国内干细胞药物临床备案（国内干细胞临床研究备案机构和项目）
- 作者: 李芸汐
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、国内干细胞药物临床备案
国内干细胞药物临床备案流程
1. 伦理审查
向医学伦理委员会提交临床试验伦理审查申请
获得伦理委员会批准
2. 临床试验备案
向国家药品监督管理局（NMPA）提交临床试验备案申请
提交以下材料：
伦理审查批准文件
研究方案
研究者资质和经验
试验地点和设施
干细胞来源和制备方法
安全性和有效性评估方案
3. 临床试验审批
NMPA 审查临床试验备案申请
根据临床试验方案、研究者资质和试验地点等因素进行审批
如果获得批准，NMPA 将签发临床试验批准函
4. 临床试验实施
根据批准的临床试验方案开展临床试验
监测受试者的安全性和有效性
定期向 NMPA 提交研究进展报告
5. 临床试验
临床试验结束后，研究者需要提交临床试验报告
报告应包括试验结果、安全性评估和结论
6. 临床备案
基于临床试验结果，向 NMPA 提交干细胞药物临床备案申请
提交以下材料：
临床试验报告
干细胞制备和质量控制信息
预期的临床应用
NMPA 审查临床备案申请并决定是否批准干细胞药物临床使用
其他注意事项
干细胞药物临床备案需要严格遵守国家相关法规和指南
临床试验和备案过程需要专业人员和机构参与
临床备案后，干细胞药物才能在医疗机构中用于临床治疗
2、国内干细胞临床研究备案机构和项目
国内干细胞临床研究备案机构
国家卫生健康委员会（NHC）
中华人民共和国国家药监局（NMPA）
中国临床试验注册中心（ChiCTR）
国内干细胞临床研究项目备案平台
中国临床试验注册中心（ChiCTR）：
中华人民共和国国家药监局（NMPA）临床试验公示系统：
备案要求机构备案要求：
具备开展干细胞临床研究的资质，包括相应的设施、设备和专业人员
制定完善的干细胞临床研究管理制度
申报并获得国家卫生健康委员会或国家药监局的批准
项目备案要求：
提交详细的临床研究方案，包括研究目的、方法、样本量、受试者招募标准等
获得伦理委员会批准
满足国家卫生健康委员会或国家药监局的相关规定
备案流程1. 机构备案：向国家卫生健康委员会或国家药监局提交备案申请
2. 项目备案：向中国临床试验注册中心或国家药监局临床试验公示系统提交项目备案申请
3. 伦理审查：向伦理委员会提交伦理审查申请
4. 获得批准：满足所有要求后，获得机构备案或项目备案批准
注意事项干细胞临床研究必须严格遵守国家相关法律法规和伦理准则
研究者应具备必要的专业知识和技能
受试者应充分了解研究的目的、风险和获益
临床研究结果应及时、准确地报告和公开
3、2021国家批准干细胞临床备案
2021 年国家批准的干细胞临床备案
2021 年，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了以下干细胞临床备案：
1. Mesenchymal Stem Cells (MSCs)
治疗急性心肌梗死：复旦大学附属中山医院
治疗缺血性脑卒中：北京协和医院
治疗类风湿性关节炎：北京大学人民医院
治疗膝骨关节炎：上海交通大学附属同济医院
2. Hematopoietic Stem Cells (HSCs)
治疗再生障碍性贫血：北京大学人民医院
治疗白血病：上海交通大学附属瑞金医院
3. Induced Pluripotent Stem Cells (iPSCs)
治疗帕金森病：北京大学第一医院
治疗老年性黄斑变性：上海交通大学附属第九人民医院
4. Cord Blood Stem Cells
治疗脑瘫：北京大学第三医院
5. AdiposeDerived Stem Cells (ADSCs)
治疗糖尿病足溃疡：广州医科大学第一附属医院
治疗乳腺癌术后并发症：北京大学肿瘤医院
6. Wharton's Jelly Mesenchymal Stem Cells (WJMSCs)
治疗烧伤：中国医学科学院整形外科医院
7. Dental Pulp Stem Cells (DPSCs)
治疗牙髓炎：北京大学口腔医学院医院
8. Bone MarrowDerived Stem Cells (BMSCs)
治疗脊髓损伤：北京大学第三医院
请注意，此列表可能不完整，且监管批准状态可能会随时更改。在接受任何干细胞治疗之前，务必咨询合格的医疗专业人士。
4、2020国家批准干细胞临床备案
你提供的文本中没有提到 2020 年国家批准的干细胞临床备案，因此我无法回答这个问题。
