干细胞制剂报批所需资料（干细胞制剂报批所需 🦆 资 🍁 料是什么）

1、干细胞 🐎 制剂报批所需资料

一 🌷 、通用资 🐅 料 🕊

申报单位资格证明文件：营业执照、组织 🐬 机构代码证或事业单位法人证书

申报人员资格证明文件申报人 🐝 ：身份证、执业 🌿 医师资格证或药师资格证

产能证明文件：生 🐳 产车间面积、设、备清单人员数量 🐳 等证明产能的文件

质 🐡 量管理体系证书：ISO9001、ISO13485等 🌳 质量管理体系证 🌸 书

二、干细胞制剂研 🌵 发资料

研发报 🐕 告：干细胞 🪴 制备工艺、性、质功能和安全性的研发报 🦆 告

专利证书或技术成果鉴定证书：干细胞 💐 制剂相关专利或技 🐡 术成果鉴定证书

动物实验报告：干 🌻 细胞制剂在动物实验中的安全性和有效性报告

人体实验报告：干细胞制剂在人体临床试验中的安全 🌻 性和有效性报告 🐺

三 🐠 、干细胞制剂生产 🌵 资料

生产工艺流程：干 🪴 细胞制备、培、养、冻、存解冻质量控制等生产工艺流程

设备清单：生产过程中 🐈 使用的设备清单以及设备性能验证报 🐈 告

原材料清单：干细胞培养基、试、剂耗材等原材料清单以及供应商资质证明 🕊

生产记录：干细胞制备、培、养、冻存解冻等生产过程中的记录 🐴

质量控制资 🌾 料：干细胞制剂的理化性质、生、物活性安全性和有效性检验报告

四 🌷 、干细 🐬 胞制剂包 🐦 装资料

包装材料清单：干细胞制 🌿 剂包装材料清单以及包装材料质量检验报告

包装 🐶 工艺流程：干细胞制剂的包 🐕 装工艺流程

储存条件：干 🦉 细胞制剂的 🐈 储存条件和储存稳定性资料

五 🐡 、其 🐝 他 🪴 资料

技术说明书：干细 🦉 胞制剂的用法用、量、禁、忌证不良反应等信息

市场调研报告：干细胞制剂的 🦄 市场需求和 🐦 竞争格局

投融资计划：干细胞制剂的投资 🌹 计划和融资计划

环境影 🦈 响评价报告：干细 🦊 胞制剂生产对环境的影响评价报告

风 🪴 险评估报告：干 🐬 细 🦟 胞制剂生产、使、用处置等环节的风险评估报告

2、干细胞制剂报批所需资 🐅 料是什么

干 🌹 细 🐬 胞 🌿 制剂报批所需资料

I. 行政资 🕸 料 🪴

申 🌵 请单位资 🐵 质材 🍁 料

申报文件（包括项目 🪴 概要 🐧 、批件申、请表申报书等）

技 🐠 术审查费缴 🐈 纳 🐦 证明

其 🪴 他相关行政 🌹 资料 🐯

II. 产品 🍁 资 🐡 料 🦉

1. 细胞来源和培 🐘 养工 🦟 艺

细胞来源（组织 🦈 、器官 🐼 或 🌿 个体）

扩增和分化培养工艺分 🐘 （离扩增分化、诱、导 🌳 等）

质量控制指标和检测方法（细 🌼 胞计数、形、态、活 🐴 力分化标志物等）

无菌检测和安全 🐳 评价报告 🦅 （细菌、真菌、病、毒支原体 🌾 等）

2. 产品特征 🐺

细 🕷 胞类型 🌴 和分化阶段

细胞数量 🐱 和活率 🐈

储存和 🐦 运 🦟 输条 🦋 件

预期用途和 🐞 作 🌿 用 🌲 机制

3. 临 🐬 床前研 🌺 究资料 🐵

动物实验 🍁 数 🦢 据（安全性和 🍁 有效性）

机理研究数据（分 🌵 化潜能、再生能力 🐶 等）

毒理学研究数据（急性、亚急性和慢性 🐡 毒性）

4. 临床试验方 🦆 案

临床试验设计试验（目的、方、案、入排标准终点指标等 🦉 ）

伦理 🐒 审查和受试者知情同意书

数 ☘ 据管理和统 🐒 计学 🐅 计划

III. 工艺和质 🐈 量 🦋 体系资料

工艺验证报 🐼 告

质量管 🌲 理体系文 🦍 件（SOP和规范 🐴 ）

质 🐦 量控制检 🌳 测方法和标准 🍁

原辅 🐞 材料管理和采 🐵 购规范 💮

生产设施和设备验证 🕊 报告

IV. 安全性和有效 🐠 性评估报告

临床前研究报告（包括动物实 🌳 验、无、菌检测毒理学研究等 🌹 ）

临 🐎 床 🐎 试验报 🌺 告

不良事 🐺 件监测和处 🐺 理流程

V. 其他资料 🦢

技 🐞 术专利 🐎 或知识产权相关文件 🦈

相 🦊 关专 🐒 家咨 🐺 询意见

其 🌴 他补充资料（如文献综述、同行评议 🐦 报告等）

3、干细胞制剂报批所 🐠 需 🐠 资料有哪些

干 🦊 细胞制剂报批所需资料

一 🦢 、基本资料

产 🦁 品说 🐶 明书

技 🐡 术 🌲 要 🍁 求

生 🌷 产 🌷 工 🐋 艺

质 🪴 量 🐝 控 🐡 制

稳定性资 🐅 料

有效 🐅 性资 💐 料

安全 🐒 性 🌸 资料

注 🌷 册 🐎 申请 🐠 表

二 🐺 、产品信息

产品名称 🐞

产 🦢 品规 🦟 格 🐴

产品用 🌵 途 🌸

产 🦈 品形 🌳 态 🐘

三 🐱 、生产工艺 🐱

细胞培 🐬 养、分 🐎 、离扩增 💐 工艺

质 🐬 量控制措施

生产 🐘 场 🦈 所 🦁 和设施

四、质 🌲 量 🌸 控制 🍁

细胞身份验 🌾 证 🌸

生物安 🌹 全测 🌷 试 🐒

污 🦁 染物 💐 检测

效 🐋 价检 🐧 测

稳 🐠 定性测 🐳 试 🌾

五、有 🐺 效性资料

动物 🍁 实验 🦊 或临床试验资料

治 🦆 疗效 🌾 果评估 🌷

剂 🦈 量依 🦆 赖性 🌺 试验

六、安全性 🕷 资料

急 🌼 性毒 🦄 性试验 💮

亚急性毒性 🐼 试 🐡 验

生 🦄 殖毒性试验

致癌 🌾 性 🌺 试 🐵 验

组织分布 🌲 试验

七 🪴 、注 ☘ 册申请表 🐳

产 🐘 品名称

生 🌷 产企业名 🕷 称

生产 🦁 企业 🌻 地址

联系 🦁 人信 💐 息

申报理由 🐒

伦理委员会 🐒 审查 🍀 证 🐬 明

知 🐯 情 🐈 同意 🐴 书

临床试 🕷 验方 🐋 案

临床试验数 🍁 据

特别 🌳 说明：

具体报批资料要求可能因不同地 🐳 区的监管法规而异。请。向当地药品管理部门咨 🐟 询最新要求

4、干细胞制剂报批所需资料清 🐧 单

干细胞制剂报批所需资料 🌼 清单

I. 行政 🐱 资料

立项申 🦈 请书

伦 🌿 理委员会审查报 🦟 告

研 🌻 究 🦅 者 🌸 履历表

临床试验方案及研 🦢 究者手 🦊 册

受托生 🦄 产企业资质证明

产品说 🦄 明 🌺 书（草案 🌸 ）

II. 质量资 🐬 料 🐵

A. 原料 🦄

细 🐈 胞和组 🐧 织的 🐕 来源和特征

细胞和组织的 🦁 制备和培养工艺

细胞和组织的QC标 🦅 准和检测方法

B. 制剂 🌲

配 🐡 方和制 🐡 备工艺

质量 🌺 控制 🐕 标准和检测方法

稳 🐬 定性试验报告

C. 菌种（如 🐝 适用）

菌种 🐱 的来 🌵 源和特征 🌵

菌种的制备和培 🌸 养 🐵 工艺

菌种的 🐛 QC标准和 🐦 检测方法

III. 药理毒 🐒 理学资料

动 🦁 物药代动力学试验报告 🌺

急 🌳 性毒性试验报告

亚 🐴 急性毒性试验 🐋 报 🐼 告

遗传毒 🦊 性试验 🌺 报告 🦋

免疫原性试 🐅 验 🐒 报告

药理作用 🪴 试 🌿 验 🦅 报告

IV. 临床前 🪴 研究 🌴 资 🌵 料

动物模 🐳 型 🐺 有效性 🌾 试验报告

动 🌷 物模型 🕸 安全 🕊 性试验报告

V. 临床试 🦈 验资料 🦍

临床 🕷 试验方案最 🐘 终版 🦆

受试者入 🐘 组标准和 🕸 排除 🐯 标准

试验药物给 🌹 药方法和剂量

试 🕊 验的主要终点和次要 🐱 终点

安全性和有效性评估 ☘ 方法

VI. 其他 🕸 资料 💐

科 🌿 研立项证书

临床试 🦄 验伦理审查批准 💐 书

药品 🦄 GMP证 🐺 书

生产许 🐧 可 🌻 证

药 🌻 品 🦄 注册证（如 🐬 有）

临 🐬 床试验保险单

资料清单可 🦢 能因具体情况而有所调整。

请向国家药品监督管理局查询具 💮 体要求。

提交的资料应 🐋 完整、准、确真实。