干细胞制剂原则包括（《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》）

1、干细胞制剂原则包括

无害性原则：确保干细胞制剂对患者不造成不良影响。

有效性原则：干细胞制剂应具有改善或治疗疾病的预期效果。

可追溯性原则：能够追踪干细胞制剂从来源到患者的过程，以确保安全和质量控制。

伦理性原则：干细胞制剂的获取、处理和应用应符合伦理规范，尊重捐献者和患者的权利。

信息告知原则：患者应充分了解干细胞制剂的潜在益处、风险和局限性，并做出知情同意。

2、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》

《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》

第一章 总则

1. 目的

2. 适用范围

3. 定义

第二章 质量控制

一、原料和试剂控制

1. 人源来源的干细胞和组织

2. 动物源来源的干细胞和组织

3. 重组蛋白、生长因子和细胞因子

4. 血清和培养液

二、生产工艺控制

1. 干细胞的分离、制备和培养

2. 干细胞的扩增、传代和冻存

3. 过程控制和验证

4. 质量控制测试

三、制剂控制

1. 身份鉴定

2. 生物安全性和活性检测

3. 稳定性检测

第四章 临床前研究

一、安全性评价

1. 急性毒性试验

2. 亚慢性毒性试验

3. 遗传毒性试验

4. 局部毒性试验

5. 致畸性试验

二、有效性评价

1. 体外实验

2. 动物模型实验

3. 临床前药代动力学和药效学研究

第三章 数据管理和报告

1. 数据收集和管理

2. 临床前研究报告

第四章 附则

1. 生效日期

2. 解释权

3、干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)

干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）

第一章 总则

第一条 为规范干细胞制剂的质量控制和临床前研究，保障干细胞制剂的安全性、有效性和可控性，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本指导原则。

第二条 本指导原则适用于在中华人民共和国内研制、生产、检验和使用的干细胞制剂。

第三条 本指导原则所称干细胞制剂，是指以人类或动物组织或体液中提取的干细胞为原料，经过体外培养、增殖、分化或基因修饰等技术制备，用于治疗疾病的生物制品。

第二章 质量控制

第四条 干细胞制剂生产企业应建立健全质量管理体系，确保干细胞制剂的安全性、有效性和可控性。

第五条 干细胞制剂的生产工艺应经过充分验证，工艺参数和条件应符合规定标准，并保持一致性。

第六条 干细胞制剂的原料应符合相关标准要求，并经过严格的鉴定和质量评估。

第七条 干细胞制剂的生产过程应严格控制无菌、无热原、无毒性等微生物和理化安全性指标。

第八条 干细胞制剂的成品应进行全面的质量检测，包括形态学、免疫学、遗传学、功能学和安全性等方面的检测。

第九条 干细胞制剂的储存和运输应符合相关规定，确保制剂的稳定性和有效性。

第三章 临床前研究

第十条 干细胞制剂的临床前研究应在符合国家相关法规和伦理要求的条件下进行。

第十一条 临床前研究应重点评价干细胞制剂的安全性、有效性、药代动力学和药代动力学。

第十二条 安全性评价包括毒性研究、生殖毒性研究和免疫原性研究等。

第十三条 有效性评价应采用适当的动物模型，评价干细胞制剂对特定疾病或病理过程的治疗效果。

第十四条 药代动力学和药代动力学研究应评价干细胞制剂在体内的分布、代谢和排泄情况。

第四章 附则

第十五条 本指导原则由国家药品监督管理局负责解释。

第十六条 本指导原则自发布之日起施行。

4、干细胞制剂制备质量管理自律规范

干细胞制剂制备质量管理自律规范

第一章 总则

第一条 为规范干细胞制剂的制备质量，保障干细胞制剂的安全性和有效性，制定本规范。

第二条 本规范适用于从事干细胞制剂制备的医疗机构、科研单位和相关企业。

第二章 质量管理体系

第三条 制备单位应建立健全质量管理体系，明确质量管理职责，制定质量管理程序文件，并定期审查和改进。

第四条 质量管理体系应包括以下内容：

（一）质量方针和质量目标；

（二）组织结构和职责；

（三）文件控制；

（四）人员培训和考核；

（五）设备管理和验证；

（六）原材料和试剂控制；

（七）制备过程控制；

（八）成品检验和放行；

（九）偏差和变更管理；

（十）内部审核和管理评审。

第三章 原材料和试剂管理

第五条 原材料和试剂应符合相关法规和标准。

第六条 制备单位应建立原材料和试剂的采购、验收、储存和发放管理制度。

第七条 制备单位应定期对供应商进行评估和审核，确保原材料和试剂的质量。

第四章 制备过程控制

第八条 制备过程应严格按照标准化操作规程进行。

第九条 制备过程的关键环节应进行在线监控和验证。

第十条 制备单元应定期接受验证和再验证，以确保制备过程的稳定性和可靠性。

第五章 成品检验和放行

第十一条 成品应经过严格的检验，包括：

（一）外观和物理特性检验；

（二）细胞活力和增殖能力检测；

（三）遗传稳定性检测；

（四）无菌性检验；

（五）其他必要检验项目。

第十二条 成品检验应由独立的质量控制部门进行。

第十三条 经检验合格的成品方可放行使用。

第六章 偏差和变更管理

第十四条 制备过程中发生的偏差应及时记录和报告。

第十五条 对偏差进行原因分析和纠正措施，并验证纠正措施的有效性。

第十六条 制备过程的重大变更应进行风险评估和验证。

第七章 内部审核和管理评审

第十七条 制备单位应定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性。

第十八条 制备单位应每年至少进行一次管理评审，评审质量管理体系的整体运行情况。

第八章 附则

第十九条 违反本规范的，按照相关法规进行处理。

第二十条 本规范由行业协会和相关管理机构共同制定。

第二十一条 本规范自发布之日起施行。