国家药监局查干细胞（干细胞 国家市场监督管 🐘 理局 🕷 ）
- 作者: 马子赫
- 来源: 投稿
- 2025-03-29
1、国家药 🌷 监 🐛 局查干细胞
国 🐞 家药 🍁 监局对干细胞的监管 🐘
国家药品监督管理局（NMPA）是中国 🌷 国家药品监督管理机构 🌷 ，负责监管所有药品、医疗器械和 🦋 化妆品的生产和销售。NMPA 对干细胞的监管主要涉及以下方面：
研究 🕷 和临床试 🐘 验
要求所有干细胞研究和临床试验获得 NMPA 的批准 🍀 。
制定关于干细胞研究和临床试验的具体指南，包 🐝 括安全 🦋 性、有效性和伦理方面的要求。
产品批准根据其 🐈 预 🦁 期用途和安全性，将干细胞产品分类为药品或医疗器械。
要求干细胞 🦉 产品获得 NMPA 的上市批准，以确保其质量、安全性和有效性。
生产和质量 🐦 控制
制定干细胞产品生产和质量控制的良好生产 ☘ 规范（GMP）。
定期检查干 🦆 细胞生产设施以确保 🦋 合规性。
临床应用严格审查干 🐴 细胞产 🐎 品 🐬 的临床应用，以确保患者安全和有效性。
发布关于 🐧 干细胞临床 🍁 应用的指南，以帮 🕸 助医疗保健专业人员合理使用干细胞。
执法对违 🐬 规的干细胞产品 🐞 和企业进行 🕊 调查和执法。
发布公告警告公众有关非法干细胞产品和相关 🌷 健康风险。
监管政策NMPA 定期审查和更新其关于 🐟 干细胞 💐 的监管 🦈 政策，以跟上科学和技术的发展以。下是一些关键监管政策：
《干细胞治疗临床研究管理办 🦆 法 🐈 》（2021 年）：规范干细胞临床研究的申报、审批和管理。
《医疗器械监督管理条例》（2021 年）：将干细胞产品归类为医疗器械并规定其监管 🐋 要求。
《关于规范干细胞产业发展的意见 🌺 》（2023 年）：提出促进干细胞产业健康有序发展的指导原则。
NMPA 的监管对于确保公众使用安全和有效干细胞产品至关重要。该机构不断 🌵 努力提高监管效 🦆 率，促。进干细胞研究和临床 🌲 应用的健康发展
2、干细胞 国家市场监督 🐅 管理局
国家药品 🌸 监 🌸 督管理局（NMPA）
3、国家批 🌵 准的干细 🐕 胞库有哪些
中国国家干细 🐶 胞资源库 🌻
北 🐋 京市干细 🦟 胞库
上 🐞 海市干细 🌾 胞 💮 库
广 🦍 东省干 🕸 细胞库
江苏省干细胞 🐴 库
山东省 🐒 干细胞库
浙 🕷 江省干细胞库
河 🐺 南省干细 🐟 胞库
湖北省干细胞 💐 库
四川省干细 🐎 胞库
辽 🦍 宁省干细胞库 🕊
吉林省 🦋 干细胞库
黑 🐈 龙江省 🐋 干 🐕 细胞库
内蒙古自 ☘ 治区干细胞库
广西壮族 🦍 自 🐦 治区干细胞库 🌵
新疆维吾尔 🦈 自治区干细胞库
西藏自治区干细 🍀 胞库
宁夏回族自治区干细胞 🌸 库
青海省干细 🕊 胞库
甘肃省干 🐱 细胞库
云南省干细 🐴 胞库
贵州 🌳 省干 🦈 细 🦉 胞库
海南 🐕 省干细 🐦 胞 🐦 库
美国国家骨髓捐赠者计 🌴 划 🍀 (NMDP)
国 🌾 家 🐯 脐带 🐬 血库 (NCBP)
国际 🐬 脐 🌿 带 🐟 血库 (Cord Blood Registry)
新英格兰脐 ☘ 带血库 (New England Cord Blood Bank)
其他国家/地 🐎 区
英国国家骨 🐈 髓登 🐟 记 🌷 处 (NHSBT)
德国红十字会骨 💐 髓移植中 💮 心 (DKMS)
日本红十 🍀 字会脐 🐼 带血库 🐧 (JRCBC)
加 🌷 拿大干细胞捐赠中心 (CIBMTR)
韩国脐 🦢 带血库 ☘ (KCB)
新加坡干细胞 🌴 登 💮 记 🦄 处 (SCBR)
阿联 🌷 酋干细胞库 (ESCC)
4、国家卫健委干细胞研 🌺 究备案
国 🐅 家 🦍 卫健委干细胞研究备案 🕊
为了规范干细胞研究，确保研究的安全性、有，效性和伦理性国家卫生健康委员会国家卫健委（建）立 🦉 了干细胞研究备案制度。
备案流程1. 提交备 🐴 案申请材料：
研 🐧 究 🐈 方案 🐳
伦理 🦁 审查 🦈 报告 💐
研究者 🦍 资质证明
试验 🌷 材料来源 🐅 证明
动 🌵 物 🐯 伦理审查证明（如涉及动物实验 🐼 ）
2. 国家 🪴 卫 🌷 健委 🌵 审查：
国家卫 🌹 健委将 🕸 对 🦟 备案申请材料进行审查，包括科学性、伦、理性安全性等方面。
3. 备案 🌾 决 🌺 定 🕷 ：
审查通过 🐶 后，国家卫健委将颁发《干细胞 🌿 研究备案证明 🐕 》。
不通过的，国家卫健 🦅 委将给 🕸 出 🐡 书面意见。
备案范围干 🐎 细胞研究备案适用于以下研 🐎 究 🐋 活动：
人胚胎干细胞、诱 🕊 、导、多、能干细胞、间、充质干细胞等干细胞的 🌷 提取培养分离鉴定应用 🦆 。
人体组 🐳 织、器 🌷 、官细胞 🦍 制备方法的研发和应用。
与干细胞相关的基因编辑、表观 🐶 遗传学改造等 🌸 技术的 🌹 研究。
备案意义干细胞研究 🦄 备案具有以下意义：
规范研究：保障 🌿 干细胞研究的科学性、伦理性，避免乱象。
确保安全：评估干细胞研究 🌺 的安全性，防止对受试者造成 🐠 伤害。
促进发展：通过备案制度的 🌳 管理促进，干细胞研究的健康发展。
监管追踪：国家卫健委对备案研究进行监管和追踪，确保研 🌼 究的规范性和安全性。
相关规定干细胞研究备案相关规定见干细胞研究《管理办法 🕸 （试行）》（卫健发规〔2021〕97号）。
