中国干细胞药物审批（中国批准的干细胞库有哪些）
- 作者: 王梨珂
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、中国干细胞药物审批
中国干细胞药物审批流程
1. 临床前研究
进行动物实验和体外研究以评估干细胞药物的安全性、有效性和机制。
2. 提交新药临床试验（IND）申请
向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交IND申请，其中包含临床前研究数据、临床试验设计和质控计划。
3. IND审批
NMPA审查IND申请，评估安全性、有效性、质量和风险管理计划。如果批准，NMPA将授予开展临床试验的许可。
4. 临床试验
按照IND批准的方案进行临床试验。收集数据以评估干细胞药物的安全性、有效性和剂量。
5. 提交新药上市申请（NDA）
临床试验完成后，向NMPA提交NDA，其中包含临床试验数据、质控报告、不良事件摘要和安全性管理计划。
6. NDA审批
NMPA审查NDA，评估干细胞药物的安全性、有效性、质量和风险收益比。如果批准，NMPA将授予上市许可。
特殊规定：
异基因干细胞药物：需要进行额外的免疫原性和免疫毒性研究。
自体干细胞药物：可能会获得快速通道审批流程。
审批时间表：
IND审批：通常需要36个月。
NDA审批：通常需要1224个月。
监管机构：
中国国家药品监督管理局（NMPA）
其他相关法律法规：
《干细胞临床研究管理办法》
《药品管理法》
《医疗器械管理条例》
2、中国批准的干细胞库有哪些
根据中国国家卫生健康委员会的规定，截至2023年6月，中国已批准建立的干细胞库有：
公立干细胞库：
中国医学科学院北京协和医院中华骨髓库
北京大学人民医院中华造血干细胞库
上海交通大学医学院附属瑞金医院中华骨髓库
广东省人民医院中华骨髓库
深圳市第三人民医院中华骨髓库
华中科技大学同济医学院附属协和医院中华骨髓库
成都市第三人民医院中华骨髓库
浙江大学医学院附属第二医院中华骨髓库
山东省立医院中华骨髓库
河南省人民医院中华骨髓库
社会公益性干细胞库：
中国脐带血库
企业自建干细胞库：
北京美中宜和妇儿医院
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区康养中心有限公司
珠海阳光干细胞库
北京和睦家脐带血造血干细胞库
复旦大学附属华山医院干细胞移植中心
上海复星医药集团有限公司
山东鲁中干细胞库
南方医科大学南方医院干细胞库
深圳美中宜和医院
上海东方肝胆外科医院
天津市环湖医院
云南省肿瘤医院
重庆市三院干细胞移植中心
昆明医科大学第一附属医院
3、中国批准的干细胞治疗机构
经中国国家卫生健康委员会 (NHC) 批准的干细胞治疗机构：
北京复旦大学附属华山医院
北京大学第三医院
北京协和医院
中国人民解放军总医院
北京天坛医院
上海复旦大学附属中山医院
上海交通大学医学院附属瑞金医院
华东医院
仁济医院
广东中山大学附属第一医院
中山大学附属第三医院
广东省人民医院
深圳市第二人民医院
其他省份西北大学附属第一医院（西安）
华中科技大学同济医学院附属同济医院（武汉）
南京大学医学院附属鼓楼医院（南京）
四川大学华西医院（成都）
辽宁省人民医院（沈阳）
注意：该列表不详尽，可能会发生变化。
请务必在接受治疗前咨询合格的医疗保健专业人士。
始终进行彻底的研究，并小心骗局或未经批准的治疗。
4、中国干细胞临床备案机构
中国干细胞临床备案机构
国家卫生健康委员会
中华人民共和国卫生部干细胞临床研究审批办公室
中国食品药品监管总局
医疗器械技术审评中心（医疗器械监管科学研究所）
各省市自治区卫生健康委
干细胞临床研究审批办公室
在线备案平台
中国干细胞临床研究注册中心
备案流程
1. 提出申请
研究者提交临床研究方案、伦理审查意见书等材料。
2. 机构审批
备案机构审查材料并做出审批决定。
3. 备案
审批通过后，研究者在备案平台进行备案。
4. 颁发备案证书
备案机构向研究者颁发备案证书。
备案要求临床研究方案符合伦理要求和技术规范。
研究中心具备相应的资质和能力。
研究者具备相应的专业背景和经验。
注意事项临床干细胞研究必须在备案机构备案后方可实施。
研究者应按照备案要求开展研究，并及时提交研究进展报告。
备案机构有权对研究进行监督检查。
