干细胞指导原则试行（关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知）
- 作者: 郭颜落
- 来源: 投稿
- 2025-01-09
1、干细胞指导原则试行
干细胞指导原则试行（摘要）
一、目的规范干细胞科学技术研究与转化应用，保障人类健康和国家安全。
二、适用范围
适用于任何涉及人类干细胞的研究、转化应用和监管活动。
三、基本原则
（一）尊重生命伦理；
（二）以人为本，科学发展；
（三）安全第一，严谨规范；
（四）促进应用，惠及民生。
四、指导原则
（一）研究与转化应用
1. 遵循科学公认的伦理原则和《干细胞研究伦理指导原则》。
2. 遵守相关法律法规，尊重受试者知情权、自主权、隐私权和安全保障。
3. 严格把控研究和转化应用的安全性、有效性和伦理性。
（二）监管
1. 建立健全干细胞监管体系。
2. 加强对干细胞机构和从业人员的资质审查和监管。
3. 制定明确的技术规范和质量标准。
（三）伦理审查
1. 成立独立的伦理审查机构。
2. 伦理审查内容包括研究方案伦理性、受试者保护、知情同意、数据保密等。
（四）信息公开
1. 及时公开干细胞研究和转化应用的重要信息。
2. 保护受试者个人隐私和科研成果知识产权。
（五）国际合作
1. 加强与国际组织和相关国家的合作。
2. 遵循国际公认的干细胞科学技术伦理原则和监管标准。
五、实施与监督
1. 卫生健康部门负责本试行的组织实施。
2. 各相关部门共同履责，加强执法监督。
3. 建立完善的监督评估机制。
六、附则1. 本试行自发布之日起施行。
2. 原《干细胞临床研究指导原则（试行）》同时废止。
2、关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知
关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知
国卫医政函[2019]385号
各省、自治区、直辖市卫生健康委（局）、新疆生产建设兵团卫生健康委：
为贯彻落实《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》和《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》）等有关规定，加强干细胞临床研究规范管理，保障干细胞临床研究安全和受试者合法权益，现对我局关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的相关要求通知如下：
一、依法依规开展干细胞临床研究
各级卫生健康行政部门要切实履行监管职责，按照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》和《管理办法》等有关规定，规范干细胞临床研究活动，保障干细胞临床研究安全及受试者合法权益。
1.加强细胞制备机构认证管理。各级卫生健康行政部门要严格按照《管理办法》和《干细胞临床研究用细胞制备机构认证管理办法（试行）》要求，加强对细胞制备机构的认证管理，提升认证质量，规范细胞制备过程，保障细胞制备安全有效。
2.加强干细胞制剂注册管理。各级卫生健康行政部门要加强对干细胞制剂临床试验的审核与监督，规范干细胞制剂的注册和上市管理，保障干细胞制剂的安全性、有效性和可控性。
3.加强干细胞临床研究项目管理。各级卫生健康行政部门要严格按照《管理办法》要求，审批干细胞临床研究项目，加强对临床研究项目的伦理审查和监督管理，确保临床研究方案符合伦理要求，受试者安全受到保障。
二、加大干细胞临床研究违法违规行为查处力度
各级卫生健康行政部门要加大对干细胞临床研究违法违规行为的查处力度，依法依规严肃查处违反《管理办法》等相关规定的行为。
1.严厉打击非法开展干细胞临床研究行为。对未经卫生健康行政部门批准，擅自开展干细胞临床研究的机构和个人，要依法严肃查处，并通报各地卫生健康行政部门，禁止其从事相关活动。
2.严厉打击虚假夸大宣传干细胞治疗功效行为。对虚假夸大宣传干细胞治疗功效，误导公众的机构和个人，要依法严肃查处，并责令其停止虚假宣传，消除不良影响。
3.严厉打击骗取科研经费、牟取经济利益行为。对利用干细胞临床研究骗取科研经费、牟取经济利益的机构和个人，要依法严肃查处，并追究相关人员的责任。
三、做好干细胞临床研究相关宣传与培训工作
各级卫生健康行政部门要加大干细胞临床研究相关宣传与培训力度，提高公众对干细胞临床研究的科学认识，促进干细胞临床研究健康有序发展。
1.开展科普宣传活动。通过多种渠道面向公众开展干细胞临床研究科普宣传活动，普及干细胞临床研究相关知识，让公众了解干细胞临床研究的安全性、有效性和可控性，消除误解和恐慌。
2.加强医务人员培训。对从事干细胞临床研究的医务人员进行系统培训，提高其业务水平和职业道德，确保干细胞临床研究安全、规范、有序进行。
各级卫生健康行政部门要高度重视干细胞临床研究监督管理工作，积极履行监管职责，依法严厉查处违法违规行为，切实保障干细胞临床研究安全和受试者合法权益。
国家卫生健康委办公厅
2019年8月19日
3、干细胞临床试验研究管理办法(试行)
干细胞临床试验研究管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为规范干细胞临床试验研究，保障受试者权益，促进干细胞临床研究健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展的干细胞临床试验研究。
第二章 伦理审查
第三条 干细胞临床试验研究应经具有伦理审查资质的机构批准后方可实施。
第四条 伦理审查机构在审查干细胞临床试验研究方案时，应当重点审查以下内容：
（一）研究的科学性、安全性、伦理性；
（二）受试者权益的保护措施；
（三）知情同意书的内容是否真实、准确，受试者是否充分理解研究的目的、方法、风险和益处；
（四）研究机构是否具有符合本办法要求的设施、设备和人员；
（五）保险或补偿机制是否完善。
第三章 研究设计
第五条 干细胞临床试验研究应当符合以下原则：
（一）科学性：研究设计应基于可靠的科学证据，采用公认的科学方法；
（二）安全性：研究应以保护受试者安全为首要原则，采取必要的安全措施；
（三）伦理性：研究应遵循伦理原则，尊重受试者的人格尊严和自主权；
（四）可行性：研究设计应可行，研究机构应具有实施研究的能力。
第六条 干细胞临床试验研究采用单盲、双盲或开放性设计。
第七条 干细胞临床试验研究应收集受试者的以下信息：
（一）基本信息（姓名、年龄、性别等）；
（二）病史和体格检查结果；
（三）实验室检查结果；
（四）影像学检查结果；
（五）随访记录。
第四章 研究实施
第八条 干细胞临床试验研究机构应当配备合格的研究人员，并建立完善的研究管理体系。
第九条 研究人员在进行干细胞临床试验研究时，应当严格按照研究方案操作，及时记录受试者的相关信息。
第十条 研究机构应当定期对受试者进行随访，监测受试者的安全性、有效性和伦理问题。
第五章 数据管理
第十一条 干细胞临床试验研究机构应当建立完善的数据管理系统，确保数据完整、真实、可靠。
第十二条 研究机构应当定期向伦理审查机构提交研究进展报告，内容包括受试者的随访信息、安全性信息、伦理问题等。
第十三条 研究完成或终止后，研究机构应当及时整理研究数据，撰写研究报告，向伦理审查机构和有关管理部门提交。
第六章 受试者权益
第十四条 受试者享有以下权利：
（一）获得真实、充分的知情同意书；
（二）随时退出研究；
（三）获得与研究相关的医疗信息；
（四）获得保险或补偿；
（五）保护隐私。
第十五条 研究机构应当采取措施保护受试者的权益，包括但不限于：
（一）提供真实、充分的知情同意书；
（二）尊重受试者的自主权和隐私；
（三）建立完善的受试者权益保护机制；
（四）提供保险或补偿。
第七章 监督管理
第十六条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对干细胞临床试验研究实施监督管理。
第十七条 监督管理部门应当定期开展执法检查，对违反本办法的行为依法处理。
附则第一条 本办法自发布之日起施行。
第二条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
4、关于印发干细胞临床研究管理办法
关于印发干细胞临床研究管理办法的通知
发文机关：国家卫生健康委员会
发文日期：2023年3月1日
通知内容：
为加强干细胞临床研究管理，规范干细胞临床研究工作，保障研究对象和受试者安全，根据《干细胞临床研究管理条例》，制定本办法。
第一章 总则
第一条 本办法所称干细胞，是指在特定条件下具有自我更新和多向分化潜能的细胞。
第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展的干细胞临床研究活动。
第三条 干细胞临床研究应当遵循依法、安全、有效、伦理的原则，并遵守本办法的规定。
第二章 临床研究机构
第四条 临床研究机构应当具备以下条件：
（一）具有独立法人资格；
（二）具备开展干细胞临床研究的设施、设备和人员；
（三）制定完善的干细胞临床研究管理制度和伦理审查程序；
（四）法律、法规规定的其他条件。
第五条 临床研究机构应当向国家卫生健康委员会申请取得干细胞临床研究资质，经审查合格后发放资质证书。
第三章 伦理审查
第六条 临床研究机构应当建立伦理审查委员会，对干细胞临床研究方案进行伦理审查。
第七条 伦理审查委员会应当具备独立性和专业性，由从事临床研究、伦理学、法律等领域专家组成。
第八条 临床研究机构应当在向伦理审查委员会提交临床研究方案前，开展风险评估和利益权衡分析。
第九条 伦理审查委员会应当在收到临床研究方案后，在60个工作日内完成伦理审查。
第四章 临床研究
第十条 临床研究应当符合临床研究方案的规定，并在伦理审查委员会批准后方可实施。
第十一条 临床研究应当遵守以下原则：
（一）受试者同意：受试者应当在充分知情和理解的情况下，自愿签署知情同意书；
（二）风险最小化：临床研究应当采取措施最大限度地降低对受试者的风险；
（三）科学严谨：临床研究应当遵循科学原理，设计合理，数据真实可靠；
（四）质量控制：临床研究应当实施严格的质量控制措施，确保数据完整性和可追溯性。
第十二条 临床研究机构应当建立受试者安全保障体系，包括受试者监测、不良事件报告和处理等措施。
第五章 数据管理
第十三条 临床研究机构应当建立临床研究数据管理系统，确保数据的完整性、准确性和保密性。
第十四条 临床研究数据应当定期向国家卫生健康委员会报送，并接受监督检查。
第六章 监督管理
第十五条 国家卫生健康委员会负责全国干细胞临床研究的监督管理工作。
第十六条 国家卫生健康委员会可以通过现场检查、资料调阅、专家评审等方式对临床研究机构和临床研究进行监督管理。
第十七条 临床研究机构应当配合国家卫生健康委员会的监督检查工作，提供相关资料和信息。
第七章 违法行为的处罚
第十八条 违反本办法规定的，除依法追究刑事责任外，国家卫生健康委员会可以给予以下行政处罚：
（一）警告；
（二）停止从事干细胞临床研究活动；
（三）吊销干细胞临床研究资质；
（四）处以罚款。
第八章 附则
第十九条 本办法自2023年5月1日起施行。
