干细胞临床试验剂量（干细 🐳 胞临床试验研究管理办法(试行)）

1、干 🐟 细胞临床 🐞 试验剂量

干细 🐟 胞临床试验中 🐛 的剂量

干细胞 🦟 临床试 🐧 验中的剂量取决于多种 🐟 因素，包括：

细 ☘ 胞类型：不同类型的干细胞具有不同的剂量要求。

适应症：干细 🌿 胞用于治疗的特定疾病或病症会影响剂量。

给药途径：干细胞的给药方式 🦍 ，例，如 🐯 静脉注射或局部注射会影响剂 💐 量。

患者个体 🦢 患者：的 🦍 年龄体、重和健康状况等因素会影响剂量。

常 🌵 见剂 🐱 量范围

对于不同的细胞类型和适应症，干细胞临床试验中的剂量范围可以从每公斤体 🐝 重几百万到数十亿个细胞不等。

间充质干细胞：治 🌷 疗骨关 🐟 节炎时，通常使用每公斤体重约 万个细胞 🦢 。

造血干细胞：治疗白血 🌾 病时，通常使用每公 🌻 斤体重约 120 亿个细胞。

神经干细胞：治疗脊髓损伤时，通常使用几百万到几十亿个细胞 🌿 。

确定最佳 🐼 剂 🐱 量 🌷

确定干细胞临床试验的 🐬 最佳剂量是 🐈 一个复杂的程序，需要仔细考虑细胞类型、适、应症给药途径和患者个体等因素。研究人员通常使用以下步骤来确定最佳剂量：

1. 前临床 🦈 研究：在动物模型中进行 🌻 研究以确定安全和有效剂量范围。

2. 第 1 阶 🌿 段试验 🐡 ：在健康志愿者或小群体患者中测试不同剂量的 🦉 安全性。

3. 第 2 阶段 🐝 试验：在更大群体患者中测试最安全的剂量，以评估疗效和安全性。

4. 第 3 阶 🐋 段试验：在更广泛的患者群体中测试最有效的剂量 🐕 ，以确认疗效和安全性。

确定干细胞临床试验 ☘ 剂量时 🦆 ，还需要考虑以下因 🐡 素：

细胞培养条件：所培养干细胞的条件会影响其效力 🌼 。

储 🐞 存和运输：干细胞的储存 🐱 和运 🦋 输方法会影响其活性。

给药方法：干 🐱 细胞的给药方法，例，如输注或注射会影响其有效性。

免疫抑制：某些干细胞移植需要免疫抑 🐎 制治 ☘ 疗以防止排斥。

2、干细胞临床试验研究管理 🌷 办法试 🐎 (行)

干 🦢 细胞临床 🐴 试验研究 🐅 管理办法试（行）

第 🐘 一章 总 🐘 则

第一条 为规 🌸 范干细胞临床试验研究活动，保，障，受试者安全和权益促进干细胞临床试验研究的健康发展制定本办法。

第二条 本办法适用于在中华人民共 🌺 和国境内开展的干细 🕊 胞临床试验研究活动 🌹 。

第三条 本办法所称干 🐳 细胞临床试验研究，是指利用干细 🦊 胞进行临床试验的研究活动。

第二章 审 🐧 查与 🐳 核准 🦆

第四条 干 🌷 细胞临床试验研究应当报医学伦理委员会审查，并 🌷 经省级以上卫生行政部门核准。

第五条 医学 🐺 伦理委员会审查干细胞临床试验研究，应当遵循下列原则：

（一）保护受试 🦍 者安全和权益 🦍 ；

（二）科 💐 学性、公、正 🐬 性 🐛 独立性；

（三）风险 🌸 与收益合理性。

第六条 🐒 省级以上卫生行 🐟 政部门核准干细胞临床试验研究，应当遵循下列原则：

（一）保证受试者知情同 🌸 意；

（二）科学性、规范性 🦁 ；

（三）风险 🐈 可控 🐺 性。

第三 🕊 章 伦理审查 🐯

第七 🐼 条 医学伦理委员会审查干 🦆 细胞临床试验研究，应当遵循下列程序：

（一 🐬 ）受理 🌼 申请 🌿 ；

（二 🦉 ）审 🦢 查 💮 材料；

（三）邀请 🍁 专家 🐳 评 🌳 议；

（四 🐞 ）形成审 🐞 查意 🐎 见；

（五）出具审 🐋 查 🐱 报告。

第八条 医学伦理委员会审查干细胞临床试验研究，应当重点 🪴 审查下列内容：

（一 🦈 ）研 🕷 究目的 🍀 、意义和预期获益；

（二）研究设计、实 🦟 施方案和受试者 🦆 选择标准；

（三）干细胞来 🐝 源、培 🦁 养和 🌾 制备方法；

（四）风险 🌵 评估和应急 🌷 预案；

（五 🦉 ）受试 🌺 者知情同意书 🌲 。

第 🐈 四章 核 🐅 准管理

第 🐶 九条 省级以上卫生行政部门核准干细胞临床试验 🦍 研究，应当遵循下列程序：

（一）受 💮 理 🐦 申请；

（二）审查 🌲 材 🦟 料；

（三）委 🌸 托第三方 ☘ 机 🦆 构评审；

（四）组织专 🦄 家评议；

（五）形成核 🐵 准意见；

（六）做出核准决 🐅 定 🌴 。

第十条 🌺 省级 🦋 以上卫生行政部门核准干细胞临 🌴 床试验研究，应当重点审查下列内容：

（一）审 🐛 查报 🌿 告；

（二）第三方机构评 🦄 审报告；

（三 🐯 ）专 🦢 家评 🐒 议意见；

（四）风险可控性 🐛 。

第十一章 🦄 监管与监测 🦁

第十一条 省级以上卫 🦋 生行政部门负责对干细胞临床试验研究 🌷 进行监 🦢 管与监测。

第十二 🐛 条 省级以上卫生行政部门应当建立干细 🕸 胞临床试验研究信息系统，对干细胞临床试验研究进行实时监 🐈 测。

第十三条 省级以上卫生行政部门应当建立干细胞临床试验研究不良事件监测体系，对干细胞临床试验研究中的不良事件 🦄 进行及时监测和处理。

第五章 监督与 🌵 处罚

第十四 🌷 条 县级以上卫生行政部门负责对干 🐕 细胞临床试验研究进行监督检查。

第十五条 违反本办法，有，下列行为之 🐕 一的由县级以上卫生 🐈 行政部门依法给 🌺 予处罚：

（一）未经审查 🌹 和核 🐅 准开展干细 🕷 胞临床试验研究的；

（二）违反审查和核准程序 🍀 开展干细胞临床试验研究的；

（三）未遵 🕸 守医学伦理委员会审查意见和省级以上卫生行 🐧 政部门核准决定开展干细胞 🦟 临床试验研究的；

（四）未 ☘ 及时 🐒 报告干细胞临床试验研究不良事件 🌲 的。

第六章 附则 🐬

第十六条 本办法由国家卫生健康 🌼 委员会负责解释。

第十七条 本办 🐝 法自发布之 🐺 日起施行。

3、干细胞临床研究管理办法 试 🌸 行

干 🐵 细胞临床研 🐝 究管理办法（试行）

第 🌲 一章 💮 总则 🐧

第一条 为规范干细胞临 🐈 床研究，保，障，受试者安全和权益促进干细胞临床研究的健康发展根据《中华人民共和国药品管理法》等，相关法律法 🦟 规制定本办法。

第 🦅 二条 本办法所称干细胞临床研究，是指为评价干细胞制剂的安全性、有效性和/或探索性研究收集受试者资料进行的干细胞制剂应用于人体内的试验活动。

第三条 本办 🐯 法适用于在中华人民共和国境内开展的干细 🐛 胞临床研究。

第二章 临床研究机 🐬 构和 🐶 研究者

第四条 临床研究机构应当 🍁 具备下列条件：

（一）具有独 🦄 立法人资格；

（二 🌸 ）有符合本办法要求的伦理委员会；

（三）有合格的研究人员 🐎 ，包 🦍 括经过专 🐶 业培训的临床研究人员研究、护士和伦理审查员；

（四）有完善的临床研究管理体系，包括临床研究管理流程、受试 💐 者安全保护措施和数据管理措施；

（五）有足够的 💐 设施和设备，包 💮 括临床研究室、实验 🌲 室和储存设施。

第五条 研究者应当具 🐠 备下列条件：

（一）经 🐳 过专业培训，取得执业医师资格；

（二）有 🦍 丰 🐒 富的临床经验和良好的研究能力 🦅 ；

（三）熟悉干细 🐺 胞临床研究的伦理和 🐠 监管 🐼 要求。

第三章 🌺 临床研究方案 🐶 和伦理 🐝 审查

第六 🐕 条 临 🐡 床研究方案 🦁 应当包括下列内容：

（一）研究目的 🌲 、设 🐶 计和 🐧 方法；

（二）受试者入组和 🌳 排除标 🐛 准；

（三）干细胞制剂的来源制、备和质量控 🕊 制；

（四）干细胞制剂的给药方 🌾 式 🐝 剂、量和给药方案；

（五 💮 ）安全 🌾 性监测和不良事件处置措 🦁 施；

（六）受试者资 🕸 料收集和管理方法 💮 ；

（七）伦理考虑和受试者知情同意 🐺 流程。

第七条 临床研究方 🕸 案应当经临床研究机构伦理委员会审查同意伦理委员会应当。由医学专家伦理 🌼 学家、法、律。专家和利 🌷 益相关者组成

第四章 🦄 受试者招募和 🐛 知 🐅 情同意

第 🕊 八条 受试者招募 🕸 应 🐴 当遵循伦理原则，不得强制或诱导。

第九条 🕸 研究者应当向受试者提 🦄 供充分的知情同意信息，包括：

（一 🦄 ）研究的目的 🐅 和 🐘 意义；

（二 🌾 ）研究的程序 🐱 和风险；

（三）受试者的权利和义务 ☘ ；

（四）受试者中途退出研究的 🐯 权利；

（五）研究经费来源和利益冲 🦁 突；

（六）受试者意 🌷 见的保 🪴 密性；

（七 🐧 ）法律赔偿和保 🌺 险保 🦁 障。

第十条 受试者在充分理解知情同意信 🐦 息后，应 🕷 当签署知情同意书。

第五章 临床研究实施 🦍 与 ☘ 监测

第十一条 🐶 临床研究应 🐴 当 🕷 严格按照经伦理委员会审查同意的临床研究方案实施。

第十二条 研究者应当定 🐵 期监测受试者的安全性，及时识别和处置不良事件。

第十三条 临床 🐶 研究机构应当建立数据管 🦉 理系统，确保受试者资料的完整、准确和保 🐡 密。

第六章 临床研究报告 🐬 和监管

第十四条 临床研究结 🐡 束后 🦆 研究，者，应当及时撰写临床研究报告并提交给药品 🌹 监督管理部门。

第十五 💮 条 药品监督管理部门负责对干 🐈 细胞临床 🐕 研究进行监管，包括：

（一）受理 ☘ 临床研究申请并进行 🌺 审查批准；

（二）监督临床研究的实施 🐱 ；

（三）收集和分析临床研究数 🦟 据；

（四）采取措施保障受试 🦊 者安全和权益；

（五）发布和更新干细胞临床研究相关 🐞 指南和标准。

第七章 法律责任 🕊

第十六条 违反本 🐅 办法规定的，药品监督管理部门可以根据《中华人民共和国药 🐦 品管理法和》其，他法律 💐 法规的规定给予警告、罚、款吊销许可证等处罚。

第十七条 研究机构研究、者 🐺 和受试者因临床研究造成损害 🦈 的，应当承担相应法律责任。

第八 🕷 章 附则

第十八条 本办法由国家 🐠 药品监督 🦆 管理局负责解释 🐺 。

第 🌻 十 🐋 九条 本办法 💮 自发布之日起施行。

4、干细 🦉 胞临床试验受试者招 🐟 募网

干细胞临床试验受试者 🦢 招 🐘 募网 🍀

美 🌾 国国 🐘 家卫生研究 🌾 院（NIH）临床试验数据库：

ClinicalTrials.com：

CenterWatch：

TrialMatch：

社交 🦢 媒体组：

Facebook：干细 🐈 胞 🐡 临床试验数据库 (Stem Cell Clinical Trial Databases)

Twitter：干 🐠 细胞临床 🌲 试验 (@StemCellTrials)

其 🐞 他资 🦊 源 🦁 ：

美国食品药品监督管 🍁 理局 (FDA)：

美国国立卫生研究院国 (NIH) 家医学图 🐧 书馆：

国际 🦟 干细胞研究 🦄 学 🌺 会 (ISSCR)：

注意事项 🐺 ：

在参 🦢 加任何临床试验之前，始终咨询您的医生。

仔细审查临床试验协 🐡 议，并 🌼 了 🦢 解潜在的风险和收益。

确保 ☘ 临床试验获得认 🐬 可研究机 🦆 构的 IRB 批准。

如果您有任 🐳 何疑虑或问题，请 🐵 随时联 🌵 系研究人员或试验负责人。