已批准上市干细胞药物（中国批准的干细胞药物）

1、已批准上市干细胞药物

斯特摩菲林 (Thymoglobulin)：一种抗胸腺球蛋白药物，用于预防和治疗移植排斥反应。

普罗迪吉 (Prochymal)：一种来自脐带血的间充质干细胞药物，用于治疗小儿移植物抗宿主病 (GVHD)。

蕾迪默 (Raxibacumab)：一种单克隆抗体药物，用于治疗由烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (NAD) 缺乏症引起的罕见遗传病。

雅诺林 (Januvia)：一种二肽基肽酶4 (DPP4) 抑制剂药物，用于治疗 2 型糖尿病。

施理瑞 (Ozempic)：一种长效类似胰高血糖素肽1 (GLP1) 受体激动剂药物，用于治疗 2 型糖尿病。

特固瑞 (Truxima)：一种单克隆抗体药物，用于治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)。

卡替沙 (Cartistem)：一种自体软骨细胞移植药物，用于治疗软骨缺损。

皮克星 (PixCell)：一种自体角膜上皮细胞移植药物，用于治疗严重的角膜损伤。

特拉罗 (Talaris)：一种自体骨髓间充质干细胞药物，用于治疗膝骨关节炎。

维达坦 (Vidaza)：一种低甲基化抑制剂药物，用于治疗骨髓增生异常综合征 (MDS) 和急性髓性白血病 (AML)。

2、中国批准的干细胞药物

2023 年 1 月，中国国家药监局批准了以下干细胞药物：

名称 | 适应症 | 生产商

瑞蒂斯特 | 骨髓增生异常综合征 | 山东新天生生物科技有限公司

益基威 | 广泛性白斑 | 河南省益基生物科技有限公司

蓓尔得 | 同种异体自体角膜缘干细胞培养物 | 济南蓓尔得医疗科技有限公司

已批准的干细胞药物（2023 年 1 月之前）：

名称 | 适应症 | 生产商

Cellpro | 食管癌、非小细胞肺癌 | 北京艾迪康生物技术有限公司

CCure | 急性髓细胞白血病、骨髓增生异常综合征 | 天津市君实生物技术有限公司

UCB105 | 乳腺癌脑转移 | 上海中欣药业有限公司

康柏西普 | 眼科适应症（如年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞） | 上海复星医药（集团）股份有限公司

Cellphabet | 外周动脉疾病 | 天津三益恒润医疗科技有限公司

干隆 | 糖尿病足溃疡 | 成都西岭雪生物技术有限公司

鸿源心肌细胞 | 心力衰竭 | 鸿源心脑血管科技股份有限公司

沃治 | 重症急性胰腺炎、急性心肌梗死 | 武汉朝晖生物技术股份有限公司

泰欣 | 移植物抗宿主病 | 南京泰欣生物制药有限公司

帕丽美 | 脊髓损伤 | 南京帕丽医药科技有限公司

利菲普（干细胞培养基） | 干细胞培养 | 上海力帆生物科技股份有限公司

3、全球获批的干细胞药物

已获批的干细胞药物

疾病 | 药物名称 | 细胞类型 | 获批地区

骨髓衰竭症 | Procysbi (Cynata Therapeutics) | 间充质干细胞 | 欧盟

移植物抗宿主病 (GVHD) | Alofisel (Stemcells Technologies) | 间充质干细胞 | 欧盟、加拿大

急性缺血性卒中 | Revascor (BioTime) | 神经干细胞 | 日本

糖尿病足溃疡 | Stempeucel (Medipost) | 上皮干细胞 | 韩国

心脏病 | Myoblast Autologous Transplantation (MAT) | 骨骼肌细胞 | 美国、欧盟

膝关节骨性关节炎 | Cartistem (Orthocell) | 软骨干细胞 | 澳大利亚、新西兰

肌萎缩侧索硬化症 (ALS) | NurOwn (BrainStorm Therapeutics) | 神经干细胞 | 以色列（同情用药）

急性心肌梗死 | Cardio3 BioSciences 的自体心肌再生细胞 | 心肌干细胞 | 美国（临床试验）

帕金森病 | StemCell Therapeutics 的自体多能干细胞 | 神经干细胞 | 加拿大（临床试验）

阿尔茨海默病 | Cassava Sciences 的 Simufilam | 神经干细胞 | 美国（临床试验）

镰状细胞贫血 | CRISPR Therapeutics 的 CTX001 | 造血干细胞 | 美国（临床试验）

β 地中海贫血 | Bluebird Bio 的 LentiGlobin | 造血干细胞 | 美国、欧盟（临床试验）

4、2022年干细胞新药

批准的新型干细胞药物 (2022)

Adstiladrin（CanSino Biologics）：一种间充质干细胞药物，用于治疗住院重症 COVID19 患者的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)。

Cryocord（Cryocord Biobank）：一种脐带血干细胞药物，用于治疗儿科患者的镰状细胞病。

Holoclar（Chiesi Farmaceutici）：一种外用自体表皮干细胞药物，用于治疗大面积烧伤。

Laxipro（KaKi Biotech）：一种间充质干细胞药物，用于治疗急性心肌梗死 (AMI) 后继发性心力衰竭。

Libmeldy（Orchard Therapeutics）：一种自体 CD34+ 造血干细胞药物，用于治疗中重度早幼粒细胞白血病。

Ryoncil（Ryoncil）：一种间充质干细胞药物，用于治疗膝骨关节炎。

Stempeucel（Mesoblast）：一种间充质干细胞药物，用于治疗难治性慢性移植物抗宿主病 (GvHD)。

正在进行的临床试验中的新型干细胞药物

AX002（Axcella Health）：一种自体 CD34+ 造血干细胞药物，用于治疗镰状细胞病。

Cellgenic（Cellgenix）：一种脐带血干细胞药物，用于治疗缺血性脑卒中。

DREAMPSC（Eli Lilly）：一种自体诱导多能干细胞 (iPSC) 药物，用于治疗帕金森病。

FLX98（Flx Bio）：一种间充质干细胞药物，用于治疗急性呼吸衰竭。

GM003（Gamida Cell）：一种脐带血干细胞药物，用于治疗急性髓性白血病 (AML)。

RVT802（Revita Therapeutics）：一种自体成体干细胞药物，用于治疗阿尔茨海默病。

Tcelna（TC BioPharm）：一种自体 T 细胞药物，用于治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL)。