干细胞治疗备案项目（关于干细胞只要备案后就可在医院使用的最新政策）
- 作者: 马鹿瑶
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、干细胞治疗备案项目
干细胞治疗备案项目
简介干细胞治疗备案项目是一项由国家食品药品监督管理局（NMPA）管理的计划，旨在规范干细胞治疗产品的研究、开发和应用，确保干细胞治疗的安全性和有效性。
适用范围该项目适用于使用人类干细胞或人体组织来源的干细胞进行临床研究或应用的医疗机构、科研单位和企业。
备案要求获取伦理审查意见：向伦理审查委员会提交临床研究方案，并获得书面伦理审查意见。
申报备案：向NMPA申报备案，提交相关材料，包括：
临床研究方案（或应用方案）
产品说明书
安全和有效性评估资料
伦理审查意见
质量管理体系文件
审评和批准：NMPA将对备案资料进行审评，并根据审评结果决定是否批准备案。
备案流程准备材料：收集并整理上述要求的备案材料。
网上申报：登录NMPA官网，通过“干细胞治疗产品备案信息系统”进行在线申报。
现场检查：NMPA工作人员可能对申报单位进行现场检查，核实相关信息和文件。
审评和批准：NMPA对申报材料进行审评，并做出批准或不批准的决定。
发放备案证书：如果批准备案，NMPA将发放干细胞治疗备案证书。
备案有效期
干细胞治疗备案证书的有效期为5年。5年后，需要重新备案才能继续开展干细胞治疗相关活动。
违规处罚未经备案擅自从事干细胞治疗活动的，将受到行政处罚，甚至追究刑事责任。
意义干细胞治疗备案项目旨在：
规范干细胞治疗行业
保障干细胞治疗的安全性和有效性
促进干细胞治疗技术的发展
保护患者和公众的健康权益
2、关于干细胞只要备案后就可在医院使用的最新政策
关于干细胞注册后即可在医院使用的最新政策
2023 年 2 月 1 日，国家卫生健康委员会印发了《干细胞临床研究管理办法》（以下简称《办法》），对干细胞临床研究进行规范管理，其中包括干细胞的备案和使用。
备案要求干细胞临床研究项目必须在国家卫生健康委员会备案。
备案材料包括研究方案、伦理审查意见书、研究者资质证明等。
备案后使用
经国家卫生健康委员会备案的干细胞临床研究项目可以在符合伦理原则和安全标准的情况下在医院使用。
使用前，医院需向所在省级卫生健康行政部门备案，并建立规范的管理和使用体系。
临床应用范围
《办法》明确了干细胞临床应用的范围，包括：
治疗疑难杂症，如癌症、心脑血管疾病、神经系统疾病等。
修复组织和器官功能，如骨骼修复、软骨再生、神经再生等。
免疫调节，如治疗自身免疫性疾病、移植排斥反应等。
监管措施国家卫生健康委员会将对干细胞临床研究进行监督检查，确保其安全性和科学性。
省级卫生健康行政部门负责对干细胞临床应用进行监管，查处违法违规行为。
注意事项干细胞临床研究和使用必须严格遵守伦理原则和安全标准。
患者和受试者应充分知情，自愿参与干细胞临床研究。
干细胞临床应用尚未完全成熟，存在一定风险，患者和家属应谨慎考虑。
实施时间《办法》自 2023 年 5 月 1 日起施行。
3、干细胞治疗备案项目是什么
干细胞治疗备案项目，是指将干细胞治疗技术应用于临床治疗或研究，需要向国家或地方监管机构申请备案的项目。
备案要求和流程因国家或地区而异，但通常需要提供以下信息：
项目：包括治疗或研究目的、干细胞来源、应用方法等信息。
研究计划或治疗方案：详细说明研究或治疗的设计、实施、评估指标等内容。
人员资质：参与研究或治疗的医务人员和研究人员的资质证明。
设施和设备：用于干细胞培养、制备、保存、应用等的设施和设备的描述。
安全评估：干细胞治疗或研究的潜在风险和安全性评估。
知情同意书：受试者或患者签署的知情同意书，说明他们已了解研究或治疗的风险和获益。
备案项目的主管部门通常为国家或地方药品监督管理局、卫生部门或科技部门。在获得备案批准后，研究者或治疗医生方可开展干细胞治疗或研究。
备案项目的目的在于：
规范干细胞治疗或研究的开展，确保其安全性和有效性。
加强对干细胞治疗或研究的监督和管理，防止滥用或不道德行为。
促进干细胞治疗或研究的规范有序发展，推动其临床应用。
4、干细胞治疗备案项目有哪些
2023 年注册的干细胞临床研究备案项目：
I. 神经系统疾病
神经退行性疾病（如帕金森病、阿尔茨海默病、肌萎缩侧索硬化症）
脊髓损伤
脑卒中多发性硬化症
头部外伤
II. 心血管疾病
心肌梗塞
心力衰竭
心律失常
外周动脉疾病
III. 血液疾病
血液系统恶性肿瘤（如白血病、淋巴瘤）
骨髓衰竭综合征
镰状细胞病
β地中海贫血
IV. 免疫系统疾病
自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）
移植排斥反应
免疫缺陷
V. 皮肤疾病
严重烧伤
溃疡瘢痕形成
VI. 骨科疾病
骨关节炎
骨缺损骨髓炎
骨裂
VII. 眼科疾病
黄斑变性
青光眼角膜损伤
VIII. 其他
肾脏疾病
肝脏疾病
糖尿病慢性阻塞性肺疾病
产科并发症
注意：此列表不包含所有注册的干细胞临床研究备案项目。更多信息，请参考国家临床试验注册中心或相关主管机构。
