干细胞临床上的指标(干细胞临床研究管理办法)
- 作者: 刘语现
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、干细胞临床上的指标
干细胞临床上的指标
安全性指标
存活率肿瘤形成率
免疫排斥反应
感染率有效性指标
功能指标分化为目标细胞类型的能力
分泌治疗性因子
改善受损组织或器官的功能
生物标记指标
嵌入宿主组织的程度
存活时间
表达与治疗相关的特定基因或蛋白质
影像学指标
MRI 或 CT 扫描中的信号变化
放射性示踪剂的摄取
临床指标症状改善
器官功能恢复
生存率提高
生存能力指标
冷冻保存后存活率
培养后存活率
免疫调节和适应环境的能力
其他指标捐赠者特征(年龄、性别、疾病史)
培养条件
输送方式(静脉内、动脉内、局部)
特定的干细胞类型指标
胚胎干细胞:多能性、分化潜力
诱导多能干细胞:重编程效率、分化谱
间充质干细胞:免疫调节、组织修复能力
造血干细胞:造血重建能力
脐带血干细胞:可用性、移植后存活率
考虑因素指标的选择取决于特定疾病和干细胞类型
指标必须可靠、可衡量、对临床结局有意义
规范化的标准对于比较不同研究至关重要
2、干细胞临床研究管理办法
干细胞临床研究管理办法
第一章 总则
第一条 为规范干细胞临床研究,保障受试者安全和权益,促进干细胞临床研究健康有序发展,制定本办法。
第二条 本办法适用于在中国境内开展的任何形式的干细胞临床研究,包括但不限于:
体外培养的人类胚胎干细胞的研究;
体外培养的人类诱导多能干细胞的研究;
组织工程及其修复应用的研究;
干细胞移植研究。
第三条 干细胞临床研究应当遵循以下原则:
伦理和科学规范
受试者安全和权益至上
临床试验合理设计和实施
数据真实、准确、完整
第二章 伦理审查和批准
第四条 干细胞临床研究应当经依法组建的伦理委员会审查和批准。
第五条 伦理委员会应当具备以下条件:
独立、公正、无利益冲突;
拥有来自不同背景、学科和领域的专家成员;
制定和使用伦理审查标准和程序。
第六条 伦理委员会审查干细胞临床研究方案时,应当重点审查:
研究的科学基础和合理性;
受试者招募和知情同意;
研究风险与收益的平衡;
数据管理和保护;
研究人员的资质和经验。
第三章 受试者保护
第七条 干细胞临床研究受试者应当具有完全的知情同意。
第八条 受试者应当充分了解研究目的、性质、预期收益、潜在风险、参与研究的权利和义务。
第九条 受试者应当有权拒绝或退出研究,而不会受到任何惩罚或报复。
десятый条 研究人员应当采取一切必要措施保护受试者安全和隐私,包括:
遵循标准操作程序;
定期监测受试者状况;
及时报告不良事件。
第四章 数据管理
第十一条 干细胞临床研究的数据应当真实、准确、完整。
第十二条 研究人员应当制定严格的数据管理计划,包括:
数据收集、处理、存储和分析的标准操作程序;
数据质量控制和保证措施。
第十三条 研究数据应当加密存储,并定期备份和归档。
第五章 研究人员资格
第十四条 干细胞临床研究人员应当具备相应的专业资质和经验,包括但不限于:
医学或生物学硕士以上学位;
接受过干细胞相关技术和伦理方面的培训;
具有丰富的临床研究经验。
第十五条 研究人员应当定期接受继续教育和培训。
第六章 监管和执法
第十六条 卫生健康主管部门负责干细胞临床研究的监督和管理。
第十七条 卫生健康主管部门有权对干细胞临床研究进行监督检查,并依法采取行政处罚措施。
第十八条 违反本办法规定,造成受试者伤害或者其他严重后果的,依法追究法律责任。
第七章 附则
第十九条 本办法由卫生健康主管部门解释。
第二十条 本办法自发布之日起施行。
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3、干细胞临床研究备案机构
国家卫生健康委干细胞临床研究备案管理平台
网址:4、干细胞指数如何计算
干细胞指数(SCI)的计算方法:
SCI 衡量干细胞培养物中具有自我更新和分化潜能的未分化干细胞的比例。其计算方法如下:
材料:干细胞培养物
FITC 抗人 SSEA4 抗体
7AAD(7氨基肌啶)
流式细胞仪
步骤:1. 细胞制备:收获干细胞培养物并洗涤。
2. 抗体染色:用 FITC 抗 SSEA4 抗体孵育细胞,以标记未分化干细胞。
3. 死细胞染色:用 7AAD 孵育细胞,以排除死细胞。
4. 流式细胞术分析:使用流式细胞仪对细胞进行分析。
SCI 计算:
SCI 由以下公式计算:
SCI = (SSEA4+ 7AAD) / (SSEA4+ 7AAD) + (SSEA4+ 7AAD+) + (SSEA4 7AAD)
其中:
SSEA4+ 7AAD: 未分化干细胞(即干细胞指数)
SSEA4+ 7AAD+: 分化的干细胞
SSEA4 7AAD: 其他细胞(如基质细胞)
解释:SCI 值在 0 到 1 之间。SCI 值较高表示未分化干细胞比例较高,表明干细胞培养物的自我更新和分化潜能较强。