干细胞洁净车间安装（干 🐼 细胞培养室洁净度是多少）
- 作者: 陈芊妤
- 来源: 投稿
- 2025-02-21
1、干细胞洁 🐳 净车 🐺 间安装
干细胞 🐈 洁 🐳 净车 🐝 间安装指南
1. 范 🕊 围 🌸
本指 🐶 南适用于干细胞洁净车间的安装，包括规划、设、计施工和验证。
2. 规范要 🍀 求 🐳
ISO 146441：洁净室和相关受控环境——第 1 部：分分 🌲 类
GMP：良好生产 🍀 规范
USP <797>：无 🐛 菌制备复合剂
FDA 设计指南：用于人体细胞、组织和 ☘ 细胞 🌺 治疗产品 🌺 （HCT/P）的洁净设施
3. 规 🐵 划 🌻
确定洁净车间的 🌾 目的 🐟 和 🐼 目标。
制定 🕊 详细的过程流程图。
确定 🦅 材料和 🌲 人员流动模 🐬 式。
根据 ISO 146441 分配 🐈 洁净等级。
4. 设 🦈 计 🌸
选择合适的洁净室材料（例如：墙壁、地、板天花板 🦢 ）。
设计高 🦊 效微粒 🌸 空 🍀 气（HEPA）过滤器系统和洁净空气分配系统。
规划HVAC系统 🐴 以提供正压和温度控制。
布置设备和家具以 ☘ 优化工作流程和防止污染。
5. 施 🦅 工 🍁
按 🦊 照设计规范 ☘ 建 🐧 造洁净车间。
使用无菌材料并遵循无 🌿 菌技术。
验证所 🕸 有安装，包括 🌿 HEPA 过滤器、洁净空气分配系 🦈 统和系统HVAC 。
6. 验 🪴 证 🐶
按照 ISO 146441 进行洁净 🦟 等级验证。
测 🦄 试微粒计数、空气流模式和温 🐒 度控制。
验证 🌺 人员和 🐞 材料的流动模式。
实施微生物 🦁 监测计划以 🦅 检测污染物。
7. 维 🌺 护
定期维护 HEPA 过滤器、洁净空 🌻 气分配系统和系统 HVAC 。
实施例行 🕸 清洁和消毒程序。
培训 🐺 人员遵守无菌技术和 🐒 维护程序。
8. 认证 🐎
可以考虑 🦈 通过独立组织（例如 ISO 或 AABB）认证洁净 🦄 车间以，确保其符合法规和标准。
9. 持 🕊 续改 🐴 进 🌹
定期审查洁净车间 🦊 的性能并根据需要进行改进。
监控微生物 🌼 污染并采取措施 💮 防止和控制污染。
持续人员培训以确保 🌵 对无菌技术的合规性和理解。
2、干细胞培养室洁净度是多 🐶 少
100
3、干细胞洁净车 🐵 间安装要求
干细胞洁净车间安装要 🦆 求
1. 总体 🐬 要求
遵守国家 🦅 和国际标 🦆 准（例如 GMP、FDA 21 CFR Part 117），以确保产品的质量和安全 🕷 性。
采 🐵 用模块化设计，便于拆装和维 🦍 护。
洁净区面 🕊 积应根据生产规模 🦍 和工艺流程合理设计，并应 🦈 满足各等级洁净度的要求。
2. 墙体和 🦊 天花板
墙体和天花板应采用 🌺 抗菌、不产生粉尘和牢固 🐱 的材料，例如乙烯基或环氧树脂涂层的夹 🐯 芯板。
墙壁应平滑，没有缝隙 🐎 或孔洞。
天花板 🦉 应 💮 有向下倾斜 🦍 的坡度，以防止灰尘和污染物积聚。
3. 地 🌹 板 🌳
地板应采用耐腐蚀、不产生静电的材料，例如乙烯基或 🐞 环氧树脂涂层。
地板 🐯 应 🦈 平整、光滑 🌼 ，且易于清洁和消毒。
4. 门 🪴 和 🐠 窗 🦢 户
门和窗户应尽可能减 🌵 少气密，并配有自动感应或互锁装置。
门 🐧 和窗户的框架和表面应光滑 🦉 ，无缝隙或孔 🐳 洞。
5. 空 🐦 气洁净度
洁净区 🐴 应按照 ISO 146441 标准分类，并保持规定 🦈 的 🌲 洁净度等级（例如 ISO 5、7）。
空气净化系统应配备高效空气过滤器（HEPA）或超高 🌾 效空气过滤器（ULPA）。
空气洁净度应通过定期监测 🦍 来验 🌼 证。
6. 温度和湿度 🦋
洁净 🦍 区应保持适当 ☘ 的 🐯 温度（例如 2025°C）和（湿度例如 4060%）。
温湿度应通过机电 🐯 系 🌾 统自动控制并定期监测。
7. 照 🌾 明 🐡
洁 🦍 净区应提供足够 🐶 的照明，以满足操作和检测的要求。
照明应 🐺 均匀分布，无阴影或眩光。
8. 通 🦋 风 💐
洁净区的通风系统应保持洁净度等级，并防止交 🌷 叉污染。
通风系统 🐳 应提供足够的换气次数，以稀释和清 🦟 除污染 🐶 物。
9. 消 🐬 毒
洁净 🍁 区应制定严格的消毒 🐴 程序，并使用经过验证的消毒剂。
消毒应定期进行 🐝 ，并 🪴 记录消 🐬 毒过程。
10. 设 🌵 施管 🦅 理
洁净车间应由合格的 💮 人员管理和维护。
应建立并实施维护和校准计划，以确保设 🐝 备和系统按预期运行。
4、干细胞洁净 🦆 车间安装视频
干细 🐼 胞洁净车间安装视频
步骤 🦍 1：准 🦅 备 🦢 工作区
清除 🐴 安装区域内的所有物品和碎片 🐕 。
使用 ☘ 粘性辊清除墙壁和天花板上的灰尘。
铺设防静电地板和地毯 🪴 。
步骤 2：安装墙壁隔 🐒 断
将墙壁隔 🕸 断面板安装在预定 🐱 位置。
使 💮 用螺 🐳 钉和 🦢 垫圈将其固定到位。
密 🐘 封接缝以防止空气泄 🐈 漏。
步骤 🦄 3：安装天花板系统
将天 🐎 花板网格系统安装 🦉 在天 🕷 花带上。
将天 🌷 花板板放置在网格系统 🦄 上。
步骤 🐡 4：安装照明 🐎 系 🐅 统
安装 🐬 无影 🌸 灯和其他照 🐺 明设备。
确保 🐵 照明充 🌾 足均匀。
步骤 🌺 5：安 🌷 装 🦄 HVAC 系统
安装高效空气过滤器 (HEPA) 和紫外 🌷 线 (UV) 消 🦈 毒装置。
设置温度和湿 🐵 度控制系统。
步骤 6：安 🦄 装工作台和 🌷 设备
将工作台和设备安 🐡 装在指定位置。
连接所有公用 🐋 设施（例如，电源、水和气体）。
步骤 7：验 🕸 证 🐋 洁净 🌹 室
进行粒子计数测 🦈 试以验证 🦁 洁 🦁 净室的洁净度级别。
进行空气流测试以确 🍁 保 🕊 均匀气流和防止交叉 🐋 污染。
步骤 8：清 💮 洁和消毒
使用消毒剂彻底清 🌷 洁和消 🦟 毒洁净室 🌲 。
使用 🐼 紫外线灯进一步消毒 🐯 表 🐘 面。
步 🌺 骤 9：认证
由认证机构（例如 ISO）对洁净室进行认证，以 🦍 确保其符 🌻 合标 🦊 准。
视 ☘ 频链 🐎 接 🍀 ：
[干细胞洁净车间 🐝 安 🐅 装视频 🐵 ]()
