲张结扎术后软组织）（太宁科技股份有限公司）
9. 脊髓损伤（临床试验）
瑞杰斯（自体骨髓间充质干细胞，过表达促神经营养因子）（瑞博生物株式会社）
10. 肌萎缩侧索硬化症（临床试验）
纳武利西（自体骨髓间充质干细胞，过表达谷胱甘肽过氧化物酶1）（苏州纳海生物医药科技有限公司）
注意：以上药物均已获得中国国家药品监督管理局 (NMPA) 批准上市。
实际上市情况和用药指引请咨询医生。
2、中国批准的干细胞药物
截至 2023 年 2 月，中国国家药品监督管理局 (NMPA) 批准的干细胞药物包括：
自体干细胞药物
卵巢组织胞浆内注射液（用于卵巢早衰）
皮肤真皮成纤维细胞悬浮液（用于新生儿表皮松解性水疱症）
间充质干细胞外泌体注射液（用于退行性骨关节炎）
异体干细胞药物
造血干细胞制剂（用于血液系统疾病）
间充质干细胞悬液（用于急性心肌梗死、缺血性脑卒中等疾病）
脐带间充质干细胞悬液（用于脑卒中后遗症）
干细胞来源的疫苗
DCCIK 细胞疫苗（用于实体瘤）
其他胚胎干细胞制剂（用于脊髓损伤）
这些药物已通过严格的临床试验和监管审查，证明其安全性和有效性。随着干细胞研究的不断进展，预计未来还会有更多干细胞药物获得批准。
3、中国干细胞新药
中国干细胞新药
干细胞新药，是指利用干细胞技术开发的用于治疗疾病的新型药物。中国近年来在干细胞新药研发领域取得了显著进展。
研发进展自体免疫性疾病：中国已有多款干细胞新药用于治疗自体免疫性疾病，例如多发性硬化症和类风湿关节炎。这些新药通过移植患者自身的干细胞来调节免疫系统，达到治疗效果。
神经系统疾病：干细胞新药在治疗神经系统疾病方面也取得突破，例如帕金森病和脊髓损伤。移植神经干细胞能够修复受损神经组织，改善患者功能。
心血管疾病：利用干细胞治疗心血管疾病是目前的研究热点。心肌梗死后移植干细胞能够再生心肌细胞，改善心脏功能。
癌症：干细胞有望成为治疗癌症的新策略。利用免疫细胞（例如CART细胞）靶向癌细胞，或利用干细胞分化成肿瘤血管细胞抑制肿瘤生长。
监管政策中国政府高度重视干细胞新药研发。近年来陆续出台相关监管政策，包括：
《干细胞临床研究管理办法（试行）》
《干细胞制剂质量控制技术指导原则》
《干细胞临床应用管理办法（征求意见稿）》
这些政策为干细胞新药研发、生产和临床应用提供了规范和指导。
产业发展中国干细胞新药产业近年来蓬勃发展。涌现出一批具有创新能力的生物技术公司，例如：
新干细胞技术股份有限公司（Stem Cell Tech）：专注于干细胞药物研发和生产，拥有多款在研和获批干细胞新药。
中科院生物工程技术研究所：在干细胞基础研究和临床应用方面取得领先优势。
复旦大学附属华山医院：建立了干细胞临床转化中心，开展多项干细胞新药临床试验。
市场前景中国干细胞新药市场潜力巨大。随着人口老龄化和慢性疾病患病率的上升，对干细胞治疗的需求不断增加。预计到2025年，中国干细胞新药市场规模将达到百亿级人民币。
展望中国干细胞新药研发将继续取得突破，为更多疾病患者带来治疗希望。随着监管政策的完善和产业的快速发展，中国有望成为全球干细胞新药领域的主要参与者。
4、中国干细胞药品
中国干细胞药品
中国在干细胞药品开发和应用方面取得了显著进展。干细胞药品利用干细胞的再生能力和分化潜力治疗各种疾病。中国拥有丰富的干细胞资源和先进的研发设施，使其成为全球干细胞药品的主要参与者。
主要类型中国开发的干细胞药品主要包括以下类型：
人胚胎干细胞（hESC）药品：利用胚胎内的干细胞开发。
人诱导多能干细胞（iPSC）药品：将成熟体细胞重新编程为类似胚胎干细胞的细胞。
间充质干细胞（MSC）药品：从脂肪、骨髓等组织中获取的多能干细胞。
造血干细胞（HSC）药品：从骨髓或脐带血中获取的用于恢复造血系统的细胞。
应用领域干细胞药品在以下领域具有潜在应用前景：
神经系统疾病：如帕金森病、阿尔茨海默病。
心血管疾病：如心肌梗塞、心力衰竭。
骨科疾病：如关节炎、骨质疏松症。
免疫系统疾病：如自身免疫性疾病、免疫缺陷症。
癌症：支持造血系统重建或靶向治疗肿瘤细胞。
监管框架中国制定了严格的干细胞药品监管框架，包括：
《干细胞临床研究管理办法》
《干细胞药品管理办法》
《人胚胎干细胞临床研究伦理审查基本原则》
主要企业中国从事干细胞药品开发和生产的主要企业包括：
再生医学国际
绿叶制药
复旦张江实验室
武汉生物技术研究院
挑战与机遇
中国在干细胞药品领域面临着一些挑战，包括：
伦理问题
质量控制
长期安全性
临床试验设计
中国也在积极应对这些挑战，并通过政府支持、国际合作和创新研发来推动该领域的进展。
随着干细胞技术和监管框架的不断完善，中国有望在未来成为干细胞药品领域的世界领导者。
