干细胞研究新指南发布（《干细胞临床研究管理办法(试行)》）

1、干细胞研究新指南发布

干细胞研究新指南发布

北京，2023 年 3 月 8 日 国家卫生健康委员会近日发布了《干细胞临床研究和转化指南（2023 年版）》，为干细胞临床研究和转化指明方向。

新指南涵盖干细胞临床研究的各个阶段，包括研究设计、细胞制备、临床试验、数据管理和伦理审查。它旨在确保干细胞研究的科学严谨性、安全性、有效性和伦理性。

新指南的亮点包括：

加强干细胞质量控制：对干细胞制备和质量控制提出了更严格的要求，包括基因组稳定性和分化潜能评估。

注重患者安全：强调了干细胞临床试验中患者安全的重要性，要求监测并报告任何不良事件。

促进临床转化：鼓励将有前景的干细胞疗法转化为临床实践，支持与工业界合作和建立转化中心。

提升伦理审查水平：要求伦理委员会在审查干细胞研究时考虑其潜在风险和益处，并保护受试者的权利和利益。

该指南的发布对于规范和促进我国干细胞研究和转化具有重要意义。它将有助于确保干细胞疗法的安全和有效，并加速其临床应用。

国家卫生健康委员会生物技术发展中心副主任王钦表示：“新指南的出台将进一步提升我国干细胞研究和转化的水平，为患者带来更多的治疗选择和希望。”

2、《干细胞临床研究管理办法(试行)》

干细胞临床研究管理办法（试行）

第一章 总则

第一条 为了规范干细胞临床研究，保障受试者安全和权益，促进干细胞治疗技术安全有效发展，制定本办法。

第二条 本办法适用于境内从事干细胞临床研究的单位和个人。

第三条 干细胞临床研究应当遵循科学性、安全性、伦理性原则，符合国家有关法律、法规和技术规范。

第二章 组织机构

第四条 国家卫生健康委员会负责全国干细胞临床研究的监督管理。

第五条 省（自治区、直辖市）卫生健康委员会科学技术委员会负责本行政区域内干细胞临床研究的监督管理。

第三章 审批程序

第六条 干细胞临床研究应当经过伦理审查机构、机构审查委员会和国家卫生健康委员会审批。

第七条 伦理审查机构应当按照国家有关规定，对其负责范围内的干细胞临床研究项目进行伦理审查。

第八条 机构审查委员会应当按照国家有关规定，对本单位负责范围内的干细胞临床研究项目进行审查，提出审查意见。

第九条 国家卫生健康委员会应当按照国家有关规定，对符合条件的干细胞临床研究项目进行审批并颁发批准文号。

第四章 临床研究

第十条 干细胞临床研究应当按照审批的临床研究方案进行。

第十一条 干细胞临床研究应当采取严格的受试者入组和退出标准。

第十二条 干细胞临床研究应当建立完善的受试者安全监测和管理体系。

第十三条 干细胞临床研究应当定期向国家卫生健康委员会、省（自治区、直辖市）卫生健康委员会和伦理审查机构报告研究进展和安全性信息。

第十四条 干细胞临床研究应当严格遵守受试者知情同意和保密原则。

第五章 监督管理

第十五条 国家卫生健康委员会应当加强对干细胞临床研究的监督管理，定期组织开展监督检查。

第十六条 省（自治区、直辖市）卫生健康委员会应当加强本行政区域内干细胞临床研究的监督管理，组织开展监督检查。

第十七条 伦理审查机构应当定期对下属干细胞临床研究项目进行监督，并向国家卫生健康委员会报告监督情况。

第十八条 对违反本办法的单位和个人，国家卫生健康委员会、省（自治区、直辖市）卫生健康委员会将视情节轻重给予处罚。

第六章附则

第十九条 本办法自公布之日起施行。

3、干细胞临床研究管理办法2020

干细胞临床研究管理办法（2020年版）

第一章 总 则

第一条 为了规范干细胞临床研究活动，保障受试者的安全和权益，促进干细胞临床研究的健康有序发展，制定本办法。

第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展的涉及使用干细胞的临床研究。

第三条 干细胞临床研究应当符合下列基本原则：

（一）以受试者的安全和权益为首要考虑；

（二）符合科学伦理要求，尊重受试者的知情同意权；

（三）遵循基于风险评估的管理原则，加强全过程监管；

（四）规范临床研究流程，确保数据真实、准确、可靠。

第二章 临床研究

第四条 干细胞临床研究应当以科学问题为导向，明确研究目的、研究设计和研究方法。

第五条 临床研究者应当具备开展干细胞临床研究的相应资格和能力。

第六条 受试者应当知情同意参加临床研究，并签署知情同意书。

第七条 临床研究应当在符合伦理要求的医疗机构进行。

第八条 临床研究应当使用符合质量标准的干细胞。

第九条 临床研究应当严格按照研究方案和标准操作规程进行。

第十条 临床研究者应当及时、准确记录和报告受试者的临床资料和不良事件。

第三章 伦理审查

第十一条 干细胞临床研究应当在开始前提交伦理审查。

第十二条 伦理委员会应当根据《赫尔辛基宣言》和国家相关规定对临床研究进行伦理审查。

第十三条 伦理委员会应当由医学、伦理学、法学等方面专家组成。

第十四条 伦理委员会应当独立、公正、客观地进行伦理审查。

第四章 监管

第十五条 国家卫生健康委员会负责全国干细胞临床研究的监督管理。

第十六条 省级卫生健康行政部门负责本辖区干细胞临床研究的监督管理。

第十七条 医疗机构应当建立干细胞临床研究管理体系，指定专门人员负责管理。

第十八条 监管部门应当对干细胞临床研究进行全过程监管，包括伦理审查、现场核查、不良事件报告和处理。

第五章 法律责任

第十九条 违反本办法规定，造成严重后果的，由监管部门依法追究相关责任人的法律责任。

第二十条 医疗机构、临床研究者和研究人员负有保证干细胞临床研究安全和质量的责任。

第二十一条 受试者因参加临床研究遭受伤害的，医疗机构、临床研究者和研究人员应当依法承担相应的赔偿责任。

第六章 附 则

第二十二条 本办法自2020年3月1日起施行。

第二十三条 国家卫生健康委员会负责解释本办法。

4、干细胞研究新指南发布于哪一年

2016 年